阿哌沙班在腹膜透析患者中的应用 (ApiDP)
2026年3月25日 更新者：University Hospital, Caen
阿哌沙班在接受腹膜透析治疗的终末期肾病受试者中的药代动力学：ApiDP 研究
本研究的主要目的是评估腹膜透析参与者与肾功能正常参与者单次口服剂量阿哌沙班 (5mg) 的药代动力学。
研究概览
详细说明
接受腹膜透析治疗的慢性肾病参与者和肾功能正常的参与者住院三天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Caen、法国、14000
- CHU Caen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21<BMI<40 的参与者
- 法国参赛者
- 参与者能够同意
- 参加社会保险
- 接受腹膜透析至少 3 个月并接受终末期肾病治疗的参与者
排除标准：
- 对阿哌沙班有超敏反应的参与者
- 有大出血史的参与者
- 参与者已经服用抗凝剂
- 抗炎剂量 > 300 毫克的非类固醇抗炎药的参与者
- CYP 3A4 和 P-gp 强效抑制剂的参与者
- 参与 CYP3A4 和 P-sp 的诱导剂
- 患有中度 (Child-Pugh B) 或重度 (Child-Pugh C) 肝功能损害的参与者
- 在研究前 14 天内接受或已经接受抗生素治疗的参与者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对艾考糊精有超敏反应的参与者
- 不支持 2 升腹腔容积的参与者（仅进行腹膜透析的参与者）
- 肾小球滤过率 < 90 毫升/分钟的“肾功能正常”参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹膜透析参与者
腹膜透析参与者单次剂量5mg阿哌沙班
|
阿哌沙班口服单剂量 5mg
|
|
实验性的：肾功能正常的受试者
肾功能正常参与者单次服用阿哌沙班 5mg
|
阿哌沙班口服单剂量 5mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿哌沙班面积 曲线下
大体时间：第 3 天
|
不同时间测定阿哌沙班血浆浓度。
|
第 3 天
|
|
阿哌沙班最大血浆浓度
大体时间：第 3 天
|
不同时间测定阿哌沙班血浆浓度。
|
第 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗Xa活性
大体时间：第 0 小时、第 3 小时、第 9 小时和第 72 小时
|
抗 Xa 活性血浆测量
|
第 0 小时、第 3 小时、第 9 小时和第 72 小时
|
|
TP活性
大体时间：第 0 小时、第 3 小时、第 9 小时和第 72 小时
|
TP 活性血浆测量
|
第 0 小时、第 3 小时、第 9 小时和第 72 小时
|
|
三氯乙酸活性
大体时间：第 0 小时、第 3 小时、第 9 小时和第 72 小时
|
TCA 活性血浆测量
|
第 0 小时、第 3 小时、第 9 小时和第 72 小时
|
|
阿哌沙班尿消除
大体时间：第 3 天
|
阿哌沙班尿液浓度的测量
|
第 3 天
|
|
阿哌沙班最大腹膜浓度
大体时间：第 3 天
|
阿哌沙班腹膜液浓度的测量
|
第 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月8日
初级完成 (实际的)
2022年12月10日
研究完成 (实际的)
2022年12月10日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-060
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验完成且主要试验论文发表后，可根据合理要求从法国诺曼底卡昂大学医院临床研究中心获取完全匿名的试验数据集
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.