Apixabán en sujetos con diálisis peritoneal (ApiDP)
25 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Caen
Farmacocinética de apixabán en sujetos con enfermedad renal terminal tratados con diálisis peritoneal: el estudio ApiDP
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética de una dosis oral única de apixabán (5 mg) en participantes con diálisis peritoneal versus participantes con función renal normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con enfermedad renal crónica tratados con diálisis peritoneal y los participantes con función renal normal son hospitalizados durante tres días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- CHU Caen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante con 21<IMC<40
- participante francés
- Participante capaz de dar su consentimiento
- Participante con seguro social
- Participante en diálisis peritoneal durante al menos 3 meses con enfermedad renal terminal tratada
Criterio de exclusión:
- Participante con reacciones de hipersensibilidad a apixabán
- Participante con antecedentes de hemorragia mayor
- Participante ya en anticoagulante
- Participante en antiinflamatorio no esteroideo en dosis antiinflamatoria > 300 mg
- Participante en potentes inhibidores de CYP 3A4 y P-gp
- Participante en inductores de CYP3A4 y P-sp
- Participante con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) o grave (Child-Pugh C)
- Participante que recibe o ha recibido tratamiento antibiótico dentro de los 14 días anteriores al estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participante con reacciones conocidas de hipersensibilidad a la icodextrina
- Participante que no soporta un volumen intraperitoneal de 2 litros (solo participante con diálisis peritoneal)
- Participante con "Función renal normal" con tasa de filtración glomerular < 90 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes en diálisis peritoneal
dosis única de apixaban 5 mg en participantes en diálisis peritoneal
|
Apixaban oral dosis única 5mg
|
|
Experimental: Participantes con función renal normal
apixaban dosis única de 5 mg en participantes con función renal normal
|
Apixaban oral dosis única 5mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Apixabán área bajo la curva
Periodo de tiempo: Día 3
|
Medición de las concentraciones plasmáticas de apixabán en diferentes momentos.
|
Día 3
|
|
Concentración plasmática máxima de apixabán
Periodo de tiempo: Día 3
|
Medición de las concentraciones plasmáticas de apixabán en diferentes momentos.
|
Día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
actividad anti-Xa
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 3, Hora 9 y Hora 72
|
mediciones de plasma de actividad anti-Xa
|
Hora 0, Hora 3, Hora 9 y Hora 72
|
|
Actividad de TP
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 3, Hora 9 y Hora 72
|
Mediciones de plasma de actividad TP
|
Hora 0, Hora 3, Hora 9 y Hora 72
|
|
Actividad TCA
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 3, Hora 9 y Hora 72
|
Mediciones de plasma de actividad TCA
|
Hora 0, Hora 3, Hora 9 y Hora 72
|
|
Eliminación urinaria de apixabán
Periodo de tiempo: Día 3
|
Medición de las concentraciones urinarias de apixabán
|
Día 3
|
|
Concentración peritoneal máxima de apixabán
Periodo de tiempo: día 3
|
Medición de las concentraciones de líquido peritoneal de apixabán
|
día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- apixaban
Otros números de identificación del estudio
- 19-060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez finalizado el ensayo y publicado el documento principal del ensayo, un conjunto de datos del ensayo completamente anonimizado estará disponible bajo solicitud razonable en la Unidad de Investigación Clínica del Hospital Universitario de Caen, Normandía, Francia
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .