Apixabana em indivíduos com diálise peritoneal (ApiDP)
25 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Caen
Farmacocinética da apixabana em indivíduos com doença renal terminal tratados com diálise peritoneal: o estudo ApiDP
O objetivo primário deste estudo é avaliar a farmacocinética de uma dose oral única de apixabana (5mg) em participantes com diálise peritoneal versus participantes com função renal normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com doença renal crônica tratados com diálise peritoneal e os participantes com função renal normal são internados por três dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- CHU Caen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante com 21<IMC<40
- participante francês
- Participante capaz de consentir
- Participante com seguro social
- Participante em diálise peritoneal por pelo menos 3 meses com doença renal terminal tratada
Critério de exclusão:
- Participante com reações de hipersensibilidade ao apixabano
- Participante com histórico de sangramento importante
- Participante já em uso de anticoagulante
- Participante em uso de anti-inflamatório não estereoide em dosagem anti-inflamatória > 300 mg
- Participante em inibidores potentes de CYP 3A4 e P-gp
- Participante em indutores de CYP3A4 e P-sp
- Participante com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) ou grave (Child-Pugh C)
- Participante recebendo ou tendo recebido tratamento antibiótico dentro de 14 dias antes do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participante com reações conhecidas de hipersensibilidade à icodextrina
- Participante que não suporta um volume intraperitoneal de 2 litros (único participante com diálise peritoneal)
- Participante com "função renal normal" com taxa de filtração glomerular < 90 ml/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes em diálise peritoneal
apixabana dose única de 5mg em participantes em diálise peritoneal
|
Apixabana dose única oral de 5mg
|
|
Experimental: Participantes com função renal normal
apixabano dose única de 5mg em participantes com função renal normal
|
Apixabana dose única oral de 5mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área de apixabana Sob a curva
Prazo: Dia 3
|
Medição das concentrações plasmáticas de apixabana em diferentes momentos.
|
Dia 3
|
|
Concentração plasmática máxima de apixabana
Prazo: Dia 3
|
Medição das concentrações plasmáticas de apixabana em diferentes momentos.
|
Dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
atividade anti-Xa
Prazo: Hora 0, Hora 3, Hora 9 e Hora 72
|
medições plasmáticas da atividade anti-Xa
|
Hora 0, Hora 3, Hora 9 e Hora 72
|
|
Atividade TP
Prazo: Hora 0, Hora 3, Hora 9 e Hora 72
|
Medições plasmáticas de atividade TP
|
Hora 0, Hora 3, Hora 9 e Hora 72
|
|
Atividade do TCA
Prazo: Hora 0, Hora 3, Hora 9 e Hora 72
|
Medições de plasma de atividade de TCA
|
Hora 0, Hora 3, Hora 9 e Hora 72
|
|
Apixabana eliminação urinária
Prazo: Dia 3
|
Medição das concentrações urinárias de apixabana
|
Dia 3
|
|
Concentração peritoneal máxima de apixabana
Prazo: dia 3
|
Medição das concentrações de líquido peritoneal de apixabana
|
dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- apixaban
Outros números de identificação do estudo
- 19-060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do ensaio e a publicação do artigo principal do ensaio, um conjunto de dados de ensaio totalmente anonimizado estará disponível mediante pedido fundamentado à Unidade de Investigação Clínica do Hospital Universitário de Caen, Normandia, França
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .