Haploidentical 조혈 세포 이식 수혜자의 급성 이식 대 숙주 질병 예방을 위한 ApoGraft

수신자 포함 기준:

• 18-70세의 성인 남성 또는 여성 피험자.
• HLA A, B, C, DR 및 DQ 유전자좌에서 최소 일치가 5/10인 HLA-일배체-HSCT 관련 기증자의 가용성.

• 완화 또는 조절된 혈액 악성 종양은 다음과 같습니다.

  • 급성 골수성 백혈병(AML) 및 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 첫 번째 또는 후속 완전 관해(CR)
  • CT 또는 PET/CT에 의한 CR의 비호지킨 림프종(NHL)
  • CT 또는 PET/CT에 의한 첫 번째 또는 후속 CR의 호지킨병(HD)
  • 중간 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS)(IPSS-R 기준)
• 스크리닝 방문 시 ECOG 수행 상태 점수 0-1
• 림프구 고갈 화학 요법 시작 후 90일 이내에 성인에서 심장 좌심실 박출률 ≥ 40%
• 림프구 고갈 화학 요법 시작 후 90일 이내에 DLCO, FEV1 및 FVC가 50% 이상인 폐 기능 검사.
• 스크리닝 방문 시 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 90%.

• 대상체는 0일로부터 2주 이내에 아래에 정의된 바와 같이 적절한 기관 기능을 가져야 합니다.

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN).
  • 혈청 빌리루빈 <3 mg/dL.
  • 예상 크레아티닌 청소율 >50
• 가임 여성인 경우 허용되는 산아제한 방법을 사용하거나 외과적으로 불임 상태가 되고 임신 검사 음성 결과를 받는 데 동의합니다.
• 사용 가능한 HLA-일배체 기증자
• tacrolimus, mycophenolate mofetil 및 cyclophosphamide로 GvHD 예방을 받을 수 있어야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의사가 있습니다. 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하는 피험자는 포함되지 않습니다.

수신자 제외 기준:

• 일치하는 관련 기부자가 있고 기부할 수 있는 경우
• 0일로부터 30일 이내에 중재적 조사 시험에 참여.
• 기준선 전 지난 5년 동안 활성 또는 진행 중인 악성 종양(조혈모세포 이식의 원인 제외)을 앓는 피험자; 기저 세포 암종, 제자리 악성 종양, 저 위험 전립선 암, 근치 요법 후 자궁 경부암 제외.
• 통제되지 않는 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성 패혈증, 저산소혈증을 동반한 폐렴, 지속성 균혈증 또는 스크리닝 방문 2주 이내의 수막염).
• HBV 또는 HCV로 현재 알려진 활동성 급성 또는 만성 감염.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 AIDS.
• 인공호흡기 지원이 필요한 중증 또는 증후성 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환 또는 호흡 부전이 있는 피험자.
• 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 피험자(즉, 활동성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 심실성 부정맥, 만성 간 또는 신장 질환)
• 스크리닝 전 12개월 이내에 다음 중 하나의 병력: 제어되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 3 또는 4), 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 관상/말초 동맥 우회술, 일과성 허혈 발작, 또는 폐 색전증.
• 모든 형태의 물질 남용(약물 또는 알코올 남용 포함), 정신 장애 또는 조사자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있는 만성 질환.
• 장기 동종이식 이식 수혜자.
• 가임 여성인 경우 허용되는 산아제한 방법을 사용하거나 외과적으로 불임 상태가 되고 임신 검사 음성 결과를 받는 데 동의합니다.
• 임신 또는 수유
• 이전에 동종이계 기증자(혈연, 비혈연 또는 탯줄) 이식을 받은 적이 없어야 합니다. 사전 자가 이식은 배타적이지 않습니다.
• 공여자 특이적 항-HLA 항체의 존재.
• 이식 전 컨디셔닝 요법의 일부로 항흉선세포 글로불린을 받거나, T 세포 고갈 제품을 받을 계획이거나, 이식 후 기증자 백혈구 주입을 계획하지 않아야 합니다.
• 면역 억제 용량의 스테로이드. 부신 기능 부전으로 스테로이드를 사용하는 피험자는 제외되지 않습니다.

기증자 포함 기준

• 18-65세의 성인 남성 또는 여성 피험자.

• 기증자 선택을 위한 표준 NMDP 기준에 따른 기증자 기준.

  • 혈액 관련 가족 구성원(형제자매(전체 또는 절반), 자녀, 부모, 사촌, 조카 또는 조카, 이모 또는 삼촌 또는 조부모).
  • 기관 표준에 따라 최소한 저해상도 타이핑에 의한 HLA-일배체 기증자/수혜자 일치.
  • 연구자의 의견에 따르면 기증자는 일반적으로 건강이 양호하며 의학적으로 HSC 수확에 필요한 백혈구 성분채집술을 견딜 수 있습니다.
• G-CSF를 받고 말초혈액 줄기세포 기증에 적합합니다.
• 수혜자의 이식 실패 시 2차 기증에 대한 동의를 포함한 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.

기증자 제외 기준

• 0일 이전 30일 이내에 HIV, HBV 또는 HCV 양성 피험자.
• 임산부 또는 수유부.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• CD34+ 세포가 0.3% 미만인 이식 기증