GIST 치료를 위한 이마티닙과 엔타카폰 병용

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항과 평가 일정을 이해하고 준수할 수 있습니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날(또는 연구가 진행되는 관할 지역의 법적 동의 연령)에 18세 이상의 연령.
3. 예상 수명 > 12주.
4. c-KIT E11 돌연변이 유전자형의 현재 전이성/절제불가능한 위장관기질종양(GIST)인 조직학적으로 확인된 질환.
5. 환자들은 1차 치료로 이마티닙을 받았고 첫 6개월 이내에 진행이 없었습니다(이마티닙에 대한 일차 내성 없음). 적어도 이마티닙 및 수니티닙으로 치료한 후 질병이 진행됨.
6. 환자는 FTO 및 c-KIT 단백질의 발현을 평가하기 위한 바이오마커 분석을 위해 보관 종양 조직(약 4[최소 2]개의 염색되지 않은 포르말린 고정 및 파라핀 내장 조직(FFPET) 슬라이드)을 제공할 수 있어야 합니다.
7. 최소 1개의 측정 가능한 병변(가장 긴 직경≥ 10mm). 참고: CT(Computed Tomography) 복부 및 골반과 복막을 포함한 조영제, 또는 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)은 엔타카폰 첫날 전에 머리부터 무릎 또는 전신까지 시행했습니다.
8. Eastern Cooperative Oncology Group-performance status(ECOG PS) ≤ 2, 또는 3(GIST 자체에 의한 증상임이 확실함).

9. 다음 실험실 결과로 정의된 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능(엔타카폰 첫 날로부터 ≤ 28일 전에 획득됨):

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10 9 /L, 헤모글로빈 ≥ 80 g/L 및 혈소판 ≥80 × 10 9 /L.
   • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 2.5 × 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 및 알라닌 아미노전이효소(AST 및 ALT) ≤ 2.5× ULN.
   • 예상 크레아티닌 청소율≥ 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름).
10. 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 엔타카폰 또는 이마티닙의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 시행할 의향이 있어야 합니다. 불임 남성은 연구 기간 동안 그리고 엔타카폰 또는 이마티닙의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 미만의 연령(또는 연구가 진행되는 관할 지역의 법적 동의 연령).
2. 1차 이마티닙 치료의 첫 6개월 이내에 진행(1차 이마티닙 내성).

3. HBV DNA가 1×104 copies/mL 이상인 활성/증상 보인자 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 환자는 제외되어야 합니다. 참고: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 HBV DNA가 검출 가능한 환자는 치료 지침에 따라 관리해야 합니다. 스크리닝 시 항바이러스제를 투여받는 환자는 서면 사전 동의 전 ≥2주 동안 치료를 받았어야 하며 연구 약물 치료 중단 후 6개월 동안 치료를 계속해야 합니다.

   참고: 활동성 C형 간염 환자는 등록할 수 있으며 스크리닝 시 항바이러스 요법을 받고 있는 검출 가능한 C형 간염 바이러스(HCV) RNA를 가진 환자는 연구 기간 동안 지속적이고 효과적인 항바이러스 요법을 유지해야 합니다.

4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
5. GIST 이외의 악성종양으로 아직 적극적인 치료를 받고 있다.
6. 서면 동의서 4주 전에 생백신을 투여받았습니다.
7. 다음과 같은 의학적 상태는 환자의 안전을 위협하거나 체계적인 치료가 필요한 증상이 있는 심부전, 불안정 협심증, 급성 심근 경색 및 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스가 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염(결핵 감염 포함)을 포함하여 시험 순응도에 영향을 줄 수 있습니다. 요법.
8. 엔타카폰 및 이마티닙의 모든 성분에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
9. 크롬친화세포종 또는 신경이완제 악성 증후군(NMS) 및/또는 비외상성 횡문근융해증(NRML)의 병력.
10. 임신 또는 수유 중인 여성(소변 또는 혈청 임신 테스트 및 가임력 기대 또는 성교가 있는 여성의 경우 엔타카폰 첫 투여 전 7일 이내에 음성으로 기록됨.