재발성 및 불응성 혈액암 치료에서 CAR-T 세포의 임상 연구

포함 기준:

• 생명을 위협하거나 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 효과적인 치료법이 없는 혈액암 환자, 피험자 모집 과정에서 다른 임상시험의 포함/제외 기준을 충족하지 못하거나 불가능한 자 어떤 이유로 다른 연구 약물을 얻거나 임상 연구/시험에 참여하기 위해(지역 또는 시간 제한 등, 또는 임상 연구/시험을 위한 피험자 모집이 종료되었지만 해당 약물이 중국에서 아직 판매 승인되지 않음)

• 다음 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 해당 표적 양성 재발 및 불응성 혈액 악성종양으로 확실히 진단된 환자:

  • 18세 미만, ECOG >1, 골수외 재발, 최소 잔여 질환에 대해 지속적이거나 반복적으로 양성인 것과 같은 기존 임상 시험의 포함/제외 기준을 충족하지 않는 환자;
  • CAR-T 세포 요법 후 관해 후 재발했으며, 위험과 비교하여 동일한 세포의 재사용 또는 다른 CAR-T 세포의 순차적 사용으로부터 더 많은 이익을 얻을 것으로 조사관이 판단한 바에 따라 예상되는 환자;
  • 생산된 CAR-T 세포의 양이 생산 품질 검사의 출하 기준을 충족하지 못하지만 >0.1× 106/kg CAR 양성 T 세포이고 연구자가 세포 주입의 예상 이점이 위험보다 크다고 판단함;
  • 질병은 세포 수집 후 및 주입 전에 빠르게 진행되며 연구자는 세포 주입의 예상 이점이 위험보다 크다고 판단합니다.
  • 자가/이종 조혈 줄기 세포 이식 후 재발한 환자(최소 잔류 질환에 대해 양성인 환자 포함);
  • 연구자가 세포 주입의 예상 이점이 위험보다 크다고 판단하는 기타 상황.
• 적절한 골수 예비력을 가진 환자: 예를 들어 림프구 수 >0.3×109/L;
• 적절한 심장, 폐, 간, 신장 및 응고 기능을 가진 환자;
• 선정된 환자 또는 법정대리인은 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

• HIV 항체, TP 항체, HBsAg 및 HCV 항체 중 하나에 대해 양성인 환자.
• 간질 또는 기타 중추 신경계 질환의 병력이 있는 환자.
• 현재 통제할 수 없는 심각한 활동성 감염(예: 패혈증, 균혈증, 진균혈증, 바이러스혈증 등)의 증거가 있는 환자.
• 연구자가 판단한 바에 따라 환자가 세포 요법을 받기에 부적합하게 만드는 다른 상태를 가진 환자.