Een klinische studie van CAR-T-cellen bij de behandeling van recidiverende en refractaire hematologische maligniteiten

Inclusiecriteria:

• Patiënten die lijden aan een hematologische maligniteit die ernstig levensbedreigend is of de kwaliteit van leven van de patiënt ernstig aantast en waarvoor geen doeltreffende behandeling beschikbaar is, die niet voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor andere klinische onderzoeken in het proces van werving van proefpersonen, of die niet in staat zijn om andere onderzoeksgeneesmiddelen te verkrijgen of om een ​​of andere reden deel te nemen aan klinische onderzoeken/onderzoeken (regionale of tijdsbeperking, enz., of de rekrutering van proefpersonen voor klinische onderzoeken/onderzoeken is beëindigd, maar het geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor marketing in China);

• Patiënten bij wie definitief de diagnose is gesteld van de corresponderende target-positieve recidiverende en refractaire hematologische maligniteiten, inclusief maar niet beperkt tot de volgende omstandigheden:

  • Patiënten die niet voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor bestaande klinische onderzoeken, zoals leeftijd <18 jaar, ECOG >1, extramedullair recidief, aanhoudend of herhaaldelijk positief voor minimale resterende ziekte;
  • Patiënten die een terugval hebben gehad na remissie na CAR-T-celtherapie, en die naar het oordeel van de onderzoeker naar verwachting meer baat zullen hebben bij hergebruik van dezelfde cel of opeenvolgend gebruik van andere CAR-T-cellen in vergelijking met het risico;
  • De hoeveelheid geproduceerde CAR-T-cellen voldoet niet aan de vrijgavecriteria van productiekwaliteitsinspectie, maar is >0,1 × 106/kg CAR-positieve T-cellen, en de onderzoeker oordeelt dat het verwachte voordeel van celinfusie groter is dan het risico;
  • De ziekte ontwikkelt zich snel na celverzameling en vóór infusie, en de onderzoeker oordeelt dat het verwachte voordeel van celinfusie groter is dan het risico;
  • Patiënten met een recidief na autologe/heterogene hematopoëtische stamceltransplantatie (waaronder degenen die positief zijn voor minimale residuele ziekte);
  • Andere omstandigheden waarin de onderzoeker oordeelt dat het verwachte voordeel van celinfusie groter is dan het risico.
• Patiënten met voldoende beenmergreserve: zoals aantal lymfocyten >0,3×109/l;
• Patiënten met een goede hart-, long-, lever-, nier- en stollingsfunctie;
• De geselecteerde patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers ondertekenen vrijwillig het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die positief zijn voor een van de HIV-antilichamen, TP-antilichamen, HBsAg- en HCV-antilichamen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
• Patiënten met bewijs van momenteel oncontroleerbare ernstige actieve infecties (bijv. Sepsis, bacteriëmie, fungemia, viremie, enz.).
• Patiënten met andere aandoeningen waardoor de patiënten naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor celtherapie.