Badanie kliniczne komórek CAR-T w leczeniu nawrotowych i opornych na leczenie nowotworów hematologicznych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci cierpiący na nowotwór hematologiczny, który poważnie zagraża życiu lub poważnie wpływa na jakość życia pacjenta i dla którego nie ma dostępnego skutecznego leczenia, którzy nie spełniają kryteriów włączenia/wyłączenia do innych badań klinicznych w procesie rekrutacji uczestników lub którzy nie są w stanie w celu uzyskania innych badanych leków lub udziału w badaniach/próbach klinicznych z jakiegoś powodu (ograniczenia regionalne lub czasowe itp. lub rekrutacja uczestników do badań/prób klinicznych została zakończona, ale lek nie został jeszcze dopuszczony do obrotu w Chinach);

• Pacjenci, u których definitywnie zdiagnozowano odpowiednie nawrotowe i oporne na leczenie nowotwory hematologiczne z dodatnim wynikiem docelowym, w tym między innymi następujące okoliczności:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia/wyłączenia do istniejących badań klinicznych, takich jak wiek <18 lat, ECOG >1, wznowa pozaszpikowa, przetrwała lub wielokrotnie dodatnia w przypadku minimalnej choroby resztkowej;
  • Pacjenci, u których doszło do nawrotu po remisji po terapii komórkami CAR-T i według oceny badacza odniosą większe korzyści z ponownego użycia tej samej komórki lub sekwencyjnego użycia innych komórek CAR-T w porównaniu z ryzykiem;
  • Ilość wyprodukowanych komórek CAR-T nie spełnia kryteriów dopuszczenia w ramach kontroli jakości produkcji, ale wynosi >0,1 × 106/kg komórek T CAR-dodatnich, a badacz ocenia, że ​​oczekiwana korzyść z infuzji komórek jest większa niż ryzyko;
  • Choroba postępuje szybko po pobraniu komórek i przed infuzją, a badacz ocenia, że ​​oczekiwana korzyść z infuzji komórek jest większa niż ryzyko;
  • Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po autologicznym/heterogennym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (w tym pacjenci z dodatnim wynikiem minimalnej choroby resztkowej);
  • Inne okoliczności, w których badacz ocenia, że ​​oczekiwana korzyść z infuzji komórek jest większa niż ryzyko.
• Pacjenci z odpowiednią rezerwą szpiku kostnego: np. liczba limfocytów >0,3×109/l;
• Pacjenci z prawidłową czynnością serca, płuc, wątroby, nerek i układu krzepnięcia;
• Wybrani pacjenci lub ich przedstawiciele prawni dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których wykryto którekolwiek z przeciwciał HIV, przeciwciał TP, HBsAg i przeciwciał HCV.
• Pacjenci z padaczką lub innymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie.
• Pacjenci z objawami obecnie niekontrolowanych poważnych aktywnych zakażeń (np. posocznica, bakteriemia, grzybica, wiremia itp.).
• Pacjenci z innymi stanami powodującymi, że pacjenci nie nadają się do otrzymywania terapii komórkowej, zgodnie z oceną badacza.