En klinisk studie av CAR-T-celler vid behandling av återfallande och refraktära hematologiska maligniteter

Inklusionskriterier:

• Patienter som lider av en hematologisk malignitet som är allvarligt livshotande eller allvarligt påverkar patientens livskvalitet och som inte har någon effektiv behandling tillgänglig, som inte uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna för andra kliniska prövningar i processen för försökspersonsrekrytering, eller som inte kan att skaffa andra studieläkemedel eller delta i kliniska studier/prövningar av någon anledning (regional eller tidsbegränsning etc., eller rekryteringen av försökspersoner för kliniska studier/prövningar har avslutats men läkemedlet har ännu inte godkänts för marknadsföring i Kina);

• Patienter som definitivt diagnostiserats med motsvarande målpositiva återfallande och refraktära hematologiska maligniteter, inklusive men inte begränsat till följande omständigheter:

  • Patienter som inte uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna för befintliga kliniska prövningar, såsom ålder <18 år, ECOG >1, extramedullärt återfall, ihållande eller upprepade gånger positiva för minimal kvarvarande sjukdom;
  • Patienter som har återfallit efter remission efter CAR-T-cellsbehandling och förväntas, enligt utredarens bedömning, ha större nytta av återanvändning av samma cell eller sekventiell användning av andra CAR-T-celler jämfört med risken;
  • Mängden producerade CAR-T-celler uppfyller inte frisättningskriterierna för kvalitetskontroll av produktionen, men är >0,1× 106/kg CAR-positiva T-celler, och utredaren bedömer att den förväntade nyttan av cellinfusion är större än risken;
  • Sjukdomen fortskrider snabbt efter cellinsamling och före infusion, och utredaren bedömer att den förväntade nyttan av cellinfusion är större än risken;
  • Patienter som har fått återfall efter autolog/heterogen hematopoetisk stamcellstransplantation (inklusive de som är positiva för minimal kvarvarande sjukdom);
  • Andra omständigheter där utredaren bedömer att den förväntade nyttan av cellinfusion är större än risken.
• Patienter med lämplig benmärgsreserv: såsom lymfocytantal >0,3×109/L;
• Patienter med korrekt hjärt-, lung-, lever-, njur- och koagulationsfunktion;
• De utvalda patienterna eller deras juridiska ombud undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter som är positiva för någon av HIV-antikroppar, TP-antikroppar, HBsAg och HCV-antikroppar.
• Patienter med epilepsi eller andra sjukdomar i centrala nervsystemet.
• Patienter med tecken på för närvarande okontrollerbara allvarliga aktiva infektioner (t.ex. sepsis, bakteriemi, fungemi, viremi, etc.).
• Patienter med andra tillstånd som gör patienterna olämpliga att få cellterapi enligt utredarens bedömning.