Eine klinische Studie zu CAR-T-Zellen bei der Behandlung rezidivierter und refraktärer hämatologischer Malignome

Einschlusskriterien:

• Patienten, die an einer hämatologischen Malignität leiden, die schwer lebensbedrohlich ist oder die Lebensqualität des Patienten ernsthaft beeinträchtigt, und denen keine wirksame Behandlung zur Verfügung steht, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für andere klinische Studien im Prozess der Probandenrekrutierung nicht erfüllen oder die dazu nicht in der Lage sind um aus irgendeinem Grund andere Studienmedikamente zu erhalten oder an klinischen Studien/Studien teilzunehmen (regionale oder zeitliche Beschränkung usw., oder die Rekrutierung von Probanden für klinische Studien/Studien ist beendet, aber das Medikament wurde noch nicht für die Vermarktung in China zugelassen);

• Patienten, bei denen definitiv die entsprechenden Ziel-positiven rezidivierten und refraktären hämatologischen Malignome diagnostiziert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Umstände:

  • Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für bestehende klinische Studien nicht erfüllen, wie z. B. Alter < 18 Jahre, ECOG > 1, extramedulläres Rezidiv, persistierendes oder wiederholtes positives Ergebnis für minimale Resterkrankung;
  • Patienten, die nach einer Remission nach einer CAR-T-Zelltherapie einen Rückfall erlitten haben und von denen nach Einschätzung des Prüfarztes erwartet wird, dass sie im Vergleich zum Risiko stärker von der Wiederverwendung derselben Zelle oder der sequentiellen Verwendung anderer CAR-T-Zellen profitieren;
  • Die Menge der produzierten CAR-T-Zellen entspricht nicht den Freigabekriterien der Qualitätsprüfung der Produktion, beträgt aber >0,1 × 106/kg CAR-positive T-Zellen, und der Prüfer beurteilt, dass der erwartete Nutzen der Zellinfusion größer ist als das Risiko;
  • Die Krankheit schreitet nach der Zellentnahme und vor der Infusion schnell fort und der Prüfarzt beurteilt, dass der erwartete Nutzen der Zellinfusion größer ist als das Risiko;
  • Patienten, die nach autologer/heterogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation einen Rückfall erlitten haben (einschließlich derjenigen, die positiv für eine minimale Resterkrankung sind);
  • Andere Umstände, bei denen der Prüfer der Meinung ist, dass der erwartete Nutzen einer Zellinfusion größer ist als das Risiko.
• Patienten mit angemessener Knochenmarksreserve: z. B. Lymphozytenzahl > 0,3 × 109/l;
• Patienten mit ordnungsgemäßen Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktionen;
• Die ausgewählten Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter unterschreiben freiwillig die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die positiv auf HIV-Antikörper, TP-Antikörper, HBsAg und HCV-Antikörper sind.
• Patienten mit Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems in der Vorgeschichte.
• Patienten mit Anzeichen von derzeit unkontrollierbaren schweren aktiven Infektionen (z. B. Sepsis, Bakteriämie, Fungämie, Virämie usw.).
• Patienten mit anderen Erkrankungen, die die Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Zelltherapie ungeeignet machen.