CAR-T细胞治疗复发难治性血液肿瘤的临床研究

纳入标准：

• 患有严重危及生命或严重影响患者生活质量且无有效治疗方法的恶性血液病患者，在受试者招募过程中不符合其他临床试验的纳入/排除标准，或不能因故获得其他研究药物或参加临床研究/试验（地域或时间限制等，或临床研究/试验受试者招募已结束但药物尚未获准在中国上市）；

• 明确诊断为相应靶点阳性的复发难治性恶性血液病患者，包括但不限于以下情况：

  • 不符合现有临床试验纳入/排除标准的患者，如年龄<18岁、ECOG>1、髓外复发、微小残留病持续或反复阳性；
  • CAR-T细胞治疗后缓解后复发的患者，经研究者判断，与风险相比，有望从重复使用相同细胞或顺序使用其他CAR-T细胞中获益更多；
  • 生产的CAR-T细胞数量不符合生产质检放行标准，但>0.1×106/kg CAR阳性T细胞，研究者判断细胞输注的预期获益大于风险；
  • 细胞采集后输注前疾病进展迅速，研究者判断细胞输注的预期获益大于风险；
  • 自体/异种造血干细胞移植后复发的患者（包括微小残留病阳性者）；
  • 研究者判断细胞输注的预期获益大于风险的其他情况。
• 骨髓储备适宜的患者：如淋巴细胞计数>0.3×109/L；
• 心、肺、肝、肾、凝血功能正常者；
• 入选患者或其法定代理人自愿签署知情同意书。

排除标准：

• HIV抗体、TP抗体、HBsAg、HCV抗体中任一种阳性者。
• 有癫痫或其他中枢神经系统疾病病史的患者。
• 有证据表明目前无法控制的严重活动性感染（例如败血症、菌血症、真菌血症、病毒血症等）的患者。
• 经研究者判断为不适合接受细胞治疗的其他病症患者。