再発および難治性血液悪性腫瘍の治療におけるCAR-T細胞の臨床研究

包含基準:

• -重度の生命を脅かす、または患者の生活の質に深刻な影響を与える血液悪性腫瘍に罹患している患者 利用可能な有効な治療法がない、被験者募集の過程で他の臨床試験の包含/除外基準を満たしていない、またはできない人何らかの理由で他の治験薬を入手したり、臨床試験/治験に参加したりするため (地域や時間の制限など、または臨床試験/治験の被験者の募集は終了したが、その薬は中国での販売がまだ承認されていない);

• -対応するターゲット陽性の再発性および難治性の血液悪性腫瘍と明確に診断されている患者。これには、以下の状況が含まれますが、これらに限定されません:

  • -18歳未満、ECOG> 1、髄外再発、持続性または最小残存病変の繰り返し陽性など、既存の臨床試験の包含/除外基準を満たさない患者。
  • -CAR-T細胞療法後の寛解後に再発し、リスクと比較して、同じ細胞の再利用または他のCAR-T細胞の連続使用からより多くの利益が得られると研究者が判断したと予想される患者;
  • 生産された CAR-T 細胞の量は、生産品質検査のリリース基準を満たしていませんが、0.1×106/kg CAR 陽性 T 細胞であり、研究者は、細胞注入の期待される利益がリスクよりも大きいと判断します。
  • 疾患は、細胞採取後、注入前に急速に進行し、研究者は、細胞注入の期待される利益がリスクよりも大きいと判断します。
  • 自家・異種造血幹細胞移植後に再発した患者（微小残存病変陽性者を含む）；
  • その他、細胞注入により期待される利益がリスクを上回ると研究者が判断した場合。
• 骨髄予備能が適切な患者：リンパ球数 >0.3×109/L など。
• 適切な心臓、肺、肝臓、腎臓および凝固機能を有する患者;
• 選択された患者またはその法定代理人は、自発的にインフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

• HIV抗体、TP抗体、HBsAg、HCV抗体のいずれかが陽性の患者。
• てんかんまたはその他の中枢神経系疾患の既往歴のある患者。
• -現在制御不能な重篤な活動性感染症の証拠がある患者（例：敗血症、菌血症、真菌血症、ウイルス血症など）。
• -研究者が判断したように、患者を細胞療法を受けるのに不適切にする他の状態の患者。