Um estudo clínico de células CAR-T no tratamento de neoplasias hematológicas recidivantes e refratárias

Critério de inclusão:

• Pacientes que sofrem de malignidade hematológica que ameaça gravemente a vida ou afeta gravemente a qualidade de vida do paciente e não tem tratamento eficaz disponível, que não atendem aos critérios de inclusão/exclusão para outros ensaios clínicos no processo de recrutamento de sujeitos, ou que não podem para obter outros medicamentos do estudo ou participar de estudos/ensaios clínicos por algum motivo (restrição regional ou de tempo, etc., ou o recrutamento de indivíduos para estudos/ensaios clínicos terminou, mas o medicamento ainda não foi aprovado para comercialização na China);

• Pacientes que são definitivamente diagnosticados com as neoplasias hematológicas recidivantes e refratárias alvo-positivas correspondentes, incluindo, entre outras, as seguintes circunstâncias:

  • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão/exclusão para ensaios clínicos existentes, como idade <18 anos, ECOG >1, recorrência extramedular, persistente ou repetidamente positivo para doença residual mínima;
  • Pacientes que tiveram recaída após a remissão após a terapia com células CAR-T, e espera-se que, conforme julgado pelo investigador, se beneficiem mais da reutilização da mesma célula ou do uso sequencial de outras células CAR-T em comparação com o risco;
  • A quantidade de células CAR-T produzidas não atende aos critérios de liberação da inspeção de qualidade da produção, mas é >0,1 × 106/kg de células T CAR positivas, e o investigador julga que o benefício esperado da infusão de células é maior que o risco;
  • A doença progride rapidamente após a coleta de células e antes da infusão, e o investigador julga que o benefício esperado da infusão de células é maior que o risco;
  • Pacientes que tiveram recidiva após transplante autólogo/heterogêneo de células-tronco hematopoiéticas (incluindo aqueles positivos para doença residual mínima);
  • Outras circunstâncias em que o investigador julgue que o benefício esperado da infusão de células é maior que o risco.
• Pacientes com reserva adequada de medula óssea: como contagem de linfócitos >0,3×109/L;
• Pacientes com funções cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais e de coagulação adequadas;
• Os pacientes selecionados ou seus representantes legais assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• Pacientes que são positivos para qualquer anticorpo HIV, anticorpo TP, HBsAg e anticorpo HCV.
• Pacientes com histórico de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central.
• Pacientes com evidência de infecções ativas graves atualmente incontroláveis ​​(por exemplo, sepse, bacteremia, fungemia, viremia, etc.).
• Pacientes com outras condições que os tornem inadequados para receber terapia celular, conforme julgado pelo investigador.