Un estudio clínico de células CAR-T en el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas recidivantes y refractarias

Criterios de inclusión:

• Pacientes que padezcan una neoplasia maligna hematológica que ponga gravemente en peligro la vida o afecte gravemente la calidad de vida del paciente y no tenga un tratamiento eficaz disponible, que no cumplan los criterios de inclusión/exclusión para otros ensayos clínicos en el proceso de reclutamiento de sujetos, o que no puedan para obtener otros medicamentos del estudio o participar en estudios/ensayos clínicos por algún motivo (restricción regional o de tiempo, etc., o el reclutamiento de sujetos para estudios/ensayos clínicos ha finalizado pero el medicamento aún no ha sido aprobado para su comercialización en China);

• Pacientes que son definitivamente diagnosticados con las correspondientes neoplasias malignas hematológicas recidivantes y refractarias con diana positiva, incluidas, entre otras, las siguientes circunstancias:

  • Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión/exclusión de los ensayos clínicos existentes, como edad <18 años, ECOG >1, recurrencia extramedular, enfermedad residual mínima persistente o repetidamente positiva;
  • Pacientes que han recaído después de la remisión después de la terapia con células CAR-T y que, a juicio del investigador, se espera que se beneficien más de la reutilización de la misma célula o del uso secuencial de otras células CAR-T en comparación con el riesgo;
  • La cantidad de células CAR-T producidas no cumple con los criterios de liberación de la inspección de calidad de la producción, pero es >0,1 × 106/kg de células T CAR positivas, y el investigador considera que el beneficio esperado de la infusión de células es mayor que el riesgo;
  • La enfermedad progresa rápidamente después de la recolección de células y antes de la infusión, y el investigador juzga que el beneficio esperado de la infusión de células es mayor que el riesgo;
  • Pacientes que han recaído después de un trasplante de células madre hematopoyéticas autólogo/heterogéneo (incluidos aquellos positivos para enfermedad residual mínima);
  • Otras circunstancias en las que el investigador juzgue que el beneficio esperado de la infusión de células es mayor que el riesgo.
• Pacientes con reserva adecuada de médula ósea: como recuento de linfocitos >0,3×109/L;
• Pacientes con funciones cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales y de coagulación adecuadas;
• Los pacientes seleccionados o sus representantes legales firman voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que son positivos para cualquiera de los anticuerpos del VIH, anticuerpos TP, HBsAg y anticuerpos del VHC.
• Pacientes con antecedentes de epilepsia u otras enfermedades del sistema nervioso central.
• Pacientes con evidencia de infecciones activas graves actualmente incontrolables (p. ej., sepsis, bacteriemia, fungemia, viremia, etc.).
• Pacientes con otras condiciones que hacen que los pacientes no sean aptos para recibir terapia celular a juicio del investigador.