Une étude clinique des cellules CAR-T dans le traitement des hémopathies malignes récidivantes et réfractaires

Critère d'intégration:

• Les patients atteints d'une hémopathie maligne engageant gravement le pronostic vital ou affectant gravement la qualité de vie du patient et n'ayant pas de traitement efficace disponible, qui ne répondent pas aux critères d'inclusion/exclusion d'autres essais cliniques en cours de recrutement des sujets, ou qui ne sont pas en mesure obtenir d'autres médicaments à l'étude ou participer à des études/essais cliniques pour une raison quelconque (restriction régionale ou temporelle, etc., ou le recrutement de sujets pour des études/essais cliniques est terminé mais le médicament n'a pas encore été approuvé pour la commercialisation en Chine) ;

• Les patients qui sont définitivement diagnostiqués avec les hémopathies malignes récidivantes et réfractaires à cible positive correspondantes, y compris, mais sans s'y limiter, les circonstances suivantes :

  • Patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion/exclusion des essais cliniques existants, tels que l'âge < 18 ans, l'ECOG > 1, la récidive extramédullaire, la persistance ou la positivité répétée d'une maladie résiduelle minime ;
  • Les patients qui ont rechuté après une rémission à la suite d'une thérapie cellulaire CAR-T et qui, selon l'investigateur, devraient bénéficier davantage de la réutilisation de la même cellule ou de l'utilisation séquentielle d'autres cellules CAR-T par rapport au risque ;
  • La quantité de cellules CAR-T produites ne répond pas aux critères de libération de l'inspection de la qualité de la production, mais est > 0,1 × 106/kg de cellules T CAR positives, et l'investigateur juge que le bénéfice attendu de l'infusion cellulaire est supérieur au risque ;
  • La maladie progresse rapidement après prélèvement cellulaire et avant perfusion, et l'investigateur juge que le bénéfice attendu de la perfusion cellulaire est supérieur au risque ;
  • Les patients qui ont rechuté après une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues/hétérogènes (y compris ceux positifs pour une maladie résiduelle minime) ;
  • Autres circonstances où l'investigateur juge que le bénéfice attendu de la perfusion cellulaire est supérieur au risque.
• Patients avec une réserve de moelle osseuse appropriée : tels que le nombre de lymphocytes > 0,3 × 109/L ;
• Patients avec des fonctions cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales et de coagulation appropriées ;
• Les patients sélectionnés ou leurs représentants légaux signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients positifs pour l'un des anticorps VIH, anticorps TP, HBsAg et anticorps VHC.
• Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central.
• Patients présentant des signes d'infections actives graves actuellement incontrôlables (par exemple, septicémie, bactériémie, fongémie, virémie, etc.).
• Patients présentant d'autres conditions rendant les patients inaptes à recevoir une thérapie cellulaire, à en juger par l'investigateur.