En klinisk studie av CAR-T-celler i behandling av residiverende og refraktære hematologiske maligniteter

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som lider av en hematologisk malignitet som er alvorlig livstruende eller alvorlig påvirker pasientens livskvalitet og som ikke har noen effektiv behandling tilgjengelig, som ikke oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for andre kliniske studier i prosessen med rekruttering av forsøkspersoner, eller som ikke er i stand til å skaffe andre studiemedisiner eller delta i kliniske studier/utprøvinger av en eller annen grunn (regional eller tidsbegrensning, etc., eller rekrutteringen av forsøkspersoner til kliniske studier/utprøvinger er avsluttet, men legemidlet er ennå ikke godkjent for markedsføring i Kina);

• Pasienter som definitivt er diagnostisert med tilsvarende målpositive residiverende og refraktære hematologiske maligniteter, inkludert men ikke begrenset til følgende omstendigheter:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for eksisterende kliniske studier, som alder <18 år, ECOG >1, ekstramedullært residiv, vedvarende eller gjentatte ganger positive for minimal gjenværende sykdom;
  • Pasienter som har fått tilbakefall etter remisjon etter CAR-T-celleterapi, og som forventes av utforskeren å ha større nytte av gjenbruk av samme celle eller sekvensiell bruk av andre CAR-T-celler sammenlignet med risikoen;
  • Mengden produserte CAR-T-celler oppfyller ikke frigjøringskriteriene for produksjonskvalitetsinspeksjon, men er >0,1× 106/kg CAR-positive T-celler, og etterforskeren vurderer at den forventede fordelen med celleinfusjon er større enn risikoen;
  • Sykdommen utvikler seg raskt etter celleinnsamling og før infusjon, og etterforskeren vurderer at den forventede fordelen med celleinfusjon er større enn risikoen;
  • Pasienter som har fått tilbakefall etter autolog/heterogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (inkludert de som er positive for minimal gjenværende sykdom);
  • Andre forhold der etterforskeren vurderer at den forventede fordelen ved celleinfusjon er større enn risikoen.
• Pasienter med passende benmargsreserve: slik som lymfocyttantall >0,3×109/L;
• Pasienter med riktig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon;
• De valgte pasientene eller deres juridiske representanter signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er positive for noe av HIV-antistoff, TP-antistoff, HBsAg og HCV-antistoff.
• Pasienter med epilepsi eller andre sykdommer i sentralnervesystemet.
• Pasienter med tegn på for tiden ukontrollerbare alvorlige aktive infeksjoner (f.eks. sepsis, bakteriemi, soppmi, viremi, etc.).
• Pasienter med andre tilstander som gjør pasientene uegnet til å motta celleterapi etter vurdering av etterforskeren.