Kliininen tutkimus CAR-T-soluista uusiutuneiden ja refraktaaristen hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka kärsivät vakavasti henkeä uhkaavasta tai vakavasti potilaan elämänlaatuun vaikuttavasta hematologisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta ja joilla ei ole saatavilla tehokasta hoitoa, jotka eivät täytä muiden tutkimushenkilöiden rekrytointiprosessissa olevien kliinisten tutkimusten mukaanotto-/poissulkemiskriteerejä tai jotka eivät pysty hankkia muita tutkimuslääkkeitä tai osallistua kliinisiin tutkimuksiin/kokeisiin jostain syystä (alue- tai aikarajoitus jne. tai koehenkilöiden rekrytointi kliinisiin tutkimuksiin/kokeisiin on päättynyt, mutta lääkettä ei ole vielä hyväksytty markkinointiin Kiinassa);

• Potilaat, joilla on varmasti diagnosoitu vastaava kohdepositiivinen uusiutunut ja refraktorinen hematologinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat olosuhteet:

  • Potilaat, jotka eivät täytä olemassa olevien kliinisten tutkimusten mukaanotto-/poissulkemiskriteerejä, kuten ikä <18 vuotta, ECOG >1, ekstramedullaarinen uusiutuminen, jatkuva tai toistuvasti positiivinen minimaalisen jäännössairauden suhteen;
  • Potilaat, joilla on uusiutunut remissio CAR-T-soluhoidon jälkeen ja joiden odotetaan tutkijan arvion mukaan hyötyvän riskiin verrattuna enemmän saman solun uudelleenkäytöstä tai muiden CAR-T-solujen peräkkäisestä käytöstä;
  • Tuotettujen CAR-T-solujen määrä ei täytä tuotannon laatutarkastuksen vapautumiskriteerejä, mutta on >0,1 × 106/kg CAR-positiivisia T-soluja, ja tutkija arvioi, että soluinfuusion odotettu hyöty on suurempi kuin riski;
  • Sairaus etenee nopeasti solujen keräämisen jälkeen ja ennen infuusiota, ja tutkija arvioi, että soluinfuusion odotettu hyöty on suurempi kuin riski;
  • Potilaat, joilla on uusiutuminen autologisen/heterogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen (mukaan lukien potilaat, jotka ovat positiivisia minimaalisen jäännössairauden suhteen);
  • Muut olosuhteet, joissa tutkija arvioi, että soluinfuusion odotettu hyöty on suurempi kuin riski.
• Potilaat, joilla on asianmukainen luuydinreservi: kuten lymfosyyttien määrä > 0,3 × 109/l;
• Potilaat, joilla on asianmukaiset sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja hyytymistoiminnot;
• Valitut potilaat tai heidän lailliset edustajansa allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat positiivisia jollekin HIV-vasta-aineelle, TP-vasta-aineelle, HBsAg- tai HCV-vasta-aineelle.
• Potilaat, joilla on ollut epilepsia tai muita keskushermoston sairauksia.
• Potilaat, joilla on merkkejä tällä hetkellä hallitsemattomista vakavista aktiivisista infektioista (esim. sepsis, bakteremia, fungemia, viremia jne.).
• Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka tekevät potilaista sopimattomia soluterapiaan tutkijan arvioiden mukaan.