Клиническое исследование CAR-T-клеток при лечении рецидивирующих и рефрактерных гематологических злокачественных новообразований

Критерии включения:

• Пациенты, страдающие гематологическим злокачественным новообразованием, которое представляет серьезную угрозу для жизни или серьезно влияет на качество жизни пациента и не имеет доступного эффективного лечения, которые не соответствуют критериям включения/исключения для других клинических испытаний в процессе набора субъектов или которые не могут для получения других исследуемых препаратов или участия в клинических исследованиях/испытаниях по какой-либо причине (региональные или временные ограничения и т. д., или набор субъектов для клинических исследований/испытаний закончился, но лекарство еще не одобрено для продажи в Китае);

• Пациенты, у которых точно диагностированы соответствующие целевые положительные рецидивы и рефрактерные гематологические злокачественные новообразования, включая, помимо прочего, следующие обстоятельства:

  • Пациенты, которые не соответствуют критериям включения/исключения для существующих клинических испытаний, таким как возраст <18 лет, ECOG> 1, экстрамедуллярный рецидив, персистирующий или повторно положительный результат минимальной остаточной болезни;
  • Пациенты, у которых возник рецидив после ремиссии после терапии CAR-T-клетками, и ожидается, что, по оценке исследователя, будет больше пользы от повторного использования одной и той же клетки или последовательного использования других CAR-T-клеток по сравнению с риском;
  • Количество продуцируемых CAR-T-клеток не соответствует критериям выпуска при проверке качества продукции, но составляет >0,1×106/кг CAR-положительных Т-клеток, и исследователь считает, что ожидаемая польза от инфузии клеток превышает риск;
  • Заболевание быстро прогрессирует после сбора клеток и перед инфузией, и исследователь считает, что ожидаемая польза от инфузии клеток превышает риск;
  • Пациенты с рецидивом после аутологичной/гетерогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (включая пациентов с минимальной остаточной болезнью);
  • Другие обстоятельства, при которых исследователь считает, что ожидаемая польза от инфузии клеток превышает риск.
• Пациенты с соответствующим резервом костного мозга: например, количество лимфоцитов >0,3×109/л;
• Пациенты с правильными функциями сердца, легких, печени, почек и свертывания крови;
• Отобранные пациенты или их законные представители добровольно подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты с положительным результатом на любое из антител к ВИЧ, антитело к ТР, HBsAg и антитело к ВГС.
• Пациенты с эпилепсией или другими заболеваниями центральной нервной системы в анамнезе.
• Пациенты с признаками неконтролируемых в настоящее время серьезных активных инфекций (например, сепсис, бактериемия, фунгемия, виремия и т. д.).
• Пациенты с другими состояниями, делающими пациентов непригодными для получения клеточной терапии, по мнению исследователя.