En klinisk undersøgelse af CAR-T-celler i behandling af recidiverende og refraktære hæmatologiske maligniteter

Inklusionskriterier:

• Patienter, der lider af en hæmatologisk malignitet, der er alvorligt livstruende eller alvorligt påvirker patientens livskvalitet og ikke har nogen effektiv behandling tilgængelig, som ikke opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for andre kliniske forsøg i processen med forsøgspersonrekruttering, eller som ikke er i stand til at anskaffe andre undersøgelseslægemidler eller deltage i kliniske undersøgelser/forsøg af en eller anden grund (regional eller tidsbegrænsning osv., eller rekrutteringen af ​​forsøgspersoner til kliniske undersøgelser/forsøg er afsluttet, men lægemidlet er endnu ikke godkendt til markedsføring i Kina);

• Patienter, der er definitivt diagnosticeret med de tilsvarende målpositive recidiverende og refraktære hæmatologiske maligniteter, herunder, men ikke begrænset til, følgende omstændigheder:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for eksisterende kliniske forsøg, såsom alder <18 år, ECOG >1, ekstramedullært recidiv, vedvarende eller gentagne gange positive for minimal resterende sygdom;
  • Patienter, som har fået tilbagefald efter remission efter CAR-T-cellebehandling, og som efter investigator vurderes at have større gavn af genbrug af samme celle eller sekventiel brug af andre CAR-T-celler sammenlignet med risikoen;
  • Mængden af ​​producerede CAR-T-celler opfylder ikke frigivelseskriterierne for produktionskvalitetsinspektion, men er >0,1× 106/kg CAR-positive T-celler, og investigator vurderer, at den forventede fordel ved celleinfusion er større end risikoen;
  • Sygdommen udvikler sig hurtigt efter celleopsamling og før infusion, og investigator vurderer, at den forventede fordel ved celleinfusion er større end risikoen;
  • Patienter, der har fået tilbagefald efter autolog/heterogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (inklusive dem, der er positive for minimal resterende sygdom);
  • Andre forhold, hvor investigator vurderer, at den forventede fordel ved celleinfusion er større end risikoen.
• Patienter med passende knoglemarvsreserve: såsom lymfocyttal >0,3×109/L;
• Patienter med korrekt hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og koagulationsfunktion;
• De udvalgte patienter eller deres juridiske repræsentanter underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er positive for et af HIV-antistoffer, TP-antistoffer, HBsAg og HCV-antistoffer.
• Patienter med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet.
• Patienter med tegn på aktuelt ukontrollerbare alvorlige aktive infektioner (f.eks. sepsis, bakteriæmi, svampemi, viræmi osv.).
• Patienter med andre tilstande, der gør patienterne uegnede til at modtage celleterapi som vurderet af investigator.