임상 실습에서의 자가 압박 유방조영술 (Pristina2/TR)
2025년 6월 9일 업데이트: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
임상 실습에서의 자가 압박 유방 조영술: 표준 압박 유방 조영술과 비교한 무작위 임상 시험
매년 전 세계적으로 수백만 건의 유방 X선 촬영이 수행되며 이는 유방암의 조기 진단을 위한 1차 검사를 나타냅니다. 의학과 기술의 지속적인 발전에도 불구하고 유방조영술의 한 측면은 50년이 넘도록 변하지 않았습니다. 유방의 두께를 줄여 진단 이미지의 품질을 개선하고 선량을 줄일 수 있기 때문에 유방은 여전히 감지기에서 압축됩니다. 선명한 이미지를 얻기 위해 필요한 방사선량. 유방암 치료를 받은 여성을 포함하여 많은 여성들이 이러한 압박을 고통스럽게 인식합니다.
통증은 무증상 여성이 정기적으로 유방조영술 검사를 받는 것을 단념시킬 수 있으며, 보존적 수술 후 후속 조치를 받는 여성의 수가 증가하면서 유방조영술로 인한 통증을 견뎌야 합니다.
일부 연구에서는 유방 조영술을 시행할 때 통증의 원인이 되는 다양한 요인(유방 민감도, 불안 수준, 예상되는 통증 및 직원 태도)을 언급합니다. 모든 연구가 이러한 가설을 뒷받침하는 것은 아니지만 일부 연구에서는 유방 밀도, 유방 부피 및 월경 단계를 다른 영향 요인으로 확인했습니다. 장비의 기술적 특성은 성가심, 압박감, 고통에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 환자의 불편함을 줄이기 위한 기술적 제안은 유연한 컴프레서, 포지셔닝 및 최소 초기 압박을 수행하는 기술자의 감독하에 자가 압박 장치, 장비 소음 감소, 색채, 소리 및 감각과 같은 환경 요인과 같은 다양한 항목에 관한 것입니다. 효과(예: 방향족 디퓨저).
본 연구의 목적은 성가심, 압박감 및 통증 감소에 있어 표준 압박과 비교하여 자가 압박의 효과를 평가하고 각 투영에 대해 여성에게 주어진 평균 선량의 차이를 평가하는 것입니다.
자체 압축은 유도된 불편함과 통증을 허용하는 더 나은 압축에 도달하는 데 도움이 될 수 있으므로 더 낮은 두께, 더 낮은 선량 및 더 나은 이미지를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
502
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
- Laura Canovi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 후 후속 조치 중인 여성
- 유방조영술을 받는 증상이 있는 여성
- 조직적 선별검사 프로그램 외 무증상 여성 조기진단(주로 40~44세 / 75~85세)
- 익숙한 위험이 있는 여성
제외 기준:
- 증강 보철물
- 적극적인 초청으로 심사 중인 여성
- 자체 압축 명령을 사용하는 물리적 불가능
- 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 자기 대응 팔
중재는 방사선 학자가 여성의 자기 관리 장치를 사용하는 방법에 대한 방사선 학자의 설명으로 구성된 다음 여성의 가슴을 배치하고 5 Dan의 압축에 도달합니다. 이것은 최소하지만 최적의 압축 수준이지만, 그 시점에서 여성은 수용 가능한 통증까지 최적의 압축 수준에 도달하기 위해 압축을 완료해야합니다.
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최적의 압축 수준은 두께가 더 이상 감소하지 않는 수준(15 daN)에 도달하면 압축을 개입시킬 방사선 사진 기사의 감독하에 이루어집니다.
여성이 10 daN 미만의 압박에서 멈추고 방사선 기사가 양질의 유방 촬영을 수행하기에 적합하지 않다고 생각하는 경우 방사선 기사는 일반 모드에서 압박을 수행하고 압박 모드 경과를 기록합니다.
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간섭 없음: 2. 제어 암
유방 조영술은 방사선 학자에 의해 압축을 제어하여 정상적인 임상 실습으로 수행 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여된 평균 선량(mSv)
기간: 이 결과는 기본 유방조영술에서 측정됩니다.
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유방촬영 시 투여되는 선량의 평균선량은 검출기에 의해 포착된 방사선량과 방출된 방사선량에 대한 데이터를 사용하여 알고리즘에 따라 기계에 의해 자동으로 계산됩니다.
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이 결과는 기본 유방조영술에서 측정됩니다.
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이미지 품질: 방사선 기사의 척도.
기간: 이 결과는 기본 유방조영술에서 측정됩니다.
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방사선 기사는 0~5점 척도에서 방사선 기사 특정 3개 항목 척도(대비, 해상도, 압축)로 검사 후 이미지 품질을 평가합니다.
더 높은 값은 더 나은 품질을 의미합니다.
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이 결과는 기본 유방조영술에서 측정됩니다.
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이미지 품질: 방사선 전문의의 척도.
기간: 이 결과는 기본 유방조영술에서 측정됩니다.
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방사선 전문의는 0~5점 척도에서 방사선 전문의의 특정 3개 항목 척도(대비, 해상도, 압축)를 검사한 후 이미지 품질을 평가합니다.
더 높은 값은 더 나은 품질을 의미합니다.
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이 결과는 기본 유방조영술에서 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 시 유방 두께(cm)
기간: 이 결과는 기본 유방조영술에서 측정됩니다.
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유방 두께는 기계에 의해 자동으로 측정됩니다.
이 끝점은 동일한 여성의 4회 노출의 자기 상관을 고려하여 단일 노출을 통계 단위로 사용하여 평가됩니다.
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이 결과는 기본 유방조영술에서 측정됩니다.
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최대 압축(daN)
기간: 이 결과는 기본 유방조영술에서 측정됩니다.
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압축은 기계에 의해 자동으로 측정됩니다.
이 끝점은 동일한 여성의 4회 노출의 자기 상관을 고려하여 단일 노출을 통계 단위로 사용하여 평가됩니다.
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이 결과는 기본 유방조영술에서 측정됩니다.
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압축 중 통증
기간: 통증은 기본 유방 조영술 실행 직후 평가됩니다.
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시각적 평가 척도
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통증은 기본 유방 조영술 실행 직후 평가됩니다.
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이전 유방조영술에서 통증의 기억
기간: 후속 유방조영술 전, 즉 기본 유방조영술 후 약 1년
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시각적 평가 척도
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후속 유방조영술 전, 즉 기본 유방조영술 후 약 1년
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불안
기간: 불안은 기준선 유방조영술 직전과 후속 유방조영술 전, 즉 기준선 유방조영술 후 약 1년 후에 측정됩니다.
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설문지: 성인을 위한 상태 특성 불안 인벤토리 - 양식 Y(D. Spielberger). 척도에는 특성 불안을 평가하기 위한 20개의 항목과 상태 불안을 위한 20개의 항목이 있습니다. 모든 항목은 4점 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. |
불안은 기준선 유방조영술 직전과 후속 유방조영술 전, 즉 기준선 유방조영술 후 약 1년 후에 측정됩니다.
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불편감
기간: 불편감은 기본 유방조영술 직후에 측정됩니다.
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불편감은 5점 범위(아니오, 약간의 불편함, 보통의 불편함, 상당한 불편함, 심한 불편함)의 단일 항목 척도로 측정됩니다.
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불편감은 기본 유방조영술 직후에 측정됩니다.
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시험 실행 시간:
기간: 이 결과는 기본 유방조영술에서 측정됩니다.
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우리는 다음을 평가합니다: - 총 시간(무작위 배정에서 면밀한 검사까지). 시간은 방사선과 정보 시스템에서 자동으로 등록됩니다. - 두 번째 유방 시기(두 번째 오른쪽 가슴 돌기 획득부터 두 번째 왼쪽 가슴 돌기 획득까지) |
이 결과는 기본 유방조영술에서 측정됩니다.
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후속 유방 조영술 참여
기간: 기본 유방촬영술 후 1년(+/- 2개월)
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유방조영술 추적을 위해 내원한 여성 수(1년 +/-2개월)/1년 후 유방조영술 추적을 위해 추천된 모집된 여성 수
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기본 유방촬영술 후 1년(+/- 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Canovi, RT, Arcispedale S.Maria Nuova
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Groot JE, Branderhorst W, Grimbergen CA, den Heeten GJ, Broeders MJM. Towards personalized compression in mammography: a comparison study between pressure- and force-standardization. Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):384-391. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.12.005. Epub 2014 Dec 13.
- Taplin SH, Rutter CM, Finder C, Mandelson MT, Houn F, White E. Screening mammography: clinical image quality and the risk of interval breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2002 Apr;178(4):797-803. doi: 10.2214/ajr.178.4.1780797.
- Miller D, Livingstone V, Herbison P. Interventions for relieving the pain and discomfort of screening mammography. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;2008(1):CD002942. doi: 10.1002/14651858.CD002942.pub2.
- Andrews FJ. Pain during mammography: implications for breast screening programmes. Australas Radiol. 2001 May;45(2):113-7. doi: 10.1046/j.1440-1673.2001.00889.x.
- Poulos A, McLean D, Rickard M, Heard R. Breast compression in mammography: how much is enough? Australas Radiol. 2003 Jun;47(2):121-6. doi: 10.1046/j.0004-8461.2003.01139.x.
- Mercer CE, Hogg P, Lawson R, Diffey J, Denton ER. Practitioner compression force variability in mammography: a preliminary study. Br J Radiol. 2013 Feb;86(1022):20110596. doi: 10.1259/bjr.20110596.
- Mendat CC, Mislan D, Hession-Kunz L. Patient comfort from the technologist perspective: factors to consider in mammographic imaging. Int J Womens Health. 2017 May 18;9:359-364. doi: 10.2147/IJWH.S129817. eCollection 2017.
- Davey B. Pain during mammography: possible risk factors and ways to alleviate pain. Radiography. 2007;13:5
- Feder K, Grunert JH. Is Individualizing Breast Compression during Mammography useful? - Investigations of pain indications during mammography relating to compression force and surface area of the compressed breast. Rofo. 2017 Jan;189(1):39-48. doi: 10.1055/s-0042-119450. Epub 2016 Dec 21.
- Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening, third edition, The National Cancer Screening Service Board 2008
- de Groot JE, Broeders MJ, Grimbergen CA, den Heeten GJ. Pain-preventing strategies in mammography: an observational study of simultaneously recorded pain and breast mechanics throughout the entire breast compression cycle. BMC Womens Health. 2015;15:26. doi: 10.1186/s12905-015-0185-2. Epub 2015 Mar 15.
- Van Goethem M, Mortelmans D, Bruyninckx E, Verslegers I, Biltjes I, Van Hove E, De Schepper A. Influence of the radiographer on the pain felt during mammography. Eur Radiol. 2003 Oct;13(10):2384-9. doi: 10.1007/s00330-002-1686-6. Epub 2002 Nov 14.
- Lau S, Abdul Aziz YF, Ng KH. Mammographic compression in Asian women. PLoS One. 2017 Apr 18;12(4):e0175781. doi: 10.1371/journal.pone.0175781. eCollection 2017.
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- Kornguth PJ, Keefe FJ, Wright KR, Delong DM. Mammography pain in women treated conservatively for breast cancer. J Pain. 2000 Winter;1(4):268-74. doi: 10.1054/jpai.2000.7884.
- Iotti V, Giorgi Rossi P, Canovi L, Guberti M, Nitrosi A, Lippolis DG, Marchesi V, Besutti G, Ottone M, Vacondio R, Pattacini P; Self-Compression Reggio Emilia Working Group. Patient-centred care with self-compression mammography in clinical practice: a randomized trial compared to standard compression. Eur Radiol. 2023 Jan;33(1):450-460. doi: 10.1007/s00330-022-09002-z. Epub 2022 Jul 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RCT Pristina 2/TR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
두 군 간의 평균 선량 차이를 정규분포와 동화될 수 있는 경우 학생시험으로, 비정규분포일 경우 비모수적 시험으로 비교한다.
평균 선량이 연구군(우월성 검정)에서 낮지 않은 경우 및/또는 차선 압박(=실험군에서) 여성의 비율이 비모수적(non-parametric)으로 방사선과 전문의의 질적 주관적 척도로 측정된 영상 품질 테스트(우월성 테스트).
2차 종점의 경우 결과는 정규 분포가 있는 매체에 대한 학생 테스트, 비정규 분포에 대한 비모수 테스트로 두 팔 사이에서 비교되며 비율에 대해서는 카이 제곱 테스트가 수행됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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