Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samokompresní mamografie v klinické praxi (Pristina2/TR)

9. června 2025 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Samokompresní mamografie v klinické praxi: Randomizovaná klinická studie ve srovnání se standardní kompresní mamografií

Každý rok se na celém světě provedou miliony mamografů, které představují primární vyšetření pro včasnou diagnostiku rakoviny prsu. Navzdory neustálému pokroku v medicíně a technologii se aspekt mamografie za více než padesát let nezměnil: prs je stále stlačován na detektoru, protože to umožňuje zmenšit tloušťku prsu, čímž se zlepšuje kvalita diagnostického obrazu a snižuje se dávka záření nezbytného k získání čistého obrazu. Mnoho žen vnímá toto stlačení jako bolestivé, včetně žen, které se léčily s rakovinou prsu.

Bolest může asymptomatické ženy odradit od toho, aby se pravidelně dostavovaly na mamografické screeningové vyšetření, zatímco stále větší počet žen ve sledování po konzervativní operaci musí snášet bolest způsobenou mamografií.

Některé studie zmiňují různé faktory, které jsou zodpovědné za bolest při provádění mamografie: citlivost prsou, úroveň úzkosti, očekávaná bolest a přístup personálu. Některé studie také identifikovaly hustotu prsou, objem prsou a menstruační fázi jako další ovlivňující faktory, i když ne všechny studie tuto hypotézu podporují. Technické vlastnosti zařízení mohou výrazně ovlivnit mrzutost, pocit útlaku, bolest. Technologické návrhy na snížení nepohodlí pacientů se týkají různých položek: flexibilní kompresory, samokompresní zařízení pod dohledem technika, který provádí polohování a minimální počáteční kompresi, faktory prostředí, jako je snížení hluku zařízení, chromatické, zvukové a senzorické efekty (např.: aromatické difuzéry).

Cílem naší studie je zhodnotit účinnost autokomprese ve srovnání se standardním při snižování obtěžování, pocitu útlaku a bolesti a vyhodnotit rozdíl průměrné glandulární dávky podané ženě pro každou projekci.

Samostlačování může pomoci dosáhnout lepší komprese, která toleruje vyvolané nepohodlí a bolest a umožňuje tak dosáhnout menší tloušťky, nižší dávky žláz a lepšího zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

502

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Laura Canovi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve sledování po operaci
  • Symptomatické ženy podstupující mamografii
  • Včasná diagnostika u asymptomatických žen mimo organizovaný screeningový program (tyto ženy jsou převážně ve věku 40-44 / 75-85 let)
  • Ženy se známým rizikem

Kritéria vyloučení:

  • Augmentační protézy
  • Ženy ve screeningu s aktivním pozváním
  • Fyzická nemožnost použití samokompresního příkazu
  • Neschopnost poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. rameno se sebepoznání
Intervence spočívá v vysvětlení radiografu pro ženu, jak používat samoobslužné zařízení, poté umístit ženská prsa a dosáhnout komprese 5 Dan, že se jedná o minimální, ale sub-optimální úroveň komprese, a že v tomto okamžiku bude muset žena dokončit kompresi, aby dosáhla optimální úrovně komprese až k přijatelné bolesti.
Optimální úroveň komprese bude pod dohledem radiologa, který vloží kompresi, když je dosaženo úrovně, za kterou již nedochází k dalšímu snížení tloušťky (15 daN). Pokud se žena zastaví na kompresi nižší než 10 daN a kterou rentgenograf nepovažuje za adekvátní k provedení kvalitního mamografu, provede rentgenograf kompresi v konvenčním režimu a zaznamená průchod kompresního režimu.
Žádný zásah: 2. ovládací rameno
Mamografie bude prováděna jako normální klinická praxe, přičemž komprese řídí radiograf.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná podaná glandulární dávka (mSv)
Časové okno: Tento výsledek se měří na základní mamografii.
Průměrná glandulární dávka podaná při mamografii je automaticky vypočítána strojem podle algoritmu z údajů o množství emitovaného záření a záření zachyceného detektorem.
Tento výsledek se měří na základní mamografii.
Kvalita obrazu: měřítko rentgenového lékaře.
Časové okno: Tento výsledek se měří na základní mamografii.
Rentgenografové hodnotí kvalitu obrazu po vyšetření pomocí 3-položkové škály specifické pro rentgenografa (kontrast, rozlišení, komprese) na stupnici 0 až 5 bodů. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu.
Tento výsledek se měří na základní mamografii.
Kvalita obrazu: stupnice radiologů.
Časové okno: Tento výsledek se měří na základní mamografii.
Radiologové hodnotí kvalitu obrazu po vyšetření na konkrétní 3-položkové škále (kontrast, rozlišení, komprese) na 0 až 5 bodové stupnici. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu.
Tento výsledek se měří na základní mamografii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka prsou v době expozice (cm)
Časové okno: Tento výsledek se měří na základní mamografii.
Tloušťka prsou je automaticky měřena strojem. Tento koncový bod bude vyhodnocen pomocí jediné expozice jako statistické jednotky, přičemž se vezme v úvahu autokorelace 4 expozic u stejné ženy.
Tento výsledek se měří na základní mamografii.
Maximální komprese (daN)
Časové okno: Tento výsledek se měří na základní mamografii.
Komprese je měřena automaticky strojem. Tento koncový bod bude vyhodnocen pomocí jediné expozice jako statistické jednotky, přičemž se vezme v úvahu autokorelace 4 expozic u stejné ženy.
Tento výsledek se měří na základní mamografii.
Bolest při kompresi
Časové okno: bolest bude vyhodnocena ihned po provedení základní mamografie
vizuální hodnotící stupnice
bolest bude vyhodnocena ihned po provedení základní mamografie
Paměť bolesti při předchozí mamografii
Časové okno: před kontrolní mamografií, tj. přibližně 1 rok po základní mamografii
vizuální hodnotící stupnice
před kontrolní mamografií, tj. přibližně 1 rok po základní mamografii
Úzkost
Časové okno: Úzkost bude měřena těsně před základní mamografií a před následnou mamografií, tj. přibližně 1 rok po základní mamografii.

dotazník: State Trait Anxiety Inventory pro dospělé - formulář Y (D. Spielberger).

Škála má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále. Vyšší skóre znamená větší úzkost.

Úzkost bude měřena těsně před základní mamografií a před následnou mamografií, tj. přibližně 1 rok po základní mamografii.
Nepohodlí
Časové okno: Nepohodlí bude měřeno těsně po základní mamografii.
Nepohodlí bude měřeno jednopoložkovou stupnicí s pětibodovým rozsahem (žádné, mírné, střední, značné a těžké nepohodlí).
Nepohodlí bude měřeno těsně po základní mamografii.
Doba provedení zkoušky:
Časové okno: Tento výsledek se měří na základní mamografii.

Hodnotíme: - celkový čas (od randomizace po důkladné vyšetření). Časy jsou automaticky registrovány radiologickým informačním systémem.

- Doba druhého prsu (od získání druhé projekce pravého prsu do získání druhé projekce levého prsu)

Tento výsledek se měří na základní mamografii.
Účast na následné mamografii
Časové okno: 1 rok (+/- 2 měsíce) po základní mamografii
Počet žen prezentujících se na kontrolní mamografii (1 rok +/-2 měsíce)/počet přijatých žen doporučených na kontrolní mamografii po 1 roce
1 rok (+/- 2 měsíce) po základní mamografii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Canovi, RT, Arcispedale S.Maria Nuova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RCT Pristina 2/TR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rozdíly v průměrné glandulární dávce mezi oběma skupinami budou porovnány studentským testem, zda distribuce mohou být asimilovány normální distribuci, a neparametrickým testem v případě nenormálnosti distribucí.

Pokud průměrná glandulární dávka není nižší ve studijní skupině (test nadřazenosti) a/nebo podíl žen se suboptimální kompresí ( = v experimentální skupině kvalita obrazu měřená kvalitativní subjektivní škálou radiologa s neparametrickým test (test nadřazenosti).

U sekundárních koncových bodů budou výsledky porovnány mezi dvěma rameny se studentskými testy pro médium s normálním rozdělením, neparametrickými testy pro nenormální rozdělení, zatímco pro proporce bude proveden test chí-kvadrát.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Samokompresní rameno

Předplatit