- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04009278
Samokompresní mamografie v klinické praxi (Pristina2/TR)
Samokompresní mamografie v klinické praxi: Randomizovaná klinická studie ve srovnání se standardní kompresní mamografií
Každý rok se na celém světě provedou miliony mamografů, které představují primární vyšetření pro včasnou diagnostiku rakoviny prsu. Navzdory neustálému pokroku v medicíně a technologii se aspekt mamografie za více než padesát let nezměnil: prs je stále stlačován na detektoru, protože to umožňuje zmenšit tloušťku prsu, čímž se zlepšuje kvalita diagnostického obrazu a snižuje se dávka záření nezbytného k získání čistého obrazu. Mnoho žen vnímá toto stlačení jako bolestivé, včetně žen, které se léčily s rakovinou prsu.
Bolest může asymptomatické ženy odradit od toho, aby se pravidelně dostavovaly na mamografické screeningové vyšetření, zatímco stále větší počet žen ve sledování po konzervativní operaci musí snášet bolest způsobenou mamografií.
Některé studie zmiňují různé faktory, které jsou zodpovědné za bolest při provádění mamografie: citlivost prsou, úroveň úzkosti, očekávaná bolest a přístup personálu. Některé studie také identifikovaly hustotu prsou, objem prsou a menstruační fázi jako další ovlivňující faktory, i když ne všechny studie tuto hypotézu podporují. Technické vlastnosti zařízení mohou výrazně ovlivnit mrzutost, pocit útlaku, bolest. Technologické návrhy na snížení nepohodlí pacientů se týkají různých položek: flexibilní kompresory, samokompresní zařízení pod dohledem technika, který provádí polohování a minimální počáteční kompresi, faktory prostředí, jako je snížení hluku zařízení, chromatické, zvukové a senzorické efekty (např.: aromatické difuzéry).
Cílem naší studie je zhodnotit účinnost autokomprese ve srovnání se standardním při snižování obtěžování, pocitu útlaku a bolesti a vyhodnotit rozdíl průměrné glandulární dávky podané ženě pro každou projekci.
Samostlačování může pomoci dosáhnout lepší komprese, která toleruje vyvolané nepohodlí a bolest a umožňuje tak dosáhnout menší tloušťky, nižší dávky žláz a lepšího zobrazení.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
- Laura Canovi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve sledování po operaci
- Symptomatické ženy podstupující mamografii
- Včasná diagnostika u asymptomatických žen mimo organizovaný screeningový program (tyto ženy jsou převážně ve věku 40-44 / 75-85 let)
- Ženy se známým rizikem
Kritéria vyloučení:
- Augmentační protézy
- Ženy ve screeningu s aktivním pozváním
- Fyzická nemožnost použití samokompresního příkazu
- Neschopnost poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. rameno se sebepoznání
Intervence spočívá v vysvětlení radiografu pro ženu, jak používat samoobslužné zařízení, poté umístit ženská prsa a dosáhnout komprese 5 Dan, že se jedná o minimální, ale sub-optimální úroveň komprese, a že v tomto okamžiku bude muset žena dokončit kompresi, aby dosáhla optimální úrovně komprese až k přijatelné bolesti.
|
Optimální úroveň komprese bude pod dohledem radiologa, který vloží kompresi, když je dosaženo úrovně, za kterou již nedochází k dalšímu snížení tloušťky (15 daN).
Pokud se žena zastaví na kompresi nižší než 10 daN a kterou rentgenograf nepovažuje za adekvátní k provedení kvalitního mamografu, provede rentgenograf kompresi v konvenčním režimu a zaznamená průchod kompresního režimu.
|
|
Žádný zásah: 2. ovládací rameno
Mamografie bude prováděna jako normální klinická praxe, přičemž komprese řídí radiograf.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná podaná glandulární dávka (mSv)
Časové okno: Tento výsledek se měří na základní mamografii.
|
Průměrná glandulární dávka podaná při mamografii je automaticky vypočítána strojem podle algoritmu z údajů o množství emitovaného záření a záření zachyceného detektorem.
|
Tento výsledek se měří na základní mamografii.
|
|
Kvalita obrazu: měřítko rentgenového lékaře.
Časové okno: Tento výsledek se měří na základní mamografii.
|
Rentgenografové hodnotí kvalitu obrazu po vyšetření pomocí 3-položkové škály specifické pro rentgenografa (kontrast, rozlišení, komprese) na stupnici 0 až 5 bodů.
Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu.
|
Tento výsledek se měří na základní mamografii.
|
|
Kvalita obrazu: stupnice radiologů.
Časové okno: Tento výsledek se měří na základní mamografii.
|
Radiologové hodnotí kvalitu obrazu po vyšetření na konkrétní 3-položkové škále (kontrast, rozlišení, komprese) na 0 až 5 bodové stupnici.
Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu.
|
Tento výsledek se měří na základní mamografii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka prsou v době expozice (cm)
Časové okno: Tento výsledek se měří na základní mamografii.
|
Tloušťka prsou je automaticky měřena strojem.
Tento koncový bod bude vyhodnocen pomocí jediné expozice jako statistické jednotky, přičemž se vezme v úvahu autokorelace 4 expozic u stejné ženy.
|
Tento výsledek se měří na základní mamografii.
|
|
Maximální komprese (daN)
Časové okno: Tento výsledek se měří na základní mamografii.
|
Komprese je měřena automaticky strojem.
Tento koncový bod bude vyhodnocen pomocí jediné expozice jako statistické jednotky, přičemž se vezme v úvahu autokorelace 4 expozic u stejné ženy.
|
Tento výsledek se měří na základní mamografii.
|
|
Bolest při kompresi
Časové okno: bolest bude vyhodnocena ihned po provedení základní mamografie
|
vizuální hodnotící stupnice
|
bolest bude vyhodnocena ihned po provedení základní mamografie
|
|
Paměť bolesti při předchozí mamografii
Časové okno: před kontrolní mamografií, tj. přibližně 1 rok po základní mamografii
|
vizuální hodnotící stupnice
|
před kontrolní mamografií, tj. přibližně 1 rok po základní mamografii
|
|
Úzkost
Časové okno: Úzkost bude měřena těsně před základní mamografií a před následnou mamografií, tj. přibližně 1 rok po základní mamografii.
|
dotazník: State Trait Anxiety Inventory pro dospělé - formulář Y (D. Spielberger). Škála má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále. Vyšší skóre znamená větší úzkost. |
Úzkost bude měřena těsně před základní mamografií a před následnou mamografií, tj. přibližně 1 rok po základní mamografii.
|
|
Nepohodlí
Časové okno: Nepohodlí bude měřeno těsně po základní mamografii.
|
Nepohodlí bude měřeno jednopoložkovou stupnicí s pětibodovým rozsahem (žádné, mírné, střední, značné a těžké nepohodlí).
|
Nepohodlí bude měřeno těsně po základní mamografii.
|
|
Doba provedení zkoušky:
Časové okno: Tento výsledek se měří na základní mamografii.
|
Hodnotíme: - celkový čas (od randomizace po důkladné vyšetření). Časy jsou automaticky registrovány radiologickým informačním systémem. - Doba druhého prsu (od získání druhé projekce pravého prsu do získání druhé projekce levého prsu) |
Tento výsledek se měří na základní mamografii.
|
|
Účast na následné mamografii
Časové okno: 1 rok (+/- 2 měsíce) po základní mamografii
|
Počet žen prezentujících se na kontrolní mamografii (1 rok +/-2 měsíce)/počet přijatých žen doporučených na kontrolní mamografii po 1 roce
|
1 rok (+/- 2 měsíce) po základní mamografii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Canovi, RT, Arcispedale S.Maria Nuova
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Groot JE, Branderhorst W, Grimbergen CA, den Heeten GJ, Broeders MJM. Towards personalized compression in mammography: a comparison study between pressure- and force-standardization. Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):384-391. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.12.005. Epub 2014 Dec 13.
- Taplin SH, Rutter CM, Finder C, Mandelson MT, Houn F, White E. Screening mammography: clinical image quality and the risk of interval breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2002 Apr;178(4):797-803. doi: 10.2214/ajr.178.4.1780797.
- Miller D, Livingstone V, Herbison P. Interventions for relieving the pain and discomfort of screening mammography. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;2008(1):CD002942. doi: 10.1002/14651858.CD002942.pub2.
- Andrews FJ. Pain during mammography: implications for breast screening programmes. Australas Radiol. 2001 May;45(2):113-7. doi: 10.1046/j.1440-1673.2001.00889.x.
- Poulos A, McLean D, Rickard M, Heard R. Breast compression in mammography: how much is enough? Australas Radiol. 2003 Jun;47(2):121-6. doi: 10.1046/j.0004-8461.2003.01139.x.
- Mercer CE, Hogg P, Lawson R, Diffey J, Denton ER. Practitioner compression force variability in mammography: a preliminary study. Br J Radiol. 2013 Feb;86(1022):20110596. doi: 10.1259/bjr.20110596.
- Mendat CC, Mislan D, Hession-Kunz L. Patient comfort from the technologist perspective: factors to consider in mammographic imaging. Int J Womens Health. 2017 May 18;9:359-364. doi: 10.2147/IJWH.S129817. eCollection 2017.
- Davey B. Pain during mammography: possible risk factors and ways to alleviate pain. Radiography. 2007;13:5
- Feder K, Grunert JH. Is Individualizing Breast Compression during Mammography useful? - Investigations of pain indications during mammography relating to compression force and surface area of the compressed breast. Rofo. 2017 Jan;189(1):39-48. doi: 10.1055/s-0042-119450. Epub 2016 Dec 21.
- Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening, third edition, The National Cancer Screening Service Board 2008
- de Groot JE, Broeders MJ, Grimbergen CA, den Heeten GJ. Pain-preventing strategies in mammography: an observational study of simultaneously recorded pain and breast mechanics throughout the entire breast compression cycle. BMC Womens Health. 2015;15:26. doi: 10.1186/s12905-015-0185-2. Epub 2015 Mar 15.
- Van Goethem M, Mortelmans D, Bruyninckx E, Verslegers I, Biltjes I, Van Hove E, De Schepper A. Influence of the radiographer on the pain felt during mammography. Eur Radiol. 2003 Oct;13(10):2384-9. doi: 10.1007/s00330-002-1686-6. Epub 2002 Nov 14.
- Lau S, Abdul Aziz YF, Ng KH. Mammographic compression in Asian women. PLoS One. 2017 Apr 18;12(4):e0175781. doi: 10.1371/journal.pone.0175781. eCollection 2017.
- Shrestha S, Poulos A, The effect of verbal information on the experience of discomfort in mammography, Radiography, Volume 7, Issue 4, Pages 271-277; 2001
- Kornguth PJ, Keefe FJ, Wright KR, Delong DM. Mammography pain in women treated conservatively for breast cancer. J Pain. 2000 Winter;1(4):268-74. doi: 10.1054/jpai.2000.7884.
- Iotti V, Giorgi Rossi P, Canovi L, Guberti M, Nitrosi A, Lippolis DG, Marchesi V, Besutti G, Ottone M, Vacondio R, Pattacini P; Self-Compression Reggio Emilia Working Group. Patient-centred care with self-compression mammography in clinical practice: a randomized trial compared to standard compression. Eur Radiol. 2023 Jan;33(1):450-460. doi: 10.1007/s00330-022-09002-z. Epub 2022 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RCT Pristina 2/TR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Rozdíly v průměrné glandulární dávce mezi oběma skupinami budou porovnány studentským testem, zda distribuce mohou být asimilovány normální distribuci, a neparametrickým testem v případě nenormálnosti distribucí.
Pokud průměrná glandulární dávka není nižší ve studijní skupině (test nadřazenosti) a/nebo podíl žen se suboptimální kompresí ( = v experimentální skupině kvalita obrazu měřená kvalitativní subjektivní škálou radiologa s neparametrickým test (test nadřazenosti).
U sekundárních koncových bodů budou výsledky porovnány mezi dvěma rameny se studentskými testy pro médium s normálním rozdělením, neparametrickými testy pro nenormální rozdělení, zatímco pro proporce bude proveden test chí-kvadrát.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Samokompresní rameno
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenZatím nenabírámeEpilepsie; ZáchvatKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Devintec SaglCEBIS InternationalNáborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Bulharsko
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Alessandro MicarelliZápis na pozvánkuPorucha pánevního dnaItálie