Mamografía de autocompresión en la práctica clínica (Pristina2/TR)
Mamografía de autocompresión en la práctica clínica: un ensayo clínico aleatorizado en comparación con la mamografía de compresión estándar
Cada año se realizan millones de mamografías en todo el mundo, lo que representa el examen principal para el diagnóstico precoz del cáncer de mama. A pesar de los continuos avances en medicina y tecnología, un aspecto de la mamografía no ha cambiado en más de cincuenta años: la mama aún se comprime en el detector porque esto permite reducir el grosor de la mama mejorando así la calidad de la imagen diagnóstica y reduciendo la dosis de radiación necesaria para obtener una imagen clara. Muchas mujeres perciben como dolorosa esta compresión, incluidas las mujeres que han sido tratadas por cáncer de mama.
El dolor puede desalentar a las mujeres asintomáticas a presentarse periódicamente a la mamografía de detección, mientras que un número cada vez mayor de mujeres en seguimiento después de la cirugía conservadora tienen que soportar el dolor causado por la mamografía.
Algunos estudios mencionan varios factores que son responsables del dolor al realizar una mamografía: sensibilidad mamaria, nivel de ansiedad, dolor esperado y actitud del personal. Algunos estudios también han identificado la densidad mamaria, el volumen mamario y la fase menstrual como otros factores influyentes, aunque no todos los estudios respaldan esta hipótesis. Las características técnicas del equipo pueden afectar en gran medida la molestia, la sensación de opresión, el dolor. Las propuestas tecnológicas para reducir las molestias de los pacientes se refieren a varios elementos: compresores flexibles, dispositivos de autocompresión bajo la supervisión del técnico que realiza el posicionamiento y la mínima compresión inicial, factores ambientales como equipos de reducción de ruido, cromáticos, sonoros y sensoriales. efectos (por ejemplo: difusores aromáticos).
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la efectividad de la autocompresión en comparación con la estándar, en la reducción de la molestia, la sensación de opresión y el dolor, y evaluar la diferencia de la dosis glandular promedio administrada a la mujer para cada proyección.
La autocompresión puede ayudar a alcanzar una mejor compresión tolerando las molestias y el dolor inducido permitiendo así conseguir un menor espesor, una menor dosis glandular y una mejor imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RE
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Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Laura Canovi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en seguimiento después de la cirugía
- Mujeres sintomáticas que se someten a una mamografía
- Diagnóstico precoz en mujeres asintomáticas fuera del programa de detección organizado (estas mujeres tienen predominantemente 40-44 años / 75-85)
- Mujeres con riesgo familiar
Criterio de exclusión:
- prótesis de aumento
- Mujeres en tamizaje con invitación activa
- Imposibilidad física de utilizar el mando de autocompresión
- Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. Brazo de autocompresión
La intervención consiste en una explicación por parte del radiografista de la mujer cómo usar el dispositivo de autocompresión, luego colocar los senos de la mujer y alcanzar una compresión de 5 Dan, que este es un nivel mínimo pero subóptimo de compresión, y que en ese punto la mujer tendrá que completar la compresión para alcanzar el nivel de compresión óptimo hasta un dolor aceptable.
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El nivel de compresión óptimo estará bajo la supervisión del radiólogo, quien interpondrá la compresión cuando se alcance un nivel más allá del cual no haya más reducción de espesor (15 daN).
Si la mujer se detiene en una compresión inferior a 10 daN y que el radiólogo considera no adecuada para realizar una mamografía de calidad, el radiólogo realizará la compresión en modo convencional y registrará el paso del modo compresión.
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Sin intervención: 2. Brazo de control
La mamografía se realizará como práctica clínica normal, con compresión controlada por el radiografista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis glandular media administrada (mSv)
Periodo de tiempo: Este resultado se mide en la mamografía de referencia.
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La máquina calcula automáticamente la dosis glandular promedio administrada durante la mamografía de acuerdo con un algoritmo que utiliza los datos sobre la cantidad de radiación emitida y la radiación capturada por el detector.
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Este resultado se mide en la mamografía de referencia.
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Calidad de imagen: escala de radiólogos.
Periodo de tiempo: Este resultado se mide en la mamografía de referencia.
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Los radiógrafos evalúan la calidad de la imagen después del examen con una escala de 3 elementos específica para radiógrafos (contraste, resolución, compresión) en una escala de 0 a 5 puntos.
Los valores más altos significan una mejor calidad.
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Este resultado se mide en la mamografía de referencia.
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Calidad de imagen: escala de radiólogos.
Periodo de tiempo: Este resultado se mide en la mamografía de referencia.
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Los radiólogos evalúan la calidad de la imagen después de examinar una escala de 3 elementos específica del radiólogo (contraste, resolución, compresión) en una escala de 0 a 5 puntos.
Los valores más altos significan una mejor calidad.
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Este resultado se mide en la mamografía de referencia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la mama en el momento de la exposición (cm)
Periodo de tiempo: Este resultado se mide en la mamografía de referencia.
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La máquina mide automáticamente el grosor del pecho.
Este punto final se evaluará utilizando una sola exposición como unidad estadística, teniendo en cuenta la autocorrelación de las 4 exposiciones en la misma mujer.
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Este resultado se mide en la mamografía de referencia.
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Compresión máxima (daN)
Periodo de tiempo: Este resultado se mide en la mamografía de referencia.
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La máquina mide automáticamente la compresión.
Este punto final se evaluará utilizando una sola exposición como unidad estadística, teniendo en cuenta la autocorrelación de las 4 exposiciones en la misma mujer.
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Este resultado se mide en la mamografía de referencia.
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Dolor durante la compresión
Periodo de tiempo: el dolor se evaluará inmediatamente después de la realización de la mamografía de referencia
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escala de evaluacion visual
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el dolor se evaluará inmediatamente después de la realización de la mamografía de referencia
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Recuerdo de dolor en mamografía anterior
Periodo de tiempo: antes de la mamografía de seguimiento, es decir, aproximadamente 1 año después de la mamografía inicial
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escala de evaluacion visual
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antes de la mamografía de seguimiento, es decir, aproximadamente 1 año después de la mamografía inicial
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Ansiedad
Periodo de tiempo: La ansiedad se medirá justo antes de la mamografía inicial y antes de la mamografía de seguimiento, es decir, aproximadamente 1 año después de la mamografía inicial.
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Cuestionario: State Rasgo Anxiety Inventory para adultos - formulario Y (D. Spielberger). La escala tiene 20 ítems para evaluar la ansiedad rasgo y 20 para la ansiedad estado. Todos los ítems se califican en una escala de 4 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. |
La ansiedad se medirá justo antes de la mamografía inicial y antes de la mamografía de seguimiento, es decir, aproximadamente 1 año después de la mamografía inicial.
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Malestar
Periodo de tiempo: La incomodidad se medirá justo después de la mamografía de referencia.
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El malestar se medirá con una escala de un ítem con rango de cinco puntos (sin malestar, leve, moderado, considerable y severo).
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La incomodidad se medirá justo después de la mamografía de referencia.
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Tiempo de ejecución del examen:
Periodo de tiempo: Este resultado se mide en la mamografía de referencia.
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Evaluamos: - tiempo total (desde la aleatorización hasta el examen minucioso). Los tiempos son registrados automáticamente por el sistema de información de radiología. - Segundo tiempo mamario (desde la adquisición de la segunda proyección mamaria derecha hasta la adquisición de la segunda proyección mamaria izquierda) |
Este resultado se mide en la mamografía de referencia.
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Participación en mamografía de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año (+/- 2 meses) después de la mamografía de referencia
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Número de mujeres que se presentan para una mamografía de seguimiento (1 año +/- 2 meses)/número de mujeres reclutadas derivadas para una mamografía de seguimiento después de 1 año
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1 año (+/- 2 meses) después de la mamografía de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Canovi, RT, Arcispedale S.Maria Nuova
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Groot JE, Branderhorst W, Grimbergen CA, den Heeten GJ, Broeders MJM. Towards personalized compression in mammography: a comparison study between pressure- and force-standardization. Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):384-391. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.12.005. Epub 2014 Dec 13.
- Taplin SH, Rutter CM, Finder C, Mandelson MT, Houn F, White E. Screening mammography: clinical image quality and the risk of interval breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2002 Apr;178(4):797-803. doi: 10.2214/ajr.178.4.1780797.
- Miller D, Livingstone V, Herbison P. Interventions for relieving the pain and discomfort of screening mammography. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;2008(1):CD002942. doi: 10.1002/14651858.CD002942.pub2.
- Andrews FJ. Pain during mammography: implications for breast screening programmes. Australas Radiol. 2001 May;45(2):113-7. doi: 10.1046/j.1440-1673.2001.00889.x.
- Poulos A, McLean D, Rickard M, Heard R. Breast compression in mammography: how much is enough? Australas Radiol. 2003 Jun;47(2):121-6. doi: 10.1046/j.0004-8461.2003.01139.x.
- Mercer CE, Hogg P, Lawson R, Diffey J, Denton ER. Practitioner compression force variability in mammography: a preliminary study. Br J Radiol. 2013 Feb;86(1022):20110596. doi: 10.1259/bjr.20110596.
- Mendat CC, Mislan D, Hession-Kunz L. Patient comfort from the technologist perspective: factors to consider in mammographic imaging. Int J Womens Health. 2017 May 18;9:359-364. doi: 10.2147/IJWH.S129817. eCollection 2017.
- Davey B. Pain during mammography: possible risk factors and ways to alleviate pain. Radiography. 2007;13:5
- Feder K, Grunert JH. Is Individualizing Breast Compression during Mammography useful? - Investigations of pain indications during mammography relating to compression force and surface area of the compressed breast. Rofo. 2017 Jan;189(1):39-48. doi: 10.1055/s-0042-119450. Epub 2016 Dec 21.
- Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening, third edition, The National Cancer Screening Service Board 2008
- de Groot JE, Broeders MJ, Grimbergen CA, den Heeten GJ. Pain-preventing strategies in mammography: an observational study of simultaneously recorded pain and breast mechanics throughout the entire breast compression cycle. BMC Womens Health. 2015;15:26. doi: 10.1186/s12905-015-0185-2. Epub 2015 Mar 15.
- Van Goethem M, Mortelmans D, Bruyninckx E, Verslegers I, Biltjes I, Van Hove E, De Schepper A. Influence of the radiographer on the pain felt during mammography. Eur Radiol. 2003 Oct;13(10):2384-9. doi: 10.1007/s00330-002-1686-6. Epub 2002 Nov 14.
- Lau S, Abdul Aziz YF, Ng KH. Mammographic compression in Asian women. PLoS One. 2017 Apr 18;12(4):e0175781. doi: 10.1371/journal.pone.0175781. eCollection 2017.
- Shrestha S, Poulos A, The effect of verbal information on the experience of discomfort in mammography, Radiography, Volume 7, Issue 4, Pages 271-277; 2001
- Kornguth PJ, Keefe FJ, Wright KR, Delong DM. Mammography pain in women treated conservatively for breast cancer. J Pain. 2000 Winter;1(4):268-74. doi: 10.1054/jpai.2000.7884.
- Iotti V, Giorgi Rossi P, Canovi L, Guberti M, Nitrosi A, Lippolis DG, Marchesi V, Besutti G, Ottone M, Vacondio R, Pattacini P; Self-Compression Reggio Emilia Working Group. Patient-centred care with self-compression mammography in clinical practice: a randomized trial compared to standard compression. Eur Radiol. 2023 Jan;33(1):450-460. doi: 10.1007/s00330-022-09002-z. Epub 2022 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- RCT Pristina 2/TR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Las diferencias de dosis glandular media entre los dos grupos se compararán con una prueba de Student si las distribuciones pueden asimilarse a una normal y con una prueba no paramétrica en caso de no normalidad de las distribuciones.
Si la dosis glandular promedio no es menor en el grupo de estudio (prueba de superioridad) y/o la proporción de mujeres con compresión subóptima ( = en el grupo experimental, la calidad de imagen medida con una escala subjetiva cualitativa del radiólogo con un criterio no paramétrico prueba (prueba de superioridad).
Para los puntos finales secundarios, los resultados se compararán entre los dos brazos con pruebas de Student para el medio con distribución normal, pruebas no paramétricas para distribuciones no normales, mientras que para las proporciones se realizará una prueba de chi-cuadrado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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