Itsepuristusmammografia kliinisessä käytännössä (Pristina2/TR)
Itsepuristusmammografia kliinisessä käytännössä: satunnaistettu kliininen tutkimus verrattuna tavalliseen puristusmammografiaan
Joka vuosi maailmanlaajuisesti tehdään miljoonia mammografiatutkimuksia, jotka ovat ensisijainen tutkimus rintasyövän varhaisessa diagnosoinnissa. Huolimatta jatkuvasta lääketieteen ja tekniikan kehityksestä, mammografian näkökulma ei ole muuttunut yli viiteenkymmeneen vuoteen: rintaa puristetaan edelleen detektoriin, koska se mahdollistaa rinnan paksuuden pienentämisen, mikä parantaa diagnostisen kuvan laatua ja pienentää annosta. kirkkaan kuvan saamiseksi tarvittava säteily. Monet naiset pitävät tätä puristusta tuskallisena, mukaan lukien naiset, joita on hoidettu rintasyöpään.
Kipu voi estää oireettomia naisia hakeutumasta ajoittain mammografiaseulonnalle, kun taas konservatiivisen leikkauksen jälkeen seurannassa olevien naisten on kestettävä mammografian aiheuttamaa kipua.
Joissakin tutkimuksissa mainitaan useita tekijöitä, jotka ovat vastuussa kivusta mammografiaa tehtäessä: rintojen herkkyys, ahdistuneisuusaste, odotettu kipu ja henkilökunnan asenne. Jotkut tutkimukset ovat myös tunnistaneet rintojen tiheyden, rintojen tilavuuden ja kuukautiskierron muiksi vaikuttaviksi tekijöiksi, vaikka kaikki tutkimukset eivät tue tätä hypoteesia. Laitteen tekniset ominaisuudet voivat vaikuttaa suuresti ärsytykseen, sorron tunteeseen ja kipuun. Potilaiden epämukavuuden vähentämiseksi tehdyt teknologiset ehdotukset koskevat erilaisia kohteita: joustavat kompressorit, itsepuristuslaitteet paikannuksesta vastaavan teknikon valvonnassa ja minimialkupakkaus, ympäristötekijät, kuten laitteiden kohinanvaimennus, kromaattiset, äänet ja sensoriset laitteet. vaikutukset (esim. aromaattiset diffuusorit).
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida itsepuristuksen tehokkuutta verrattuna standardiin, vähentää ärsytystä, ahdistuksen ja kivun tunnetta sekä arvioida naiselle kunkin projektion aikana annetun keskimääräisen rauhasannoksen eroa.
Itsepuristus voi auttaa saavuttamaan paremman puristuksen, joka sietää aiheuttamaa epämukavuutta ja kipua, mikä mahdollistaa pienemmän paksuuden, pienemmän rauhasannoksen ja paremman kuvan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Laura Canovi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset seurannassa leikkauksen jälkeen
- Oireiset naiset, joille tehdään mammografia
- Varhainen diagnoosi oireettomilla naisilla organisoidun seulontaohjelman ulkopuolella (nämä naiset ovat pääasiassa iältään 40-44 / 75-85)
- Naiset, joilla on tuttu riski
Poissulkemiskriteerit:
- Augmentaatioproteesit
- Naiset seulonnassa aktiivisella kutsulla
- Fyysinen mahdottomuus käyttää itsepakkauskomentoa
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Itsekumpressiovarsi
Interventio koostuu radiografin selityksestä naiselle, kuinka itse omakokouslaitetta käytetään, aseta sitten naisen rinnat ja saavuttaa pakkauksen 5 Dan, että tämä on vähimmäismäärä, mutta sub-optimaalinen puristustaso ja että naisen on täytettävä kompressio saavuttaakseen optimaalisen puristusasteen hyväksyttävään kipuun saakka.
|
Optimaalinen puristustason ylöspäin on röntgenlääkärin valvonnassa, joka suorittaa puristuksen, kun saavutetaan taso, jonka ylittyessä paksuus ei enää pienene (15 daN).
Jos nainen pysähtyy alle 10 daN:n puristukseen ja se ei ole röntgenlääkärin mielestä riittävä laadukkaan mammografian suorittamiseen, röntgenlääkäri suorittaa kompression tavanomaisessa tilassa ja tallentaa kompressiotilan kulun.
|
|
Ei väliintuloa: 2. ohjausvarsi
Mammografia suoritetaan normaalina kliinisinä käytännöinä, ja radiografia hallitsee puristusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen annettu rauhasannos (mSv)
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan lähtötason mammografiassa.
|
Kone laskee mammografian aikana annetun keskimääräisen rauhasannoksen automaattisesti algoritmin mukaan käyttämällä tietoja lähetetyn säteilyn määrästä ja ilmaisimen sieppaamasta säteilystä.
|
Tämä tulos mitataan lähtötason mammografiassa.
|
|
Kuvan laatu: röntgenlääkärin mittakaava.
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan lähtötason mammografiassa.
|
Röntgenlääkärit arvioivat kuvanlaadun tutkimuksen jälkeen röntgenkuvaajakohtaisella 3-asteikolla (kontrasti, resoluutio, pakkaus) 0-5 pisteen asteikolla.
Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa laatua.
|
Tämä tulos mitataan lähtötason mammografiassa.
|
|
Kuvan laatu: radiologien mittakaava.
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan lähtötason mammografiassa.
|
Radiologit arvioivat kuvanlaadun tutkimuksen jälkeen radiologikohtaisella 3-asteikolla (kontrasti, resoluutio, pakkaus) 0-5 pisteen asteikolla.
Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa laatua.
|
Tämä tulos mitataan lähtötason mammografiassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen paksuus altistushetkellä (cm)
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan lähtötason mammografiassa.
|
Rintojen paksuus mitataan automaattisesti koneella.
Tämä päätepiste arvioidaan käyttämällä yksittäistä altistusta tilastollisena yksikkönä ottaen huomioon saman naisen neljän altistuksen autokorrelaatio.
|
Tämä tulos mitataan lähtötason mammografiassa.
|
|
Suurin puristus (daN)
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan lähtötason mammografiassa.
|
Kone mittaa puristuksen automaattisesti.
Tämä päätepiste arvioidaan käyttämällä yksittäistä altistusta tilastollisena yksikkönä ottaen huomioon saman naisen neljän altistuksen autokorrelaatio.
|
Tämä tulos mitataan lähtötason mammografiassa.
|
|
Kipu puristuksen aikana
Aikaikkuna: kipu arvioidaan välittömästi lähtötason mammografian suorittamisen jälkeen
|
visuaalinen arviointiasteikko
|
kipu arvioidaan välittömästi lähtötason mammografian suorittamisen jälkeen
|
|
Kivun muisti edellisessä mammografiassa
Aikaikkuna: ennen seurantamammografiaa, eli noin 1 vuosi lähtötason mammografian jälkeen
|
visuaalinen arviointiasteikko
|
ennen seurantamammografiaa, eli noin 1 vuosi lähtötason mammografian jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ahdistuneisuus mitataan juuri ennen lähtötason mammografiaa ja ennen seurantamammografiaa, eli noin 1 vuosi lähtötason mammografian jälkeen.
|
kyselylomake: State Trait Anxiety Inventory aikuisille - lomake Y (D. Spielberger). Asteikolla on 20 kohtaa ominaisuusahdistuksen arvioimiseen ja 20 tilan ahdistuneisuuden arviointiin. Kaikki tuotteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. |
Ahdistuneisuus mitataan juuri ennen lähtötason mammografiaa ja ennen seurantamammografiaa, eli noin 1 vuosi lähtötason mammografian jälkeen.
|
|
Epämukavuus
Aikaikkuna: Epämukavuus mitataan heti perusmammografian jälkeen.
|
Epämukavuutta mitataan yksiosaisella asteikolla, jossa on viisi pistettä (ei, lievä, kohtalainen, huomattava ja vakava epämukavuus).
|
Epämukavuus mitataan heti perusmammografian jälkeen.
|
|
Tentin suoritusaika:
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan lähtötason mammografiassa.
|
Arvioimme: - kokonaisajan (satunnaistamisesta läheiseen tarkasteluun). Ajat rekisteröidään automaattisesti radiologian tietojärjestelmään. - Toisen rinnan aika (toisen oikean rinnan projektion hankinnasta toisen vasemman rinnan projektion hankkimiseen) |
Tämä tulos mitataan lähtötason mammografiassa.
|
|
Osallistuminen seurantamammografiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi (+/- 2 kuukautta) lähtötason mammografian jälkeen
|
Mammografiaseurantaan ilmoittautuneiden naisten lukumäärä (1 vuosi +/-2 kuukautta) / rekrytoitujen naisten määrä, jotka on lähetetty mammografiaan vuoden kuluttua
|
1 vuosi (+/- 2 kuukautta) lähtötason mammografian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Canovi, RT, Arcispedale S.Maria Nuova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Groot JE, Branderhorst W, Grimbergen CA, den Heeten GJ, Broeders MJM. Towards personalized compression in mammography: a comparison study between pressure- and force-standardization. Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):384-391. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.12.005. Epub 2014 Dec 13.
- Taplin SH, Rutter CM, Finder C, Mandelson MT, Houn F, White E. Screening mammography: clinical image quality and the risk of interval breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2002 Apr;178(4):797-803. doi: 10.2214/ajr.178.4.1780797.
- Miller D, Livingstone V, Herbison P. Interventions for relieving the pain and discomfort of screening mammography. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;2008(1):CD002942. doi: 10.1002/14651858.CD002942.pub2.
- Andrews FJ. Pain during mammography: implications for breast screening programmes. Australas Radiol. 2001 May;45(2):113-7. doi: 10.1046/j.1440-1673.2001.00889.x.
- Poulos A, McLean D, Rickard M, Heard R. Breast compression in mammography: how much is enough? Australas Radiol. 2003 Jun;47(2):121-6. doi: 10.1046/j.0004-8461.2003.01139.x.
- Mercer CE, Hogg P, Lawson R, Diffey J, Denton ER. Practitioner compression force variability in mammography: a preliminary study. Br J Radiol. 2013 Feb;86(1022):20110596. doi: 10.1259/bjr.20110596.
- Mendat CC, Mislan D, Hession-Kunz L. Patient comfort from the technologist perspective: factors to consider in mammographic imaging. Int J Womens Health. 2017 May 18;9:359-364. doi: 10.2147/IJWH.S129817. eCollection 2017.
- Davey B. Pain during mammography: possible risk factors and ways to alleviate pain. Radiography. 2007;13:5
- Feder K, Grunert JH. Is Individualizing Breast Compression during Mammography useful? - Investigations of pain indications during mammography relating to compression force and surface area of the compressed breast. Rofo. 2017 Jan;189(1):39-48. doi: 10.1055/s-0042-119450. Epub 2016 Dec 21.
- Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening, third edition, The National Cancer Screening Service Board 2008
- de Groot JE, Broeders MJ, Grimbergen CA, den Heeten GJ. Pain-preventing strategies in mammography: an observational study of simultaneously recorded pain and breast mechanics throughout the entire breast compression cycle. BMC Womens Health. 2015;15:26. doi: 10.1186/s12905-015-0185-2. Epub 2015 Mar 15.
- Van Goethem M, Mortelmans D, Bruyninckx E, Verslegers I, Biltjes I, Van Hove E, De Schepper A. Influence of the radiographer on the pain felt during mammography. Eur Radiol. 2003 Oct;13(10):2384-9. doi: 10.1007/s00330-002-1686-6. Epub 2002 Nov 14.
- Lau S, Abdul Aziz YF, Ng KH. Mammographic compression in Asian women. PLoS One. 2017 Apr 18;12(4):e0175781. doi: 10.1371/journal.pone.0175781. eCollection 2017.
- Shrestha S, Poulos A, The effect of verbal information on the experience of discomfort in mammography, Radiography, Volume 7, Issue 4, Pages 271-277; 2001
- Kornguth PJ, Keefe FJ, Wright KR, Delong DM. Mammography pain in women treated conservatively for breast cancer. J Pain. 2000 Winter;1(4):268-74. doi: 10.1054/jpai.2000.7884.
- Iotti V, Giorgi Rossi P, Canovi L, Guberti M, Nitrosi A, Lippolis DG, Marchesi V, Besutti G, Ottone M, Vacondio R, Pattacini P; Self-Compression Reggio Emilia Working Group. Patient-centred care with self-compression mammography in clinical practice: a randomized trial compared to standard compression. Eur Radiol. 2023 Jan;33(1):450-460. doi: 10.1007/s00330-022-09002-z. Epub 2022 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT Pristina 2/TR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Keskimääräisen rauhasannoksen eroja kahden ryhmän välillä verrataan opiskelijatestiin, jos jakaumat voidaan rinnastaa normaaliin, ja ei-parametriseen testiin, jos jakaumat eivät ole normaalia.
Jos keskimääräinen rauhasannos ei ole pienempi tutkimusryhmässä (ylivoimatesti) ja/tai niiden naisten osuus, joilla kompressio ei ole optimaalinen (= koeryhmässä, kuvanlaatu mitattuna radiologin kvalitatiivisella subjektiivisella asteikolla ei-parametrisella testi (ylempiarvotesti).
Toissijaisten päätepisteiden osalta tuloksia verrataan kahden haaran välillä opiskelijatesteillä normaalijakauman väliaineelle, ei-parametrisilla testeillä ei-normaalijakaumia varten, kun taas suhteille suoritetaan khin neliö-testi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .