- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04009278
Mamografia de Autocompressão na Prática Clínica (Pristina2/TR)
Mamografia de autocompressão na prática clínica: um ensaio clínico randomizado em comparação com a mamografia de compressão padrão
Todos os anos, milhões de mamografias são realizadas em todo o mundo, representando o principal exame para o diagnóstico precoce do câncer de mama. Apesar dos avanços contínuos da medicina e da tecnologia, um aspecto da mamografia não mudou em mais de cinquenta anos: a mama ainda é comprimida no detector porque isso permite reduzir a espessura da mama, melhorando a qualidade da imagem diagnóstica e reduzindo a dose de radiação necessária para obter uma imagem nítida. Muitas mulheres percebem essa compressão como dolorosa, incluindo mulheres que foram tratadas de câncer de mama.
A dor pode desencorajar mulheres assintomáticas a se apresentarem periodicamente para mamografia de rastreamento, enquanto um número crescente de mulheres em acompanhamento após cirurgia conservadora tem que suportar a dor causada pela mamografia.
Alguns estudos citam vários fatores responsáveis pela dor na realização da mamografia: sensibilidade das mamas, nível de ansiedade, dor esperada e atitude da equipe. Alguns estudos também identificaram a densidade mamária, o volume mamário e a fase menstrual como outros fatores influentes, embora nem todos os estudos sustentem essas hipóteses. As características técnicas do equipamento podem afetar muito o incômodo, a sensação de opressão, a dor. As propostas tecnológicas para reduzir o desconforto dos pacientes dizem respeito a vários itens: compressores flexíveis, dispositivos de autocompressão sob supervisão do técnico que realiza o posicionamento e a compressão inicial mínima, fatores ambientais como redução de ruído dos equipamentos, cromáticos, sonoros e sensoriais (ex: difusores aromáticos).
O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia da autocompressão comparada à padrão, na redução do incômodo, sensação de opressão e dor, e avaliar a diferença da dose glandular média dada à mulher para cada projeção.
A autocompressão pode ajudar a alcançar uma melhor compressão tolerando o desconforto e a dor induzida permitindo assim obter uma menor espessura, uma menor dose glandular e uma melhor imagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
- Laura Canovi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em acompanhamento após a cirurgia
- Mulheres sintomáticas submetidas à mamografia
- Diagnóstico precoce em mulheres assintomáticas fora do programa de triagem organizado (essas mulheres têm predominantemente 40-44 anos / 75-85 anos)
- Mulheres com risco familiar
Critério de exclusão:
- próteses de aumento
- Mulheres em triagem com convite ativo
- Impossibilidade física de usar o comando de autocompressão
- Incapacidade de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1. Braço de autocompressão
A intervenção consiste em uma explicação do radiologista à mulher sobre como usar o dispositivo de autocompressão, posicionar as mamas da mulher e atingir uma compressão de 5 daN, que este é um nível mínimo, mas subótimo de compressão, e que nesse ponto a mulher terá que completar a compressão para atingir o nível de compressão ideal até uma dor aceitável.
|
O nível ótimo de compressão ficará sob a supervisão do radiologista que interporá a compressão quando for atingido um nível além do qual não haja mais redução na espessura (15 daN).
Caso a mulher pare em uma compressão inferior a 10 daN e que o radiologista considere não adequada para realizar uma mamografia de qualidade, o radiologista fará a compressão no modo convencional e registrará a passagem do modo de compressão.
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SEM_INTERVENÇÃO: 2. Braço de controle
A mamografia será realizada como prática clínica normal, com compressão controlada pelo radiologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose glandular média administrada (mSv)
Prazo: Este resultado é medido na mamografia inicial.
|
A dose glandular média administrada durante a mamografia é calculada automaticamente pela máquina de acordo com um algoritmo usando os dados sobre a quantidade de radiação emitida e a radiação captada pelo detector.
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Este resultado é medido na mamografia inicial.
|
Qualidade de imagem: escala de radiologistas.
Prazo: Este resultado é medido na mamografia inicial.
|
Os radiologistas avaliam a qualidade da imagem após o exame com uma escala específica de 3 itens (contraste, resolução, compressão) em uma escala de 0 a 5 pontos.
Valores mais altos significam melhor qualidade.
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Este resultado é medido na mamografia inicial.
|
Qualidade de imagem: escala de radiologistas.
Prazo: Este resultado é medido na mamografia inicial.
|
Os radiologistas avaliam a qualidade da imagem após o exame em uma escala de 3 itens específica do radiologista (contraste, resolução, compressão) em uma escala de 0 a 5 pontos.
Valores mais altos significam melhor qualidade.
|
Este resultado é medido na mamografia inicial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espessura da mama no momento da exposição (cm)
Prazo: Este resultado é medido na mamografia inicial.
|
A espessura do peito é medida automaticamente pela máquina.
Este endpoint será avaliado usando uma única exposição como unidade estatística, levando em consideração a autocorrelação das 4 exposições na mesma mulher.
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Este resultado é medido na mamografia inicial.
|
Compressão máxima (daN)
Prazo: Este resultado é medido na mamografia inicial.
|
A compressão é medida automaticamente pela máquina.
Este endpoint será avaliado usando uma única exposição como unidade estatística, levando em consideração a autocorrelação das 4 exposições na mesma mulher.
|
Este resultado é medido na mamografia inicial.
|
Dor durante a compressão
Prazo: a dor será avaliada imediatamente após a realização da mamografia basal
|
escala de avaliação visual
|
a dor será avaliada imediatamente após a realização da mamografia basal
|
Memória de dor em mamografia anterior
Prazo: antes da mamografia de acompanhamento, ou seja, aproximadamente 1 ano após a mamografia inicial
|
escala de avaliação visual
|
antes da mamografia de acompanhamento, ou seja, aproximadamente 1 ano após a mamografia inicial
|
Ansiedade
Prazo: A ansiedade será medida imediatamente antes da mamografia inicial e antes da mamografia de acompanhamento, ou seja, aproximadamente 1 ano após a mamografia inicial.
|
questionário: Inventário de Ansiedade Traço de Estado para adultos - formulário Y (D. Spielberger). A escala possui 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado. Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade. |
A ansiedade será medida imediatamente antes da mamografia inicial e antes da mamografia de acompanhamento, ou seja, aproximadamente 1 ano após a mamografia inicial.
|
Desconforto
Prazo: O desconforto será medido logo após a mamografia inicial.
|
O desconforto será medido com uma escala de um item com escala de cinco pontos (nenhum desconforto, leve, moderado, considerável e grave).
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O desconforto será medido logo após a mamografia inicial.
|
Tempo de execução do exame:
Prazo: Este resultado é medido na mamografia inicial.
|
Avaliamos: - tempo total (desde a randomização até o exame minucioso). Os tempos são registrados automaticamente pelo sistema de informações de radiologia. - Tempo da segunda mama (desde a aquisição da segunda projeção da mama direita até a aquisição da segunda projeção da mama esquerda) |
Este resultado é medido na mamografia inicial.
|
Participação em mamografia de seguimento
Prazo: 1 ano (+/- 2 meses) após a mamografia inicial
|
Número de mulheres que se apresentaram para mamografia de acompanhamento (1 ano +/- 2 meses)/número de mulheres recrutadas encaminhadas para mamografia de acompanhamento após 1 ano
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1 ano (+/- 2 meses) após a mamografia inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Canovi, RT, Arcispedale S.Maria Nuova
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller D, Livingstone V, Herbison P. Interventions for relieving the pain and discomfort of screening mammography. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;2008(1):CD002942. doi: 10.1002/14651858.CD002942.pub2.
- Andrews FJ. Pain during mammography: implications for breast screening programmes. Australas Radiol. 2001 May;45(2):113-7. doi: 10.1046/j.1440-1673.2001.00889.x.
- Poulos A, McLean D, Rickard M, Heard R. Breast compression in mammography: how much is enough? Australas Radiol. 2003 Jun;47(2):121-6. doi: 10.1046/j.0004-8461.2003.01139.x.
- Mercer CE, Hogg P, Lawson R, Diffey J, Denton ER. Practitioner compression force variability in mammography: a preliminary study. Br J Radiol. 2013 Feb;86(1022):20110596. doi: 10.1259/bjr.20110596.
- Mendat CC, Mislan D, Hession-Kunz L. Patient comfort from the technologist perspective: factors to consider in mammographic imaging. Int J Womens Health. 2017 May 18;9:359-364. doi: 10.2147/IJWH.S129817. eCollection 2017.
- Davey B. Pain during mammography: possible risk factors and ways to alleviate pain. Radiography. 2007;13:5
- de Groot JE, Branderhorst W, Grimbergen CA, den Heeten GJ, Broeders MJM. Towards personalized compression in mammography: a comparison study between pressure- and force-standardization. Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):384-391. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.12.005. Epub 2014 Dec 13.
- Feder K, Grunert JH. Is Individualizing Breast Compression during Mammography useful? - Investigations of pain indications during mammography relating to compression force and surface area of the compressed breast. Rofo. 2017 Jan;189(1):39-48. doi: 10.1055/s-0042-119450. Epub 2016 Dec 21.
- Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening, third edition, The National Cancer Screening Service Board 2008
- de Groot JE, Broeders MJ, Grimbergen CA, den Heeten GJ. Pain-preventing strategies in mammography: an observational study of simultaneously recorded pain and breast mechanics throughout the entire breast compression cycle. BMC Womens Health. 2015;15:26. doi: 10.1186/s12905-015-0185-2. Epub 2015 Mar 15.
- Van Goethem M, Mortelmans D, Bruyninckx E, Verslegers I, Biltjes I, Van Hove E, De Schepper A. Influence of the radiographer on the pain felt during mammography. Eur Radiol. 2003 Oct;13(10):2384-9. doi: 10.1007/s00330-002-1686-6. Epub 2002 Nov 14.
- Lau S, Abdul Aziz YF, Ng KH. Mammographic compression in Asian women. PLoS One. 2017 Apr 18;12(4):e0175781. doi: 10.1371/journal.pone.0175781. eCollection 2017.
- Taplin SH, Rutter CM, Finder C, Mandelson MT, Houn F, White E. Screening mammography: clinical image quality and the risk of interval breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2002 Apr;178(4):797-803. doi: 10.2214/ajr.178.4.1780797.
- Shrestha S, Poulos A, The effect of verbal information on the experience of discomfort in mammography, Radiography, Volume 7, Issue 4, Pages 271-277; 2001
- Kornguth PJ, Keefe FJ, Wright KR, Delong DM. Mammography pain in women treated conservatively for breast cancer. J Pain. 2000 Winter;1(4):268-74. doi: 10.1054/jpai.2000.7884.
- Iotti V, Giorgi Rossi P, Canovi L, Guberti M, Nitrosi A, Lippolis DG, Marchesi V, Besutti G, Ottone M, Vacondio R, Pattacini P; Self-Compression Reggio Emilia Working Group. Patient-centred care with self-compression mammography in clinical practice: a randomized trial compared to standard compression. Eur Radiol. 2023 Jan;33(1):450-460. doi: 10.1007/s00330-022-09002-z. Epub 2022 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RCT Pristina 2/TR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
As diferenças na dose glandular média entre os dois grupos serão comparadas com um teste de Student se as distribuições puderem ser assimiladas a uma normal e com um teste não paramétrico no caso de não normalidade das distribuições.
Se a dose glandular média não for menor no grupo de estudo (teste de superioridade) e/ou a proporção de mulheres com compressão subótima ( = no grupo experimental, a qualidade da imagem medida com uma escala subjetiva qualitativa do radiologista com um método não paramétrico teste (teste de superioridade).
Para endpoints secundários, os resultados serão comparados entre os dois braços com testes de Student para o meio com distribuição normal, testes não paramétricos para distribuições não normais, enquanto para as proporções será realizado um teste qui-quadrado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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