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Mamografia de Autocompressão na Prática Clínica (Pristina2/TR)

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Mamografia de autocompressão na prática clínica: um ensaio clínico randomizado em comparação com a mamografia de compressão padrão

Todos os anos, milhões de mamografias são realizadas em todo o mundo, representando o principal exame para o diagnóstico precoce do câncer de mama. Apesar dos avanços contínuos da medicina e da tecnologia, um aspecto da mamografia não mudou em mais de cinquenta anos: a mama ainda é comprimida no detector porque isso permite reduzir a espessura da mama, melhorando a qualidade da imagem diagnóstica e reduzindo a dose de radiação necessária para obter uma imagem nítida. Muitas mulheres percebem essa compressão como dolorosa, incluindo mulheres que foram tratadas de câncer de mama.

A dor pode desencorajar mulheres assintomáticas a se apresentarem periodicamente para mamografia de rastreamento, enquanto um número crescente de mulheres em acompanhamento após cirurgia conservadora tem que suportar a dor causada pela mamografia.

Alguns estudos citam vários fatores responsáveis ​​pela dor na realização da mamografia: sensibilidade das mamas, nível de ansiedade, dor esperada e atitude da equipe. Alguns estudos também identificaram a densidade mamária, o volume mamário e a fase menstrual como outros fatores influentes, embora nem todos os estudos sustentem essas hipóteses. As características técnicas do equipamento podem afetar muito o incômodo, a sensação de opressão, a dor. As propostas tecnológicas para reduzir o desconforto dos pacientes dizem respeito a vários itens: compressores flexíveis, dispositivos de autocompressão sob supervisão do técnico que realiza o posicionamento e a compressão inicial mínima, fatores ambientais como redução de ruído dos equipamentos, cromáticos, sonoros e sensoriais (ex: difusores aromáticos).

O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia da autocompressão comparada à padrão, na redução do incômodo, sensação de opressão e dor, e avaliar a diferença da dose glandular média dada à mulher para cada projeção.

A autocompressão pode ajudar a alcançar uma melhor compressão tolerando o desconforto e a dor induzida permitindo assim obter uma menor espessura, uma menor dose glandular e uma melhor imagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

502

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
        • Laura Canovi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em acompanhamento após a cirurgia
  • Mulheres sintomáticas submetidas à mamografia
  • Diagnóstico precoce em mulheres assintomáticas fora do programa de triagem organizado (essas mulheres têm predominantemente 40-44 anos / 75-85 anos)
  • Mulheres com risco familiar

Critério de exclusão:

  • próteses de aumento
  • Mulheres em triagem com convite ativo
  • Impossibilidade física de usar o comando de autocompressão
  • Incapacidade de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1. Braço de autocompressão
A intervenção consiste em uma explicação do radiologista à mulher sobre como usar o dispositivo de autocompressão, posicionar as mamas da mulher e atingir uma compressão de 5 daN, que este é um nível mínimo, mas subótimo de compressão, e que nesse ponto a mulher terá que completar a compressão para atingir o nível de compressão ideal até uma dor aceitável.
O nível ótimo de compressão ficará sob a supervisão do radiologista que interporá a compressão quando for atingido um nível além do qual não haja mais redução na espessura (15 daN). Caso a mulher pare em uma compressão inferior a 10 daN e que o radiologista considere não adequada para realizar uma mamografia de qualidade, o radiologista fará a compressão no modo convencional e registrará a passagem do modo de compressão.
SEM_INTERVENÇÃO: 2. Braço de controle
A mamografia será realizada como prática clínica normal, com compressão controlada pelo radiologista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose glandular média administrada (mSv)
Prazo: Este resultado é medido na mamografia inicial.
A dose glandular média administrada durante a mamografia é calculada automaticamente pela máquina de acordo com um algoritmo usando os dados sobre a quantidade de radiação emitida e a radiação captada pelo detector.
Este resultado é medido na mamografia inicial.
Qualidade de imagem: escala de radiologistas.
Prazo: Este resultado é medido na mamografia inicial.
Os radiologistas avaliam a qualidade da imagem após o exame com uma escala específica de 3 itens (contraste, resolução, compressão) em uma escala de 0 a 5 pontos. Valores mais altos significam melhor qualidade.
Este resultado é medido na mamografia inicial.
Qualidade de imagem: escala de radiologistas.
Prazo: Este resultado é medido na mamografia inicial.
Os radiologistas avaliam a qualidade da imagem após o exame em uma escala de 3 itens específica do radiologista (contraste, resolução, compressão) em uma escala de 0 a 5 pontos. Valores mais altos significam melhor qualidade.
Este resultado é medido na mamografia inicial.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da mama no momento da exposição (cm)
Prazo: Este resultado é medido na mamografia inicial.
A espessura do peito é medida automaticamente pela máquina. Este endpoint será avaliado usando uma única exposição como unidade estatística, levando em consideração a autocorrelação das 4 exposições na mesma mulher.
Este resultado é medido na mamografia inicial.
Compressão máxima (daN)
Prazo: Este resultado é medido na mamografia inicial.
A compressão é medida automaticamente pela máquina. Este endpoint será avaliado usando uma única exposição como unidade estatística, levando em consideração a autocorrelação das 4 exposições na mesma mulher.
Este resultado é medido na mamografia inicial.
Dor durante a compressão
Prazo: a dor será avaliada imediatamente após a realização da mamografia basal
escala de avaliação visual
a dor será avaliada imediatamente após a realização da mamografia basal
Memória de dor em mamografia anterior
Prazo: antes da mamografia de acompanhamento, ou seja, aproximadamente 1 ano após a mamografia inicial
escala de avaliação visual
antes da mamografia de acompanhamento, ou seja, aproximadamente 1 ano após a mamografia inicial
Ansiedade
Prazo: A ansiedade será medida imediatamente antes da mamografia inicial e antes da mamografia de acompanhamento, ou seja, aproximadamente 1 ano após a mamografia inicial.

questionário: Inventário de Ansiedade Traço de Estado para adultos - formulário Y (D. Spielberger).

A escala possui 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado. Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.

A ansiedade será medida imediatamente antes da mamografia inicial e antes da mamografia de acompanhamento, ou seja, aproximadamente 1 ano após a mamografia inicial.
Desconforto
Prazo: O desconforto será medido logo após a mamografia inicial.
O desconforto será medido com uma escala de um item com escala de cinco pontos (nenhum desconforto, leve, moderado, considerável e grave).
O desconforto será medido logo após a mamografia inicial.
Tempo de execução do exame:
Prazo: Este resultado é medido na mamografia inicial.

Avaliamos: - tempo total (desde a randomização até o exame minucioso). Os tempos são registrados automaticamente pelo sistema de informações de radiologia.

- Tempo da segunda mama (desde a aquisição da segunda projeção da mama direita até a aquisição da segunda projeção da mama esquerda)

Este resultado é medido na mamografia inicial.
Participação em mamografia de seguimento
Prazo: 1 ano (+/- 2 meses) após a mamografia inicial
Número de mulheres que se apresentaram para mamografia de acompanhamento (1 ano +/- 2 meses)/número de mulheres recrutadas encaminhadas para mamografia de acompanhamento após 1 ano
1 ano (+/- 2 meses) após a mamografia inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Canovi, RT, Arcispedale S.Maria Nuova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RCT Pristina 2/TR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As diferenças na dose glandular média entre os dois grupos serão comparadas com um teste de Student se as distribuições puderem ser assimiladas a uma normal e com um teste não paramétrico no caso de não normalidade das distribuições.

Se a dose glandular média não for menor no grupo de estudo (teste de superioridade) e/ou a proporção de mulheres com compressão subótima ( = no grupo experimental, a qualidade da imagem medida com uma escala subjetiva qualitativa do radiologista com um método não paramétrico teste (teste de superioridade).

Para endpoints secundários, os resultados serão comparados entre os dois braços com testes de Student para o meio com distribuição normal, testes não paramétricos para distribuições não normais, enquanto para as proporções será realizado um teste qui-quadrado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Braço de autocompressão

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