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Mammographie d'auto-compression en pratique clinique (Pristina2/TR)

9 juin 2025 mis à jour par: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Mammographie d'auto-compression dans la pratique clinique : un essai clinique randomisé par rapport à la mammographie de compression standard

Chaque année, des millions de mammographies sont réalisées dans le monde, ce qui représente l'examen primaire pour le diagnostic précoce du cancer du sein. Malgré les progrès continus de la médecine et de la technologie, un aspect de la mammographie n'a pas changé depuis plus de cinquante ans : le sein est toujours comprimé sur le détecteur car cela permet de réduire l'épaisseur du sein améliorant ainsi la qualité de l'image diagnostique et réduisant la dose de rayonnement nécessaire pour obtenir une image claire. Beaucoup de femmes perçoivent comme douloureuse cette compression, y compris les femmes qui ont été traitées pour un cancer du sein.

La douleur peut décourager les femmes asymptomatiques de se présenter périodiquement à la mammographie de dépistage, alors qu'un nombre croissant de femmes en suivi après une chirurgie conservatrice doivent supporter la douleur causée par la mammographie.

Certaines études mentionnent différents facteurs responsables de la douleur lors de la réalisation d'une mammographie : la sensibilité des seins, le niveau d'anxiété, la douleur attendue et l'attitude du personnel. Certaines études ont également identifié la densité mammaire, le volume mammaire et la phase menstruelle comme d'autres facteurs d'influence, bien que toutes les études ne soutiennent pas ces hypothèses. Les caractéristiques techniques de l'équipement peuvent grandement affecter la gêne, le sentiment d'oppression, la douleur. Les propositions technologiques pour réduire l'inconfort des patients concernent divers éléments : compresseurs flexibles, dispositifs d'auto-compression sous la supervision du technicien qui effectue le positionnement et la compression initiale minimale, facteurs environnementaux tels que la réduction du bruit des équipements, chromatique, sonore et sensoriel effets (ex : diffuseurs aromatiques).

Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité de l'auto-compression par rapport à celle standard, pour réduire la gêne, le sentiment d'oppression et la douleur, et d'évaluer la différence de la dose glandulaire moyenne donnée à la femme pour chaque projection.

L'auto-compression peut aider à atteindre une meilleure compression tolérant l'inconfort et la douleur induits permettant ainsi d'obtenir une épaisseur plus faible, une dose glandulaire plus faible et une meilleure image.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

502

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • Laura Canovi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en suivi après chirurgie
  • Femmes symptomatiques subissant une mammographie
  • Diagnostic précoce chez les femmes asymptomatiques hors programme de dépistage organisé (ces femmes sont majoritairement âgées de 40-44 / 75-85)
  • Femmes à risque familier

Critère d'exclusion:

  • Prothèses d'augmentation
  • Femmes en dépistage avec invitation active
  • Impossibilité physique d'utiliser la commande d'auto-compression
  • Incapacité à donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. ARME AUTOLANT
L'intervention consiste en une explication par le radiographe à la femme comment utiliser le dispositif d'auto-compression, puis positionner les seins de la femme et atteindre une compression de 5 Dan, que c'est un niveau de compression minimum mais sous-optimal, et qu'à ce stade, la femme devra compléter la compression pour atteindre le niveau de compression optimal à une douleur acceptable.
Autre: Bras d'autocompression
Le niveau optimal de compression vers le haut sera sous la supervision du radiologue qui interposera la compression lorsqu'un niveau est atteint au-delà duquel il n'y a plus de réduction d'épaisseur (15 daN). Si la femme s'arrête à une compression inférieure à 10 daN et que le radiologue considère comme insuffisante pour réaliser une mammographie de qualité, le radiographe réalisera la compression en mode conventionnel et enregistrera le passage en mode compression.
Aucune intervention: 2. ARME DE CONTRÔLE
La mammographie sera réalisée comme pratique clinique normale, avec une compression contrôlée par le radiographe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose glandulaire moyenne administrée (mSv)
Délai: Ce résultat est mesuré à la mammographie de base.
La dose glandulaire moyenne administrée lors d'une mammographie est automatiquement calculée par l'appareil selon un algorithme utilisant les données de quantité de rayonnement émis et de rayonnement capté par le détecteur.
Ce résultat est mesuré à la mammographie de base.
Qualité d'image : échelle des radiographes.
Délai: Ce résultat est mesuré à la mammographie de base.
Les radiographes évaluent la qualité de l'image après examen avec une échelle de 3 éléments spécifique au radiographe (contraste, résolution, compression) sur une échelle de 0 à 5 points. Des valeurs plus élevées signifient une meilleure qualité.
Ce résultat est mesuré à la mammographie de base.
Qualité d'image : échelle des radiologues.
Délai: Ce résultat est mesuré à la mammographie de base.
Les radiologues évaluent la qualité de l'image après examen sur une échelle de 3 points spécifique au radiologue (contraste, résolution, compression) sur une échelle de 0 à 5 points. Des valeurs plus élevées signifient une meilleure qualité.
Ce résultat est mesuré à la mammographie de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du sein au moment de l'exposition (cm)
Délai: Ce résultat est mesuré à la mammographie de base.
L'épaisseur de la poitrine est mesurée automatiquement par la machine. Ce critère sera évalué en utilisant l'exposition unique comme unité statistique, en tenant compte de l'autocorrélation des 4 expositions chez la même femme.
Ce résultat est mesuré à la mammographie de base.
Compression maximale (daN)
Délai: Ce résultat est mesuré à la mammographie de base.
La compression est mesurée automatiquement par la machine. Ce critère sera évalué en utilisant l'exposition unique comme unité statistique, en tenant compte de l'autocorrélation des 4 expositions chez la même femme.
Ce résultat est mesuré à la mammographie de base.
Douleur pendant la compression
Délai: la douleur sera évaluée immédiatement après l'exécution de la mammographie de base
échelle d'évaluation visuelle
la douleur sera évaluée immédiatement après l'exécution de la mammographie de base
Mémoire de la douleur lors d'une mammographie précédente
Délai: avant la mammographie de suivi, soit environ 1 an après la mammographie initiale
échelle d'évaluation visuelle
avant la mammographie de suivi, soit environ 1 an après la mammographie initiale
Anxiété
Délai: L'anxiété sera mesurée juste avant la mammographie initiale et avant la mammographie de suivi, soit environ 1 an après la mammographie initiale.

questionnaire : State Trait Anxiety Inventory for adult - formulaire Y (D. Spielberger).

L'échelle comporte 20 éléments pour évaluer l'anxiété liée aux traits et 20 pour l'anxiété liée à l'état. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 4 points. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
L'anxiété sera mesurée juste avant la mammographie initiale et avant la mammographie de suivi, soit environ 1 an après la mammographie initiale.
Inconfort
Délai: L'inconfort sera mesuré juste après la mammographie de base.
L'inconfort sera mesuré à l'aide d'une échelle à un élément avec une plage de cinq points (inconfort nul, léger, modéré, considérable et sévère).
L'inconfort sera mesuré juste après la mammographie de base.
Heure d'exécution de l'examen :
Délai: Ce résultat est mesuré à la mammographie de base.

Nous évaluons : - le temps total (de la randomisation à l'examen approfondi). Les temps sont automatiquement enregistrés par le système d'information radiologique.

- Temps du deuxième sein (de l'acquisition de la deuxième projection du sein droit à l'acquisition de la deuxième projection du sein gauche)
Ce résultat est mesuré à la mammographie de base.
Participation à la mammographie de suivi
Délai: 1 an (+/- 2 mois) après la mammographie initiale
Nombre de femmes se présentant pour une mammographie de suivi (1 an +/- 2 mois)/nombre de femmes recrutées référées pour une mammographie de suivi après 1 an
1 an (+/- 2 mois) après la mammographie initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Canovi, RT, Arcispedale S.Maria Nuova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT Pristina 2/TR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les différences de dose glandulaire moyenne entre les deux groupes seront comparées avec un test de Student si les distributions sont assimilables à une distribution normale et avec un test non paramétrique en cas de non-normalité des distributions.

Si la dose glandulaire moyenne n'est pas inférieure dans le groupe d'étude (test de supériorité) et/ou la proportion de femmes ayant une compression sous-optimale (= dans le groupe expérimental, la qualité d'image mesurée avec une échelle qualitative subjective du radiologue avec un critère non paramétrique test (test de supériorité).

Pour les critères secondaires, les résultats seront comparés entre les deux bras avec des tests de Student pour le milieu à distribution normale, des tests non paramétriques pour les distributions non normales, tandis que pour les proportions un test du chi carré sera réalisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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