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Selbstkompressionsmammographie in der klinischen Praxis (Pristina2/TR)

9. Juni 2025 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Selbstkompressionsmammographie in der klinischen Praxis: Eine randomisierte klinische Studie im Vergleich zur Standard-Kompressionsmammographie

Jedes Jahr werden weltweit Millionen von Mammographien durchgeführt, die die primäre Untersuchung zur Früherkennung von Brustkrebs darstellen. Trotz kontinuierlicher Fortschritte in Medizin und Technologie hat sich ein Aspekt der Mammographie in über fünfzig Jahren nicht geändert: Die Brust wird immer noch auf dem Detektor komprimiert, da dies eine Verringerung der Dicke der Brust ermöglicht, wodurch die Qualität des diagnostischen Bildes verbessert und die Dosis reduziert wird der erforderlichen Strahlung, um ein klares Bild zu erhalten. Viele Frauen empfinden diese Kompression als schmerzhaft, darunter auch Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden.

Schmerzen können asymptomatische Frauen davon abhalten, sich regelmäßig zum Mammographie-Screening vorzustellen, während eine zunehmende Zahl von Frauen in der Nachsorge nach einer konservativen Operation die durch die Mammographie verursachten Schmerzen aushalten müssen.

Einige Studien erwähnen verschiedene Faktoren, die für Schmerzen bei der Durchführung einer Mammographie verantwortlich sind: Empfindlichkeit der Brust, Angstniveau, erwartete Schmerzen und Einstellung des Personals. Einige Studien haben auch die Brustdichte, das Brustvolumen und die Menstruationsphase als weitere Einflussfaktoren identifiziert, obwohl nicht alle Studien diese Hypothese stützen. Die technischen Eigenschaften der Ausrüstung können Ärger, Unterdrückungsgefühle und Schmerzen stark beeinflussen. Die technologischen Vorschläge zur Verringerung der Beschwerden der Patienten betreffen verschiedene Punkte: flexible Kompressoren, selbstkomprimierende Geräte unter der Aufsicht des Technikers, der die Positionierung und die minimale anfängliche Kompression durchführt, Umgebungsfaktoren wie Geräuschreduzierung der Ausrüstung, chromatisch, klanglich und sensorisch Effekte (zB: aromatische Diffusoren).

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der Selbstkompression im Vergleich zur Standardkompression bei der Verringerung von Ärger, Unterdrückungsgefühl und Schmerz zu bewerten und den Unterschied der durchschnittlichen Drüsendosis zu bewerten, die der Frau für jede Projektion verabreicht wird.

Die Selbstkompression kann dabei helfen, eine bessere Kompression zu erreichen, die die verursachten Beschwerden und Schmerzen toleriert, wodurch eine geringere Dicke, eine geringere Drüsendosis und ein besseres Bild erreicht werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Laura Canovi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in der Nachsorge nach der Operation
  • Symptomatische Frauen, die sich einer Mammographie unterziehen
  • Früherkennung bei asymptomatischen Frauen außerhalb des organisierten Screening-Programms (diese Frauen sind überwiegend im Alter von 40-44 / 75-85)
  • Frauen mit vertrautem Risiko

Ausschlusskriterien:

  • Augmentationsprothesen
  • Frauen im Screening mit aktiver Einladung
  • Physische Unmöglichkeit, den Selbstkomprimierungsbefehl zu verwenden
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Selbstkompressionsarm
Die Intervention besteht in einer Erklärung des Radiographen an die Frau, wie man das Selbstkompressionsgerät benutzt, dann die Brüste der Frau positioniert und eine Kompression von 5 Dan erreicht, dass dies ein minimales, aber suboptimales Ausmaß an Komprimierung an diesem Punkt ist, und dass die Frau an diesem Punkt die Komprimierung vervollständigen muss, um das optimale Kompressionsniveau zu erreichen, um das optimale Kompressionsniveau zu erreichen.
Sonstiges: Arm mit Selbstkompression
Das optimale Kompressionsniveau wird unter der Aufsicht des Röntgentechnikers durchgeführt, der die Kompression einsetzt, wenn ein Niveau erreicht ist, über das keine weitere Dickenreduzierung mehr erfolgt (15 daN). Wenn die Patientin bei einer Kompression von weniger als 10 daN aufhört und dies der Röntgentechniker für nicht ausreichend hält, um eine qualitativ hochwertige Mammographie durchzuführen, führt der Röntgentechniker die Kompression im konventionellen Modus durch und zeichnet den Durchgang des Kompressionsmodus auf.
Kein Eingriff: 2. Kontrollarm
Die Mammographie wird als normale klinische Praxis durchgeführt, wobei die Kompression vom Radiografen gesteuert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlich applizierte Drüsendosis (mSv)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der Baseline-Mammographie gemessen.
Die während der Mammographie verabreichte durchschnittliche Drüsendosis wird vom Gerät automatisch nach einem Algorithmus berechnet, der die Daten über die Menge der emittierten Strahlung und die vom Detektor erfasste Strahlung verwendet.
Dieses Ergebnis wird bei der Baseline-Mammographie gemessen.
Bildqualität: Skala der Röntgentechniker.
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der Baseline-Mammographie gemessen.
MTRA bewerten die Bildqualität nach der Untersuchung mit einer MTRA-spezifischen 3-Punkte-Skala (Kontrast, Auflösung, Kompression) auf einer Skala von 0 bis 5 Punkten. Höhere Werte bedeuten bessere Qualität.
Dieses Ergebnis wird bei der Baseline-Mammographie gemessen.
Bildqualität: Skala von Radiologen.
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der Baseline-Mammographie gemessen.
Radiologen bewerten die Bildqualität nach der Untersuchung anhand einer radiologenspezifischen 3-Punkte-Skala (Kontrast, Auflösung, Kompression) auf einer Skala von 0 bis 5 Punkten. Höhere Werte bedeuten bessere Qualität.
Dieses Ergebnis wird bei der Baseline-Mammographie gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustdicke zum Zeitpunkt der Exposition (cm)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der Baseline-Mammographie gemessen.
Die Brustdicke wird automatisch von der Maschine gemessen. Dieser Endpunkt wird unter Verwendung einer einzelnen Exposition als statistische Einheit bewertet, wobei die Autokorrelation der 4 Expositionen bei derselben Frau berücksichtigt wird.
Dieses Ergebnis wird bei der Baseline-Mammographie gemessen.
Maximale Kompression (daN)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der Baseline-Mammographie gemessen.
Die Kompression wird automatisch von der Maschine gemessen. Dieser Endpunkt wird unter Verwendung einer einzelnen Exposition als statistische Einheit bewertet, wobei die Autokorrelation der 4 Expositionen bei derselben Frau berücksichtigt wird.
Dieses Ergebnis wird bei der Baseline-Mammographie gemessen.
Schmerzen während der Kompression
Zeitfenster: Der Schmerz wird unmittelbar nach der Ausführung der Grundlinien-Mammographie bewertet
visuelle Bewertungsskala
Der Schmerz wird unmittelbar nach der Ausführung der Grundlinien-Mammographie bewertet
Schmerzerinnerung bei früherer Mammographie
Zeitfenster: vor der Follow-up-Mammographie, d. h. etwa 1 Jahr nach der Baseline-Mammographie
visuelle Bewertungsskala
vor der Follow-up-Mammographie, d. h. etwa 1 Jahr nach der Baseline-Mammographie
Angst
Zeitfenster: Die Angst wird unmittelbar vor der Ausgangsmammographie und vor der Nachsorgemammographie gemessen, d. h. etwa 1 Jahr nach der Ausgangsmammographie.

Fragebogen: State Trait Anxiety Inventory für Erwachsene - Form Y (D. Spielberger).

Die Skala umfasst 20 Items zur Beurteilung von Trait-Angst und 20 für State-Angst. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Die Angst wird unmittelbar vor der Ausgangsmammographie und vor der Nachsorgemammographie gemessen, d. h. etwa 1 Jahr nach der Ausgangsmammographie.
Leichte Schmerzen
Zeitfenster: Unwohlsein wird unmittelbar nach der Basismammographie gemessen.
Das Unbehagen wird mit einer einstufigen Skala mit einem Fünf-Punkte-Bereich (kein, leichtes, mäßiges, erhebliches und starkes Unbehagen) gemessen.
Unwohlsein wird unmittelbar nach der Basismammographie gemessen.
Durchführungszeit der Prüfung:
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der Baseline-Mammographie gemessen.

Wir bewerten: - Gesamtzeit (von der Randomisierung bis zur genauen Untersuchung). Die Zeiten werden vom Radiologie-Informationssystem automatisch erfasst.

- Zweite Brustzeit (von der Erfassung der zweiten rechten Brustprojektion bis zur Erfassung der zweiten linken Brustprojektion)
Dieses Ergebnis wird bei der Baseline-Mammographie gemessen.
Teilnahme an der Nachsorge-Mammographie
Zeitfenster: 1 Jahr (+/- 2 Monate) nach der Ausgangsmammographie
Anzahl der Frauen, die sich zur Nachsorge-Mammographie vorstellten (1 Jahr +/- 2 Monate)/Anzahl der rekrutierten Frauen, die nach 1 Jahr zur Nachsorge-Mammographie überwiesen wurden
1 Jahr (+/- 2 Monate) nach der Ausgangsmammographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Canovi, RT, Arcispedale S.Maria Nuova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT Pristina 2/TR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Unterschiede in der durchschnittlichen Drüsendosis zwischen den beiden Gruppen werden mit einem Studententest verglichen, wenn die Verteilungen einer normalen assimiliert werden können, und mit einem nicht-parametrischen Test, falls die Verteilungen nicht normal sind.

Wenn die durchschnittliche Drüsendosis in der Studiengruppe (Überlegenheitstest) und/oder der Anteil der Frauen mit suboptimaler Kompression (= in der Experimentalgruppe) nicht geringer ist, wird die Bildqualität mit einer qualitativen subjektiven Skala des Radiologen mit einer nichtparametrischen gemessen Test (Überlegenheitstest).

Für sekundäre Endpunkte werden die Ergebnisse zwischen den beiden Armen mit Studententests für das Medium mit Normalverteilung, nichtparametrischen Tests für Nichtnormalverteilungen verglichen, während für die Proportionen ein Chi-Quadrat-Test durchgeführt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Arm mit Selbstkompression

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