Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självkompressionsmammografi i klinisk praxis (Pristina2/TR)

9 juni 2025 uppdaterad av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Självkompressionsmammografi i klinisk praxis: en randomiserad klinisk prövning jämfört med standardkompressionsmammografi

Varje år görs miljontals mammografi över hela världen, vilket representerar den primära undersökningen för tidig diagnos av bröstcancer. Trots kontinuerliga framsteg inom medicin och teknologi har en aspekt av mammografi inte förändrats på över femtio år: bröstet är fortfarande komprimerat på detektorn eftersom detta gör det möjligt att minska bröstets tjocklek och därmed förbättra kvaliteten på den diagnostiska bilden och minska dosen av strålning som krävs för att få en tydlig bild. Många kvinnor upplever denna kompression som smärtsam, inklusive kvinnor som har behandlats för bröstcancer.

Smärta kan avskräcka asymtomatiska kvinnor att regelbundet gå till screening mammografi, medan ett ökande antal kvinnor som följer upp efter konservativ kirurgi måste motstå smärtan som orsakas av mammografi.

Vissa studier nämner olika faktorer som är ansvariga för smärta vid mammografi: bröstkänslighet, ångestnivå, förväntad smärta och personalens inställning. Vissa studier har också identifierat brösttäthet, bröstvolym och menstruationsfas som andra påverkande faktorer, även om inte alla studier stödjer dessa hypoteser. Utrustningens tekniska egenskaper kan i hög grad påverka irritation, känsla av förtryck, smärta. De tekniska förslagen för att minska patienternas obehag gäller olika föremål: flexibla kompressorer, självkompressionsanordningar under överinseende av teknikern som utför positioneringen och den minsta initiala kompressionen, miljöfaktorer som utrustningsreducering av brus, kromatisk, ljud och sensorisk effekter (t.ex.: aromatiska diffusorer).

Syftet med vår studie är att utvärdera effektiviteten av självkompressionen jämfört med den vanliga, för att minska irritation, en känsla av förtryck och smärta, och att utvärdera skillnaden mellan den genomsnittliga körteldosen som ges till kvinnan för varje projektion.

Självkompression kan hjälpa till att uppnå bättre kompression som tolererar obehag och smärta som orsakas, vilket gör det möjligt att uppnå en lägre tjocklek, en lägre körteldos och en bättre bild.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

502

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Laura Canovi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i uppföljning efter operation
  • Symtomatiska kvinnor som genomgår mammografi
  • Tidig diagnos hos asymtomatiska kvinnor utanför det organiserade screeningprogrammet (dessa kvinnor är övervägande i åldern 40-44 / 75-85)
  • Kvinnor med bekant risk

Exklusions kriterier:

  • Augmentationsproteser
  • Kvinnor i screening med aktiv inbjudan
  • Fysisk omöjlighet att använda kommandot självkomprimering
  • Oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. Självkomprimeringsarm
Intervention består i en förklaring av radiografen till kvinnan hur man använder självkomprimeringsanordningen, placerar sedan kvinnans bröst och når en komprimering av 5 dan, att detta är ett minimum men suboptimalt komprimeringsnivå, och att kvinnan vid den punkten kommer att behöva slutföra komprimeringen för att nå den optimala kompressionsnivån upp till en acceptabel smärta.
Övrig: Självkompressionsarm
Den optimala kompressionsnivån upp kommer att vara under överinseende av radiografen som kommer att lägga in kompressionen när en nivå nås över vilken det inte finns någon ytterligare minskning av tjockleken (15 daN). Om kvinnan stannar vid en kompression på mindre än 10 daN och som radiografen inte anser är tillräcklig för att utföra ett kvalitetsmammografi, kommer radiografen att utföra kompressionen i konventionellt läge och registrera passagen av kompressionsläget.
Inget ingripande: 2. Kontrollarm
Mammografin kommer att utföras som normal klinisk praxis, med kompression som kontrolleras av radiografen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig körteldos administrerad (mSv)
Tidsram: Detta utfall mäts vid baslinjemammografin.
Den genomsnittliga körteldosen som administreras under mammografi beräknas automatiskt av maskinen enligt en algoritm som använder data om mängden strålning som avges och strålningen som fångas upp av detektorn.
Detta utfall mäts vid baslinjemammografin.
Bildkvalitet: radiografers skala.
Tidsram: Detta utfall mäts vid baslinjemammografin.
Radiografer utvärderar bildkvaliteten efter undersökningen med en radiografspecifik 3-punktsskala (kontrast, upplösning, komprimering) på en 0 till 5-punktsskala. Högre värden betyder bättre kvalitet.
Detta utfall mäts vid baslinjemammografin.
Bildkvalitet: radiologernas skala.
Tidsram: Detta utfall mäts vid baslinjemammografin.
Radiologer utvärderar bildkvaliteten efter undersökningen en radiologspecifik 3-punktsskala (kontrast, upplösning, kompression) på en 0 till 5-punktsskala. Högre värden betyder bättre kvalitet.
Detta utfall mäts vid baslinjemammografin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brösttjocklek vid exponeringstillfället (cm)
Tidsram: Detta utfall mäts vid baslinjemammografin.
Brösttjockleken mäts automatiskt av maskinen. Detta effektmått kommer att utvärderas med engångsexponering som statistisk enhet, med hänsyn tagen till autokorrelationen mellan de fyra exponeringarna hos samma kvinna.
Detta utfall mäts vid baslinjemammografin.
Maximal komprimering (daN)
Tidsram: Detta utfall mäts vid baslinjemammografin.
Kompression mäts automatiskt av maskinen. Detta effektmått kommer att utvärderas med engångsexponering som statistisk enhet, med hänsyn tagen till autokorrelationen mellan de fyra exponeringarna hos samma kvinna.
Detta utfall mäts vid baslinjemammografin.
Smärta under kompression
Tidsram: smärta kommer att utvärderas omedelbart efter mammografi vid baslinjen
visuell bedömningsskala
smärta kommer att utvärderas omedelbart efter mammografi vid baslinjen
Minne av smärta vid tidigare mammografi
Tidsram: före uppföljningsmammografin, det vill säga ungefär 1 år efter mammografin vid baslinjen
visuell bedömningsskala
före uppföljningsmammografin, det vill säga ungefär 1 år efter mammografin vid baslinjen
Ångest
Tidsram: Ångest kommer att mätas strax före baslinjemammografin och före uppföljningsmammografin, det vill säga cirka 1 år efter baslinjemammografin.

frågeformulär: State Trait Anxiety Inventory for adults - form Y (D. Spielberger).

Skalan har 20 punkter för att bedöma egenskapsångest och 20 för tillståndsångest. Alla föremål är betygsatta på en 4-gradig skala. Högre poäng tyder på större ångest.
Ångest kommer att mätas strax före baslinjemammografin och före uppföljningsmammografin, det vill säga cirka 1 år efter baslinjemammografin.
Obehag
Tidsram: Obehag kommer att mätas strax efter baslinjemammografin.
Obehag kommer att mätas med en enpunktsskala med fempunktsintervall (ingen, lätt, måttlig, betydande och allvarliga obehag).
Obehag kommer att mätas strax efter baslinjemammografin.
Genomförandetid för tentamen:
Tidsram: Detta utfall mäts vid baslinjemammografin.

Vi utvärderar: - total tid (från randomisering till närmare granskning). Tider registreras automatiskt av röntgeninformationssystemet.

- Andra bröst-tid (från förvärvet av den andra högra bröstprojektionen till förvärvet av den andra vänstra bröstprojektionen)
Detta utfall mäts vid baslinjemammografin.
Deltagande i uppföljande mammografi
Tidsram: 1 år (+/- 2 månader) efter mammografi vid baslinjen
Antal kvinnor som ställer upp för att följa upp mammografi (1 år +/- 2 månader)/antal rekryterade kvinnor som remitteras till uppföljande mammografi efter 1 år
1 år (+/- 2 månader) efter mammografi vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Canovi, RT, Arcispedale S.Maria Nuova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2025

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RCT Pristina 2/TR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Skillnaderna i genomsnittlig körteldos mellan de två grupperna kommer att jämföras med ett elevtest om fördelningarna kan assimileras till ett normalt och med ett icke-parametriskt test vid icke-normalitet i fördelningarna.

Om den genomsnittliga körteldosen inte är lägre i studiegruppen (överlägsenhetstest) och/eller andelen kvinnor med suboptimal kompression (= i experimentgruppen, bildkvaliteten mätt med en kvalitativ subjektiv skala av radiologen med en icke-parametrisk test (överlägsenhetstest).

För sekundära endpoints kommer resultaten att jämföras mellan de två armarna med elevtester för mediet med normalfördelning, icke-parametriska test för icke-normalfördelningar, medan för proportionerna kommer ett chi-kvadrattest att utföras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera