Самокомпрессионная маммография в клинической практике (Pristina2/TR)
Самокомпрессионная маммография в клинической практике: рандомизированное клиническое исследование по сравнению со стандартной компрессионной маммографией
Ежегодно во всем мире выполняются миллионы маммографий, представляющих собой первичное обследование для ранней диагностики рака молочной железы. Несмотря на непрерывный прогресс в области медицины и технологий, аспект маммографии не изменился за более чем пятьдесят лет: грудь по-прежнему сжимается на детекторе, поскольку это позволяет уменьшить толщину груди, тем самым улучшая качество диагностического изображения и уменьшая дозу облучения. излучения, необходимого для получения четкого изображения. Многие женщины воспринимают это сжатие как болезненное, в том числе женщины, которые лечились от рака молочной железы.
Боль может помешать бессимптомным женщинам периодически проходить скрининговую маммографию, в то время как все большее число женщин, находящихся под наблюдением после консервативной операции, вынуждены терпеть боль, вызванную маммографией.
В некоторых исследованиях упоминаются различные факторы, вызывающие боль при проведении маммографии: чувствительность молочных желез, уровень беспокойства, ожидаемая боль и отношение персонала. Некоторые исследования также определили плотность груди, объем груди и менструальную фазу как другие влияющие факторы, хотя не все исследования подтверждают эту гипотезу. Технические характеристики оборудования могут сильно влиять на раздражение, чувство угнетения, боли. Технологические предложения по снижению дискомфорта пациентов касаются различных предметов: гибких компрессоров, устройств самокомпрессии под наблюдением техника, который выполняет позиционирование и минимальную начальную компрессию, факторов окружающей среды, таких как шумоподавление оборудования, хроматические, звуковые и сенсорные эффекты (например, ароматические диффузоры).
Целью нашего исследования является оценка эффективности самокомпрессии по сравнению со стандартной в уменьшении раздражения, чувства стеснения и боли, а также оценка разницы средней дозы гланд, введенной женщине для каждой проекции.
Самосжатие может помочь достичь лучшего сжатия, терпимого к дискомфорту и боли, что позволяет добиться меньшей толщины, меньшей дозы желез и лучшего изображения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
- Laura Canovi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в диспансерном наблюдении после операции
- Симптоматические женщины, проходящие маммографию
- Ранняя диагностика у бессимптомных женщин вне программы организованного скрининга (это женщины преимущественно в возрасте 40-44/75-85 лет)
- Женщины со знакомым риском
Критерий исключения:
- Увеличивающие протезы
- Женщины на показе с активным приглашением
- Физическая невозможность использования команды самосжатия
- Невозможность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Вмешательство состоят в объяснении рентгенограммы женщине, как использовать устройство самосовершенствования, затем позиционировать грудь женщины и достичь сжатия 5 DAN, что это минимальный, но неоптимальный уровень сжатия, и что в этот момент женщина должна завершить сжатие, чтобы достичь оптимального уровня сжатия до приемной боли.
|
Оптимальный уровень компрессии определяется под наблюдением рентгенолога, который вводит компрессию при достижении уровня, выше которого не происходит дальнейшего уменьшения толщины (15 даН).
Если женщина останавливается при компрессии менее 10 даН и которую рентгенолог считает недостаточной для проведения качественной маммографии, рентгенолог выполнит компрессию в обычном режиме и зафиксирует прохождение компрессионного режима.
|
|
Без вмешательства: 2. управление рукой
Маммография будет выполняться как нормальная клиническая практика, с сжатием, контролируемой рентгенограммами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя введенная железистая доза (мЗв)
Временное ограничение: Этот результат измеряется на исходной маммографии.
|
Средняя доза на железу, вводимая при маммографии, автоматически рассчитывается аппаратом по алгоритму, использующему данные о количестве испускаемого и улавливаемого детектором излучения.
|
Этот результат измеряется на исходной маммографии.
|
|
Качество изображения: по шкале рентгенолога.
Временное ограничение: Этот результат измеряется на исходной маммографии.
|
Рентгенологи оценивают качество изображения после обследования по специальной шкале из 3 пунктов (контрастность, разрешение, сжатие) по шкале от 0 до 5 баллов.
Более высокие значения означают лучшее качество.
|
Этот результат измеряется на исходной маммографии.
|
|
Качество изображения: по шкале радиологов.
Временное ограничение: Этот результат измеряется на исходной маммографии.
|
Рентгенологи оценивают качество изображения после обследования по специальной шкале из 3 пунктов (контрастность, разрешение, сжатие) по шкале от 0 до 5 баллов.
Более высокие значения означают лучшее качество.
|
Этот результат измеряется на исходной маммографии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина груди на момент экспозиции (см)
Временное ограничение: Этот результат измеряется на исходной маммографии.
|
Толщина груди измеряется машиной автоматически.
Эта конечная точка будет оцениваться с использованием единичного воздействия в качестве статистической единицы с учетом автокорреляции 4 воздействий у одной и той же женщины.
|
Этот результат измеряется на исходной маммографии.
|
|
Максимальное сжатие (даН)
Временное ограничение: Этот результат измеряется на исходной маммографии.
|
Компрессия измеряется машиной автоматически.
Эта конечная точка будет оцениваться с использованием единичного воздействия в качестве статистической единицы с учетом автокорреляции 4 воздействий у одной и той же женщины.
|
Этот результат измеряется на исходной маммографии.
|
|
Боль во время компрессии
Временное ограничение: боль будет оцениваться сразу после выполнения исходной маммографии
|
шкала визуальной оценки
|
боль будет оцениваться сразу после выполнения исходной маммографии
|
|
Память о боли при предыдущей маммографии
Временное ограничение: перед повторной маммографией, т.е. примерно через 1 год после исходной маммографии
|
шкала визуальной оценки
|
перед повторной маммографией, т.е. примерно через 1 год после исходной маммографии
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Тревожность будет измеряться непосредственно перед исходной маммографией и перед последующей маммографией, то есть примерно через 1 год после исходной маммографии.
|
опросник: State Trait Anxiety Inventory для взрослых - форма Y (Д. Спилбергер). Шкала имеет 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 пунктов для оценки состояния тревожности. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство. |
Тревожность будет измеряться непосредственно перед исходной маммографией и перед последующей маммографией, то есть примерно через 1 год после исходной маммографии.
|
|
Дискомфорт
Временное ограничение: Дискомфорт будет измеряться сразу после исходной маммографии.
|
Дискомфорт будет измеряться по шкале из одного пункта с диапазоном из пяти баллов (нет, легкий, умеренный, значительный и сильный дискомфорт).
|
Дискомфорт будет измеряться сразу после исходной маммографии.
|
|
Время выполнения экзамена:
Временное ограничение: Этот результат измеряется на исходной маммографии.
|
Мы оцениваем: - общее время (от рандомизации до тщательного осмотра). Время автоматически регистрируется радиологической информационной системой. - Время второй груди (от получения второй проекции правой груди до получения второй проекции левой груди) |
Этот результат измеряется на исходной маммографии.
|
|
Участие в повторной маммографии
Временное ограничение: 1 год (+/- 2 месяца) после исходной маммографии
|
Количество женщин, обратившихся для повторной маммографии (1 год +/-2 месяца)/количество набранных женщин, направленных на повторную маммографию через 1 год
|
1 год (+/- 2 месяца) после исходной маммографии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laura Canovi, RT, Arcispedale S.Maria Nuova
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Groot JE, Branderhorst W, Grimbergen CA, den Heeten GJ, Broeders MJM. Towards personalized compression in mammography: a comparison study between pressure- and force-standardization. Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):384-391. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.12.005. Epub 2014 Dec 13.
- Taplin SH, Rutter CM, Finder C, Mandelson MT, Houn F, White E. Screening mammography: clinical image quality and the risk of interval breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2002 Apr;178(4):797-803. doi: 10.2214/ajr.178.4.1780797.
- Miller D, Livingstone V, Herbison P. Interventions for relieving the pain and discomfort of screening mammography. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;2008(1):CD002942. doi: 10.1002/14651858.CD002942.pub2.
- Andrews FJ. Pain during mammography: implications for breast screening programmes. Australas Radiol. 2001 May;45(2):113-7. doi: 10.1046/j.1440-1673.2001.00889.x.
- Poulos A, McLean D, Rickard M, Heard R. Breast compression in mammography: how much is enough? Australas Radiol. 2003 Jun;47(2):121-6. doi: 10.1046/j.0004-8461.2003.01139.x.
- Mercer CE, Hogg P, Lawson R, Diffey J, Denton ER. Practitioner compression force variability in mammography: a preliminary study. Br J Radiol. 2013 Feb;86(1022):20110596. doi: 10.1259/bjr.20110596.
- Mendat CC, Mislan D, Hession-Kunz L. Patient comfort from the technologist perspective: factors to consider in mammographic imaging. Int J Womens Health. 2017 May 18;9:359-364. doi: 10.2147/IJWH.S129817. eCollection 2017.
- Davey B. Pain during mammography: possible risk factors and ways to alleviate pain. Radiography. 2007;13:5
- Feder K, Grunert JH. Is Individualizing Breast Compression during Mammography useful? - Investigations of pain indications during mammography relating to compression force and surface area of the compressed breast. Rofo. 2017 Jan;189(1):39-48. doi: 10.1055/s-0042-119450. Epub 2016 Dec 21.
- Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening, third edition, The National Cancer Screening Service Board 2008
- de Groot JE, Broeders MJ, Grimbergen CA, den Heeten GJ. Pain-preventing strategies in mammography: an observational study of simultaneously recorded pain and breast mechanics throughout the entire breast compression cycle. BMC Womens Health. 2015;15:26. doi: 10.1186/s12905-015-0185-2. Epub 2015 Mar 15.
- Van Goethem M, Mortelmans D, Bruyninckx E, Verslegers I, Biltjes I, Van Hove E, De Schepper A. Influence of the radiographer on the pain felt during mammography. Eur Radiol. 2003 Oct;13(10):2384-9. doi: 10.1007/s00330-002-1686-6. Epub 2002 Nov 14.
- Lau S, Abdul Aziz YF, Ng KH. Mammographic compression in Asian women. PLoS One. 2017 Apr 18;12(4):e0175781. doi: 10.1371/journal.pone.0175781. eCollection 2017.
- Shrestha S, Poulos A, The effect of verbal information on the experience of discomfort in mammography, Radiography, Volume 7, Issue 4, Pages 271-277; 2001
- Kornguth PJ, Keefe FJ, Wright KR, Delong DM. Mammography pain in women treated conservatively for breast cancer. J Pain. 2000 Winter;1(4):268-74. doi: 10.1054/jpai.2000.7884.
- Iotti V, Giorgi Rossi P, Canovi L, Guberti M, Nitrosi A, Lippolis DG, Marchesi V, Besutti G, Ottone M, Vacondio R, Pattacini P; Self-Compression Reggio Emilia Working Group. Patient-centred care with self-compression mammography in clinical practice: a randomized trial compared to standard compression. Eur Radiol. 2023 Jan;33(1):450-460. doi: 10.1007/s00330-022-09002-z. Epub 2022 Jul 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RCT Pristina 2/TR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Различия в средней дозе на железу между двумя группами будут сравниваться с критерием Стьюдента, если распределения можно уподобить нормальному, и с непараметрическим критерием в случае ненормальности распределений.
Если средняя гландулярная доза не ниже в исследуемой группе (критерий превосходства) и/или доля женщин с субоптимальной компрессией ( = в экспериментальной группе качество изображения измеряется качественной субъективной шкалой врача-рентгенолога с непараметрической тест (тест на превосходство).
Для вторичных конечных точек результаты будут сравниваться между двумя группами с тестами Стьюдента для среды с нормальным распределением, непараметрическими тестами для ненормальных распределений, а для пропорций будет выполняться тест хи-квадрат.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .