- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04009278
La mammografia autocompressiva nella pratica clinica (Pristina2/TR)
Mammografia autocompressiva nella pratica clinica: uno studio clinico randomizzato rispetto alla mammografia compressiva standard
Ogni anno nel mondo vengono eseguite milioni di mammografie, che rappresentano l'esame primario per la diagnosi precoce del tumore al seno. Nonostante i continui progressi della medicina e della tecnologia, un aspetto della mammografia non è cambiato da oltre cinquant'anni: il seno viene ancora compresso sul rivelatore perché questo permette di ridurre lo spessore del seno migliorando così la qualità dell'immagine diagnostica e riducendo la dose di radiazione necessaria per ottenere un'immagine nitida. Molte donne percepiscono come dolorosa questa compressione, comprese le donne che sono state curate per il cancro al seno.
Il dolore può scoraggiare le donne asintomatiche a sottoporsi periodicamente allo screening mammografico, mentre un numero crescente di donne in follow-up dopo chirurgia conservativa deve sopportare il dolore provocato dalla mammografia.
Alcuni studi menzionano vari fattori responsabili del dolore durante l'esecuzione della mammografia: sensibilità del seno, livello di ansia, dolore previsto e atteggiamento del personale. Alcuni studi hanno identificato anche la densità del seno, il volume del seno e la fase mestruale come altri fattori di influenza, sebbene non tutti gli studi supportino queste ipotesi. Le caratteristiche tecniche dell'attrezzatura possono influenzare notevolmente il fastidio, il senso di oppressione, il dolore. Le proposte tecnologiche per ridurre il disagio dei pazienti riguardano vari articoli: compressori flessibili, dispositivi di autocompressione sotto la supervisione del tecnico che esegue il posizionamento e la minima compressione iniziale, fattori ambientali come la riduzione del rumore delle apparecchiature, cromatica, sonora e sensoriale effetti (es: diffusori aromatici).
Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia dell'autocompressione rispetto a quella standard, nel ridurre il fastidio, il senso di oppressione e il dolore, e valutare la differenza della dose ghiandolare media somministrata alla donna per ogni proiezione.
L'autocompressione può aiutare a raggiungere una migliore compressione tollerando il disagio e il dolore indotto consentendo così di ottenere uno spessore inferiore, una dose ghiandolare inferiore e una migliore immagine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Laura Canovi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in follow-up dopo l'intervento chirurgico
- Donne sintomatiche sottoposte a mammografia
- Diagnosi precoce in donne asintomatiche al di fuori del programma di screening organizzato (queste donne sono prevalentemente di età compresa tra 40-44 / 75-85)
- Donne con rischio familiare
Criteri di esclusione:
- Protesi di aumento
- Donne in proiezione con invito attivo
- Impossibilità fisica di utilizzare il comando di autocompressione
- Impossibilità di prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1. Braccio di auto-compressione
L'intervento consiste in una spiegazione del radiografo alla donna come usare il dispositivo di auto-compressione, quindi posizionare il seno della donna e raggiungere una compressione di 5 dan, che questo è un livello minimo ma non ottimale di compressione e che a quel punto la donna dovrà completare la compressione per raggiungere il livello di compressione ottimale fino a un dolore accettabile.
|
Il livello ottimale di compressione sarà sotto la supervisione del radiologo che interporrà la compressione quando viene raggiunto un livello oltre il quale non vi è ulteriore riduzione di spessore (15 daN).
Se la donna si ferma a una compressione inferiore a 10 daN e che il tecnico di radiologia ritiene non adeguata per eseguire una mammografia di qualità, il tecnico di radiologia eseguirà la compressione in modalità convenzionale e registrerà il passaggio della modalità di compressione.
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Nessun intervento: 2. ARM CONTROLLO
La mammografia verrà eseguita come pratica clinica normale, con compressione controllata dal radiografo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose ghiandolare media somministrata (mSv)
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
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La dose ghiandolare media somministrata durante la mammografia viene calcolata automaticamente dalla macchina secondo un algoritmo utilizzando i dati sulla quantità di radiazione emessa e la radiazione catturata dal rivelatore.
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Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
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Qualità dell'immagine: scala dei radiografi.
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
|
I tecnici di radiologia valutano la qualità dell'immagine dopo l'esame con una scala di 3 elementi specifica per il radiologo (contrasto, risoluzione, compressione) su una scala da 0 a 5 punti.
Valori più alti significano migliore qualità.
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Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
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Qualità dell'immagine: scala dei radiologi.
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
|
I radiologi valutano la qualità dell'immagine dopo l'esame su una scala di 3 elementi specifica del radiologo (contrasto, risoluzione, compressione) su una scala da 0 a 5 punti.
Valori più alti significano migliore qualità.
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Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore del seno al momento dell'esposizione (cm)
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
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Lo spessore del seno viene misurato automaticamente dalla macchina.
Questo endpoint sarà valutato utilizzando la singola esposizione come unità statistica, tenendo conto dell'autocorrelazione delle 4 esposizioni nella stessa donna.
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Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
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Compressione massima (daN)
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
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La compressione viene misurata automaticamente dalla macchina.
Questo endpoint sarà valutato utilizzando la singola esposizione come unità statistica, tenendo conto dell'autocorrelazione delle 4 esposizioni nella stessa donna.
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Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
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Dolore durante la compressione
Lasso di tempo: il dolore sarà valutato immediatamente dopo l'esecuzione della mammografia basale
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scala di valutazione visiva
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il dolore sarà valutato immediatamente dopo l'esecuzione della mammografia basale
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Memoria del dolore nella precedente mammografia
Lasso di tempo: prima della mammografia di follow-up, cioè circa 1 anno dopo la mammografia basale
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scala di valutazione visiva
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prima della mammografia di follow-up, cioè circa 1 anno dopo la mammografia basale
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Ansia
Lasso di tempo: L'ansia sarà misurata appena prima della mammografia di base e prima della mammografia di follow-up, cioè circa 1 anno dopo la mammografia di base.
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questionario: State Trait Anxiety Inventory per adulti - modulo Y (D. Spielberger). La scala ha 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato. Tutti gli item sono valutati su una scala a 4 punti. Punteggi più alti indicano maggiore ansia. |
L'ansia sarà misurata appena prima della mammografia di base e prima della mammografia di follow-up, cioè circa 1 anno dopo la mammografia di base.
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Malessere
Lasso di tempo: Il disagio sarà misurato subito dopo la mammografia di base.
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Il disagio sarà misurato con una scala di un elemento con un intervallo di cinque punti (nessun disagio, lieve, moderato, considerevole e grave).
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Il disagio sarà misurato subito dopo la mammografia di base.
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Tempo di esecuzione dell'esame:
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
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Valutiamo: - tempo totale (dalla randomizzazione all'esame ravvicinato). I tempi vengono registrati automaticamente dal sistema informativo di radiologia. - Tempo della seconda mammella (dall'acquisizione della seconda proiezione mammaria destra all'acquisizione della seconda proiezione mammaria sinistra) |
Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
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Partecipazione al follow-up mammografico
Lasso di tempo: 1 anno (+/- 2 mesi) dopo la mammografia basale
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Numero di donne che si presentano al follow-up mammografico (1 anno +/-2 mesi)/numero di donne reclutate inviate al follow-up mammografico dopo 1 anno
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1 anno (+/- 2 mesi) dopo la mammografia basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Canovi, RT, Arcispedale S.Maria Nuova
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Groot JE, Branderhorst W, Grimbergen CA, den Heeten GJ, Broeders MJM. Towards personalized compression in mammography: a comparison study between pressure- and force-standardization. Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):384-391. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.12.005. Epub 2014 Dec 13.
- Taplin SH, Rutter CM, Finder C, Mandelson MT, Houn F, White E. Screening mammography: clinical image quality and the risk of interval breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2002 Apr;178(4):797-803. doi: 10.2214/ajr.178.4.1780797.
- Miller D, Livingstone V, Herbison P. Interventions for relieving the pain and discomfort of screening mammography. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;2008(1):CD002942. doi: 10.1002/14651858.CD002942.pub2.
- Andrews FJ. Pain during mammography: implications for breast screening programmes. Australas Radiol. 2001 May;45(2):113-7. doi: 10.1046/j.1440-1673.2001.00889.x.
- Poulos A, McLean D, Rickard M, Heard R. Breast compression in mammography: how much is enough? Australas Radiol. 2003 Jun;47(2):121-6. doi: 10.1046/j.0004-8461.2003.01139.x.
- Mercer CE, Hogg P, Lawson R, Diffey J, Denton ER. Practitioner compression force variability in mammography: a preliminary study. Br J Radiol. 2013 Feb;86(1022):20110596. doi: 10.1259/bjr.20110596.
- Mendat CC, Mislan D, Hession-Kunz L. Patient comfort from the technologist perspective: factors to consider in mammographic imaging. Int J Womens Health. 2017 May 18;9:359-364. doi: 10.2147/IJWH.S129817. eCollection 2017.
- Davey B. Pain during mammography: possible risk factors and ways to alleviate pain. Radiography. 2007;13:5
- Feder K, Grunert JH. Is Individualizing Breast Compression during Mammography useful? - Investigations of pain indications during mammography relating to compression force and surface area of the compressed breast. Rofo. 2017 Jan;189(1):39-48. doi: 10.1055/s-0042-119450. Epub 2016 Dec 21.
- Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening, third edition, The National Cancer Screening Service Board 2008
- de Groot JE, Broeders MJ, Grimbergen CA, den Heeten GJ. Pain-preventing strategies in mammography: an observational study of simultaneously recorded pain and breast mechanics throughout the entire breast compression cycle. BMC Womens Health. 2015;15:26. doi: 10.1186/s12905-015-0185-2. Epub 2015 Mar 15.
- Van Goethem M, Mortelmans D, Bruyninckx E, Verslegers I, Biltjes I, Van Hove E, De Schepper A. Influence of the radiographer on the pain felt during mammography. Eur Radiol. 2003 Oct;13(10):2384-9. doi: 10.1007/s00330-002-1686-6. Epub 2002 Nov 14.
- Lau S, Abdul Aziz YF, Ng KH. Mammographic compression in Asian women. PLoS One. 2017 Apr 18;12(4):e0175781. doi: 10.1371/journal.pone.0175781. eCollection 2017.
- Shrestha S, Poulos A, The effect of verbal information on the experience of discomfort in mammography, Radiography, Volume 7, Issue 4, Pages 271-277; 2001
- Kornguth PJ, Keefe FJ, Wright KR, Delong DM. Mammography pain in women treated conservatively for breast cancer. J Pain. 2000 Winter;1(4):268-74. doi: 10.1054/jpai.2000.7884.
- Iotti V, Giorgi Rossi P, Canovi L, Guberti M, Nitrosi A, Lippolis DG, Marchesi V, Besutti G, Ottone M, Vacondio R, Pattacini P; Self-Compression Reggio Emilia Working Group. Patient-centred care with self-compression mammography in clinical practice: a randomized trial compared to standard compression. Eur Radiol. 2023 Jan;33(1):450-460. doi: 10.1007/s00330-022-09002-z. Epub 2022 Jul 22.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT Pristina 2/TR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Le differenze di dose ghiandolare media tra i due gruppi saranno confrontate con un test di Student se le distribuzioni sono assimilabili ad una normale e con un test non parametrico in caso di non normalità delle distribuzioni.
Se la dose ghiandolare media non è inferiore nel gruppo di studio (test di superiorità) e/o la proporzione di donne con compressione subottimale ( = nel gruppo sperimentale, la qualità dell'immagine misurata con una scala qualitativa soggettiva del radiologo con un non parametrico test (test di superiorità).
Per gli endpoint secondari, i risultati saranno confrontati tra i due bracci con test di Student per il mezzo con distribuzione normale, test non parametrici per distribuzioni non normali, mentre per le proporzioni verrà eseguito un test chi-quadrato.
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