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La mammografia autocompressiva nella pratica clinica (Pristina2/TR)

9 giugno 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Mammografia autocompressiva nella pratica clinica: uno studio clinico randomizzato rispetto alla mammografia compressiva standard

Ogni anno nel mondo vengono eseguite milioni di mammografie, che rappresentano l'esame primario per la diagnosi precoce del tumore al seno. Nonostante i continui progressi della medicina e della tecnologia, un aspetto della mammografia non è cambiato da oltre cinquant'anni: il seno viene ancora compresso sul rivelatore perché questo permette di ridurre lo spessore del seno migliorando così la qualità dell'immagine diagnostica e riducendo la dose di radiazione necessaria per ottenere un'immagine nitida. Molte donne percepiscono come dolorosa questa compressione, comprese le donne che sono state curate per il cancro al seno.

Il dolore può scoraggiare le donne asintomatiche a sottoporsi periodicamente allo screening mammografico, mentre un numero crescente di donne in follow-up dopo chirurgia conservativa deve sopportare il dolore provocato dalla mammografia.

Alcuni studi menzionano vari fattori responsabili del dolore durante l'esecuzione della mammografia: sensibilità del seno, livello di ansia, dolore previsto e atteggiamento del personale. Alcuni studi hanno identificato anche la densità del seno, il volume del seno e la fase mestruale come altri fattori di influenza, sebbene non tutti gli studi supportino queste ipotesi. Le caratteristiche tecniche dell'attrezzatura possono influenzare notevolmente il fastidio, il senso di oppressione, il dolore. Le proposte tecnologiche per ridurre il disagio dei pazienti riguardano vari articoli: compressori flessibili, dispositivi di autocompressione sotto la supervisione del tecnico che esegue il posizionamento e la minima compressione iniziale, fattori ambientali come la riduzione del rumore delle apparecchiature, cromatica, sonora e sensoriale effetti (es: diffusori aromatici).

Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia dell'autocompressione rispetto a quella standard, nel ridurre il fastidio, il senso di oppressione e il dolore, e valutare la differenza della dose ghiandolare media somministrata alla donna per ogni proiezione.

L'autocompressione può aiutare a raggiungere una migliore compressione tollerando il disagio e il dolore indotto consentendo così di ottenere uno spessore inferiore, una dose ghiandolare inferiore e una migliore immagine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

502

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Laura Canovi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in follow-up dopo l'intervento chirurgico
  • Donne sintomatiche sottoposte a mammografia
  • Diagnosi precoce in donne asintomatiche al di fuori del programma di screening organizzato (queste donne sono prevalentemente di età compresa tra 40-44 / 75-85)
  • Donne con rischio familiare

Criteri di esclusione:

  • Protesi di aumento
  • Donne in proiezione con invito attivo
  • Impossibilità fisica di utilizzare il comando di autocompressione
  • Impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Braccio di auto-compressione
L'intervento consiste in una spiegazione del radiografo alla donna come usare il dispositivo di auto-compressione, quindi posizionare il seno della donna e raggiungere una compressione di 5 dan, che questo è un livello minimo ma non ottimale di compressione e che a quel punto la donna dovrà completare la compressione per raggiungere il livello di compressione ottimale fino a un dolore accettabile.
Il livello ottimale di compressione sarà sotto la supervisione del radiologo che interporrà la compressione quando viene raggiunto un livello oltre il quale non vi è ulteriore riduzione di spessore (15 daN). Se la donna si ferma a una compressione inferiore a 10 daN e che il tecnico di radiologia ritiene non adeguata per eseguire una mammografia di qualità, il tecnico di radiologia eseguirà la compressione in modalità convenzionale e registrerà il passaggio della modalità di compressione.
Nessun intervento: 2. ARM CONTROLLO
La mammografia verrà eseguita come pratica clinica normale, con compressione controllata dal radiografo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose ghiandolare media somministrata (mSv)
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
La dose ghiandolare media somministrata durante la mammografia viene calcolata automaticamente dalla macchina secondo un algoritmo utilizzando i dati sulla quantità di radiazione emessa e la radiazione catturata dal rivelatore.
Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
Qualità dell'immagine: scala dei radiografi.
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
I tecnici di radiologia valutano la qualità dell'immagine dopo l'esame con una scala di 3 elementi specifica per il radiologo (contrasto, risoluzione, compressione) su una scala da 0 a 5 punti. Valori più alti significano migliore qualità.
Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
Qualità dell'immagine: scala dei radiologi.
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
I radiologi valutano la qualità dell'immagine dopo l'esame su una scala di 3 elementi specifica del radiologo (contrasto, risoluzione, compressione) su una scala da 0 a 5 punti. Valori più alti significano migliore qualità.
Questo risultato è misurato alla mammografia di base.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del seno al momento dell'esposizione (cm)
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
Lo spessore del seno viene misurato automaticamente dalla macchina. Questo endpoint sarà valutato utilizzando la singola esposizione come unità statistica, tenendo conto dell'autocorrelazione delle 4 esposizioni nella stessa donna.
Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
Compressione massima (daN)
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
La compressione viene misurata automaticamente dalla macchina. Questo endpoint sarà valutato utilizzando la singola esposizione come unità statistica, tenendo conto dell'autocorrelazione delle 4 esposizioni nella stessa donna.
Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
Dolore durante la compressione
Lasso di tempo: il dolore sarà valutato immediatamente dopo l'esecuzione della mammografia basale
scala di valutazione visiva
il dolore sarà valutato immediatamente dopo l'esecuzione della mammografia basale
Memoria del dolore nella precedente mammografia
Lasso di tempo: prima della mammografia di follow-up, cioè circa 1 anno dopo la mammografia basale
scala di valutazione visiva
prima della mammografia di follow-up, cioè circa 1 anno dopo la mammografia basale
Ansia
Lasso di tempo: L'ansia sarà misurata appena prima della mammografia di base e prima della mammografia di follow-up, cioè circa 1 anno dopo la mammografia di base.

questionario: State Trait Anxiety Inventory per adulti - modulo Y (D. Spielberger).

La scala ha 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato. Tutti gli item sono valutati su una scala a 4 punti. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.

L'ansia sarà misurata appena prima della mammografia di base e prima della mammografia di follow-up, cioè circa 1 anno dopo la mammografia di base.
Malessere
Lasso di tempo: Il disagio sarà misurato subito dopo la mammografia di base.
Il disagio sarà misurato con una scala di un elemento con un intervallo di cinque punti (nessun disagio, lieve, moderato, considerevole e grave).
Il disagio sarà misurato subito dopo la mammografia di base.
Tempo di esecuzione dell'esame:
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato alla mammografia di base.

Valutiamo: - tempo totale (dalla randomizzazione all'esame ravvicinato). I tempi vengono registrati automaticamente dal sistema informativo di radiologia.

- Tempo della seconda mammella (dall'acquisizione della seconda proiezione mammaria destra all'acquisizione della seconda proiezione mammaria sinistra)

Questo risultato è misurato alla mammografia di base.
Partecipazione al follow-up mammografico
Lasso di tempo: 1 anno (+/- 2 mesi) dopo la mammografia basale
Numero di donne che si presentano al follow-up mammografico (1 anno +/-2 mesi)/numero di donne reclutate inviate al follow-up mammografico dopo 1 anno
1 anno (+/- 2 mesi) dopo la mammografia basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Canovi, RT, Arcispedale S.Maria Nuova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT Pristina 2/TR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le differenze di dose ghiandolare media tra i due gruppi saranno confrontate con un test di Student se le distribuzioni sono assimilabili ad una normale e con un test non parametrico in caso di non normalità delle distribuzioni.

Se la dose ghiandolare media non è inferiore nel gruppo di studio (test di superiorità) e/o la proporzione di donne con compressione subottimale ( = nel gruppo sperimentale, la qualità dell'immagine misurata con una scala qualitativa soggettiva del radiologo con un non parametrico test (test di superiorità).

Per gli endpoint secondari, i risultati saranno confrontati tra i due bracci con test di Student per il mezzo con distribuzione normale, test non parametrici per distribuzioni non normali, mentre per le proporzioni verrà eseguito un test chi-quadrato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Braccio auto compressivo

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