- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04009278
Selvkompressionsmammografi i klinisk praksis (Pristina2/TR)
Selvkompressionsmammografi i klinisk praksis: Et randomiseret klinisk forsøg sammenlignet med standardkompressionsmammografi
Hvert år udføres millioner af mammografier verden over, hvilket repræsenterer den primære undersøgelse for tidlig diagnose af brystkræft. På trods af kontinuerlige fremskridt inden for medicin og teknologi har et aspekt af mammografi ikke ændret sig i mere end halvtreds år: brystet er stadig komprimeret på detektoren, fordi dette gør det muligt at reducere brystets tykkelse og dermed forbedre kvaliteten af det diagnostiske billede og reducere dosis stråling, der er nødvendig for at opnå et klart billede. Mange kvinder opfatter denne kompression som smertefuld, herunder kvinder, der er blevet behandlet for brystkræft.
Smerter kan afskrække asymptomatiske kvinder til periodisk at stille op til screening af mammografi, mens et stigende antal kvinder i opfølgning efter konservativ kirurgi skal modstå de smerter, som mammografi forårsager.
Nogle undersøgelser nævner forskellige faktorer, der er ansvarlige for smerter ved mammografi: brystfølsomhed, angstniveau, forventede smerter og personalets holdning. Nogle undersøgelser har også identificeret brysttæthed, brystvolumen og menstruationsfase som andre påvirkningsfaktorer, selvom ikke alle undersøgelser understøtter disse hypoteser. Udstyrets tekniske egenskaber kan i høj grad påvirke irritation, følelse af undertrykkelse, smerte. De teknologiske forslag til at reducere patienternes ubehag vedrører forskellige elementer: fleksible kompressorer, selvkompressionsanordninger under opsyn af den tekniker, der udfører positioneringen og den minimale indledende kompression, miljøfaktorer såsom udstyrsstøjreduktion, kromatisk, lyd og sensorisk effekter (f.eks.: aromatiske diffusorer).
Målet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af selvkompressionen sammenlignet med standarden, til at reducere irritation, en følelse af undertrykkelse og smerte, og at evaluere forskellen mellem den gennemsnitlige kirteldosis givet til kvinden for hver projektion.
Selvkompression kan hjælpe med at opnå en bedre kompression, der tolererer ubehaget og smerten induceret, hvilket gør det muligt at opnå en lavere tykkelse, en lavere kirteldosis og et bedre billede.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
- Laura Canovi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i opfølgning efter operation
- Symptomatiske kvinder, der gennemgår mammografi
- Tidlig diagnose hos asymptomatiske kvinder uden for det organiserede screeningprogram (disse kvinder er overvejende i alderen 40-44 / 75-85)
- Kvinder med kendt risiko
Ekskluderingskriterier:
- Augmentationsproteser
- Kvinder i screening med aktiv invitation
- Fysisk umulighed at bruge selvkomprimeringskommandoen
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1. Selvkompressionsarm
Intervention består i en forklaring fra radiografen til kvinden, hvordan man bruger selvkompressionsapparatet, hvorefter kvindens bryster placeres og nås en kompression på 5 daN, at dette er et minimum, men suboptimalt kompressionsniveau, og at punkt kvinden bliver nødt til at fuldføre kompressionen for at nå det optimale kompressionsniveau op til en acceptabel smerte.
|
Det optimale kompressionsniveau op vil være under opsyn af radiografen, som vil indsætte kompressionen, når et niveau er nået, udover hvilket der ikke er yderligere reduktion i tykkelsen (15 daN).
Hvis kvinden stopper ved en kompression på mindre end 10 daN, og radiografen vurderer, at den ikke er tilstrækkelig til at udføre et kvalitetsmammografi, vil radiografen udføre kompressionen i konventionel tilstand og registrere passagen af kompressionstilstand.
|
NO_INTERVENTION: 2. Styrearm
Mammografien vil blive udført som normal klinisk praksis, med kompression kontrolleret af radiografen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig indgivet kirteldosis (mSv)
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline mammografi.
|
Den gennemsnitlige kirteldosis, der administreres under mammografi, beregnes automatisk af maskinen i henhold til en algoritme ved hjælp af data om mængden af udsendt stråling og den stråling, der fanges af detektoren.
|
Dette resultat måles ved baseline mammografi.
|
Billedkvalitet: radiografers skala.
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline mammografi.
|
Radiografer evaluerer billedkvaliteten efter undersøgelse med en radiografspecifik 3-element skala (kontrast, opløsning, kompression) på en 0 til 5 punkts skala.
Højere værdier betyder bedre kvalitet.
|
Dette resultat måles ved baseline mammografi.
|
Billedkvalitet: radiologernes skala.
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline mammografi.
|
Radiologer vurderer billedkvaliteten efter undersøgelse en radiologspecifik 3-element skala (kontrast, opløsning, kompression) på en 0 til 5 punkts skala.
Højere værdier betyder bedre kvalitet.
|
Dette resultat måles ved baseline mammografi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brysttykkelse på eksponeringstidspunktet (cm)
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline mammografi.
|
Brysttykkelse måles automatisk af maskinen.
Dette endepunkt vil blive evalueret ved brug af enkelteksponering som statistisk enhed, idet der tages højde for autokorrelationen af de 4 eksponeringer hos den samme kvinde.
|
Dette resultat måles ved baseline mammografi.
|
Maksimal komprimering (daN)
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline mammografi.
|
Kompression måles automatisk af maskinen.
Dette endepunkt vil blive evalueret ved brug af enkelteksponering som statistisk enhed, idet der tages højde for autokorrelationen af de 4 eksponeringer hos den samme kvinde.
|
Dette resultat måles ved baseline mammografi.
|
Smerter under kompression
Tidsramme: smerte vil blive vurderet umiddelbart efter udførelse af baseline mammografi
|
visuel vurderingsskala
|
smerte vil blive vurderet umiddelbart efter udførelse af baseline mammografi
|
Hukommelse af smerte ved tidligere mammografi
Tidsramme: før opfølgende mammografi, dvs. cirka 1 år efter baseline mammografi
|
visuel vurderingsskala
|
før opfølgende mammografi, dvs. cirka 1 år efter baseline mammografi
|
Angst
Tidsramme: Angst vil blive målt lige før baseline mammografi og før opfølgende mammografi, dvs. ca. 1 år efter baseline mammografi.
|
spørgeskema: State Trait Anxiety Inventory for adults - form Y (D. Spielberger). Skalaen har 20 punkter til vurdering af træk angst og 20 til tilstandsangst. Alle emner er bedømt på en 4-trins skala. Højere score indikerer større angst. |
Angst vil blive målt lige før baseline mammografi og før opfølgende mammografi, dvs. ca. 1 år efter baseline mammografi.
|
Ubehag
Tidsramme: Ubehag vil blive målt lige efter baseline mammografi.
|
Ubehag vil blive målt med en skala med et punkt med fem punkter (ingen, let, moderat, betydeligt og alvorligt ubehag).
|
Ubehag vil blive målt lige efter baseline mammografi.
|
Eksamensudførelsestidspunkt:
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline mammografi.
|
Vi vurderer: - samlet tid (fra randomisering til tæt undersøgelse). Tiderne registreres automatisk af radiologiinformationssystemet. - Anden bryst-tid (fra erhvervelsen af den anden højre brystprojektion til erhvervelsen af den anden venstre brystprojektion) |
Dette resultat måles ved baseline mammografi.
|
Deltagelse i opfølgende mammografi
Tidsramme: 1 år (+/- 2 måneder) efter baseline mammografi
|
Antal kvinder, der møder op til opfølgende mammografi (1 år +/-2 måneder)/antal rekrutterede kvinder, der henvises til opfølgende mammografi efter 1 år
|
1 år (+/- 2 måneder) efter baseline mammografi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Canovi, RT, Arcispedale S.Maria Nuova
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miller D, Livingstone V, Herbison P. Interventions for relieving the pain and discomfort of screening mammography. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;2008(1):CD002942. doi: 10.1002/14651858.CD002942.pub2.
- Andrews FJ. Pain during mammography: implications for breast screening programmes. Australas Radiol. 2001 May;45(2):113-7. doi: 10.1046/j.1440-1673.2001.00889.x.
- Poulos A, McLean D, Rickard M, Heard R. Breast compression in mammography: how much is enough? Australas Radiol. 2003 Jun;47(2):121-6. doi: 10.1046/j.0004-8461.2003.01139.x.
- Mercer CE, Hogg P, Lawson R, Diffey J, Denton ER. Practitioner compression force variability in mammography: a preliminary study. Br J Radiol. 2013 Feb;86(1022):20110596. doi: 10.1259/bjr.20110596.
- Mendat CC, Mislan D, Hession-Kunz L. Patient comfort from the technologist perspective: factors to consider in mammographic imaging. Int J Womens Health. 2017 May 18;9:359-364. doi: 10.2147/IJWH.S129817. eCollection 2017.
- Davey B. Pain during mammography: possible risk factors and ways to alleviate pain. Radiography. 2007;13:5
- de Groot JE, Branderhorst W, Grimbergen CA, den Heeten GJ, Broeders MJM. Towards personalized compression in mammography: a comparison study between pressure- and force-standardization. Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):384-391. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.12.005. Epub 2014 Dec 13.
- Feder K, Grunert JH. Is Individualizing Breast Compression during Mammography useful? - Investigations of pain indications during mammography relating to compression force and surface area of the compressed breast. Rofo. 2017 Jan;189(1):39-48. doi: 10.1055/s-0042-119450. Epub 2016 Dec 21.
- Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening, third edition, The National Cancer Screening Service Board 2008
- de Groot JE, Broeders MJ, Grimbergen CA, den Heeten GJ. Pain-preventing strategies in mammography: an observational study of simultaneously recorded pain and breast mechanics throughout the entire breast compression cycle. BMC Womens Health. 2015;15:26. doi: 10.1186/s12905-015-0185-2. Epub 2015 Mar 15.
- Van Goethem M, Mortelmans D, Bruyninckx E, Verslegers I, Biltjes I, Van Hove E, De Schepper A. Influence of the radiographer on the pain felt during mammography. Eur Radiol. 2003 Oct;13(10):2384-9. doi: 10.1007/s00330-002-1686-6. Epub 2002 Nov 14.
- Lau S, Abdul Aziz YF, Ng KH. Mammographic compression in Asian women. PLoS One. 2017 Apr 18;12(4):e0175781. doi: 10.1371/journal.pone.0175781. eCollection 2017.
- Taplin SH, Rutter CM, Finder C, Mandelson MT, Houn F, White E. Screening mammography: clinical image quality and the risk of interval breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2002 Apr;178(4):797-803. doi: 10.2214/ajr.178.4.1780797.
- Shrestha S, Poulos A, The effect of verbal information on the experience of discomfort in mammography, Radiography, Volume 7, Issue 4, Pages 271-277; 2001
- Kornguth PJ, Keefe FJ, Wright KR, Delong DM. Mammography pain in women treated conservatively for breast cancer. J Pain. 2000 Winter;1(4):268-74. doi: 10.1054/jpai.2000.7884.
- Iotti V, Giorgi Rossi P, Canovi L, Guberti M, Nitrosi A, Lippolis DG, Marchesi V, Besutti G, Ottone M, Vacondio R, Pattacini P; Self-Compression Reggio Emilia Working Group. Patient-centred care with self-compression mammography in clinical practice: a randomized trial compared to standard compression. Eur Radiol. 2023 Jan;33(1):450-460. doi: 10.1007/s00330-022-09002-z. Epub 2022 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT Pristina 2/TR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskellene i gennemsnitlig kirteldosis mellem de to grupper vil blive sammenlignet med en elevtest, hvis fordelingerne kan assimileres til en normal og med ikke-parametrisk test i tilfælde af unormalitet i fordelingerne.
Hvis den gennemsnitlige kirteldosis ikke er lavere i undersøgelsesgruppen (overlegenhedstest) og/eller andelen af kvinder med suboptimal kompression (= i forsøgsgruppen, billedkvaliteten målt med en kvalitativ subjektiv skala af radiologen med en ikke-parametrisk test (overlegenhedstest).
For sekundære endepunkter vil resultaterne blive sammenlignet mellem de to arme med elevtest for mediet med normalfordeling, ikke-parametriske test for ikke-normalfordelinger, mens der for proportionerne vil blive udført en chi-kvadrattest.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Selvkompressionsarm
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuOligohydramnios | Fostervand; Sygdom
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityIkke rekrutterer endnuImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet