Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvkompressionsmammografi i klinisk praksis (Pristina2/TR)

25. februar 2021 opdateret af: Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Selvkompressionsmammografi i klinisk praksis: Et randomiseret klinisk forsøg sammenlignet med standardkompressionsmammografi

Hvert år udføres millioner af mammografier verden over, hvilket repræsenterer den primære undersøgelse for tidlig diagnose af brystkræft. På trods af kontinuerlige fremskridt inden for medicin og teknologi har et aspekt af mammografi ikke ændret sig i mere end halvtreds år: brystet er stadig komprimeret på detektoren, fordi dette gør det muligt at reducere brystets tykkelse og dermed forbedre kvaliteten af ​​det diagnostiske billede og reducere dosis stråling, der er nødvendig for at opnå et klart billede. Mange kvinder opfatter denne kompression som smertefuld, herunder kvinder, der er blevet behandlet for brystkræft.

Smerter kan afskrække asymptomatiske kvinder til periodisk at stille op til screening af mammografi, mens et stigende antal kvinder i opfølgning efter konservativ kirurgi skal modstå de smerter, som mammografi forårsager.

Nogle undersøgelser nævner forskellige faktorer, der er ansvarlige for smerter ved mammografi: brystfølsomhed, angstniveau, forventede smerter og personalets holdning. Nogle undersøgelser har også identificeret brysttæthed, brystvolumen og menstruationsfase som andre påvirkningsfaktorer, selvom ikke alle undersøgelser understøtter disse hypoteser. Udstyrets tekniske egenskaber kan i høj grad påvirke irritation, følelse af undertrykkelse, smerte. De teknologiske forslag til at reducere patienternes ubehag vedrører forskellige elementer: fleksible kompressorer, selvkompressionsanordninger under opsyn af den tekniker, der udfører positioneringen og den minimale indledende kompression, miljøfaktorer såsom udstyrsstøjreduktion, kromatisk, lyd og sensorisk effekter (f.eks.: aromatiske diffusorer).

Målet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​selvkompressionen sammenlignet med standarden, til at reducere irritation, en følelse af undertrykkelse og smerte, og at evaluere forskellen mellem den gennemsnitlige kirteldosis givet til kvinden for hver projektion.

Selvkompression kan hjælpe med at opnå en bedre kompression, der tolererer ubehaget og smerten induceret, hvilket gør det muligt at opnå en lavere tykkelse, en lavere kirteldosis og et bedre billede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

502

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Laura Canovi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i opfølgning efter operation
  • Symptomatiske kvinder, der gennemgår mammografi
  • Tidlig diagnose hos asymptomatiske kvinder uden for det organiserede screeningprogram (disse kvinder er overvejende i alderen 40-44 / 75-85)
  • Kvinder med kendt risiko

Ekskluderingskriterier:

  • Augmentationsproteser
  • Kvinder i screening med aktiv invitation
  • Fysisk umulighed at bruge selvkomprimeringskommandoen
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1. Selvkompressionsarm
Intervention består i en forklaring fra radiografen til kvinden, hvordan man bruger selvkompressionsapparatet, hvorefter kvindens bryster placeres og nås en kompression på 5 daN, at dette er et minimum, men suboptimalt kompressionsniveau, og at punkt kvinden bliver nødt til at fuldføre kompressionen for at nå det optimale kompressionsniveau op til en acceptabel smerte.
Det optimale kompressionsniveau op vil være under opsyn af radiografen, som vil indsætte kompressionen, når et niveau er nået, udover hvilket der ikke er yderligere reduktion i tykkelsen (15 daN). Hvis kvinden stopper ved en kompression på mindre end 10 daN, og radiografen vurderer, at den ikke er tilstrækkelig til at udføre et kvalitetsmammografi, vil radiografen udføre kompressionen i konventionel tilstand og registrere passagen af ​​kompressionstilstand.
NO_INTERVENTION: 2. Styrearm
Mammografien vil blive udført som normal klinisk praksis, med kompression kontrolleret af radiografen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig indgivet kirteldosis (mSv)
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline mammografi.
Den gennemsnitlige kirteldosis, der administreres under mammografi, beregnes automatisk af maskinen i henhold til en algoritme ved hjælp af data om mængden af ​​udsendt stråling og den stråling, der fanges af detektoren.
Dette resultat måles ved baseline mammografi.
Billedkvalitet: radiografers skala.
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline mammografi.
Radiografer evaluerer billedkvaliteten efter undersøgelse med en radiografspecifik 3-element skala (kontrast, opløsning, kompression) på en 0 til 5 punkts skala. Højere værdier betyder bedre kvalitet.
Dette resultat måles ved baseline mammografi.
Billedkvalitet: radiologernes skala.
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline mammografi.
Radiologer vurderer billedkvaliteten efter undersøgelse en radiologspecifik 3-element skala (kontrast, opløsning, kompression) på en 0 til 5 punkts skala. Højere værdier betyder bedre kvalitet.
Dette resultat måles ved baseline mammografi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brysttykkelse på eksponeringstidspunktet (cm)
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline mammografi.
Brysttykkelse måles automatisk af maskinen. Dette endepunkt vil blive evalueret ved brug af enkelteksponering som statistisk enhed, idet der tages højde for autokorrelationen af ​​de 4 eksponeringer hos den samme kvinde.
Dette resultat måles ved baseline mammografi.
Maksimal komprimering (daN)
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline mammografi.
Kompression måles automatisk af maskinen. Dette endepunkt vil blive evalueret ved brug af enkelteksponering som statistisk enhed, idet der tages højde for autokorrelationen af ​​de 4 eksponeringer hos den samme kvinde.
Dette resultat måles ved baseline mammografi.
Smerter under kompression
Tidsramme: smerte vil blive vurderet umiddelbart efter udførelse af baseline mammografi
visuel vurderingsskala
smerte vil blive vurderet umiddelbart efter udførelse af baseline mammografi
Hukommelse af smerte ved tidligere mammografi
Tidsramme: før opfølgende mammografi, dvs. cirka 1 år efter baseline mammografi
visuel vurderingsskala
før opfølgende mammografi, dvs. cirka 1 år efter baseline mammografi
Angst
Tidsramme: Angst vil blive målt lige før baseline mammografi og før opfølgende mammografi, dvs. ca. 1 år efter baseline mammografi.

spørgeskema: State Trait Anxiety Inventory for adults - form Y (D. Spielberger).

Skalaen har 20 punkter til vurdering af træk angst og 20 til tilstandsangst. Alle emner er bedømt på en 4-trins skala. Højere score indikerer større angst.

Angst vil blive målt lige før baseline mammografi og før opfølgende mammografi, dvs. ca. 1 år efter baseline mammografi.
Ubehag
Tidsramme: Ubehag vil blive målt lige efter baseline mammografi.
Ubehag vil blive målt med en skala med et punkt med fem punkter (ingen, let, moderat, betydeligt og alvorligt ubehag).
Ubehag vil blive målt lige efter baseline mammografi.
Eksamensudførelsestidspunkt:
Tidsramme: Dette resultat måles ved baseline mammografi.

Vi vurderer: - samlet tid (fra randomisering til tæt undersøgelse). Tiderne registreres automatisk af radiologiinformationssystemet.

- Anden bryst-tid (fra erhvervelsen af ​​den anden højre brystprojektion til erhvervelsen af ​​den anden venstre brystprojektion)

Dette resultat måles ved baseline mammografi.
Deltagelse i opfølgende mammografi
Tidsramme: 1 år (+/- 2 måneder) efter baseline mammografi
Antal kvinder, der møder op til opfølgende mammografi (1 år +/-2 måneder)/antal rekrutterede kvinder, der henvises til opfølgende mammografi efter 1 år
1 år (+/- 2 måneder) efter baseline mammografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Canovi, RT, Arcispedale S.Maria Nuova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT Pristina 2/TR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskellene i gennemsnitlig kirteldosis mellem de to grupper vil blive sammenlignet med en elevtest, hvis fordelingerne kan assimileres til en normal og med ikke-parametrisk test i tilfælde af unormalitet i fordelingerne.

Hvis den gennemsnitlige kirteldosis ikke er lavere i undersøgelsesgruppen (overlegenhedstest) og/eller andelen af ​​kvinder med suboptimal kompression (= i forsøgsgruppen, billedkvaliteten målt med en kvalitativ subjektiv skala af radiologen med en ikke-parametrisk test (overlegenhedstest).

For sekundære endepunkter vil resultaterne blive sammenlignet mellem de to arme med elevtest for mediet med normalfordeling, ikke-parametriske test for ikke-normalfordelinger, mens der for proportionerne vil blive udført en chi-kvadrattest.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Selvkompressionsarm

3
Abonner