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臨床現場における自己圧迫マンモグラフィ (Pristina2/TR)

2021年2月25日 更新者:Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

臨床診療における自己圧迫マンモグラフィ: 標準的な圧迫マンモグラフィと比較した無作為化臨床試験

毎年、世界中で何百万ものマンモグラムが実施されており、乳がんの早期診断のための主要な検査となっています。 医学と技術の絶え間ない進歩にもかかわらず、マンモグラフィーの側面は 50 年以上変わっていません。乳房は依然として検出器で圧迫されています。これにより、乳房の厚さが薄くなり、診断画像の質が向上し、線量が減少するからです。鮮明な画像を得るために必要な放射線量。 乳がんの治療を受けた女性を含め、多くの女性がこの圧迫を痛いと感じています。

無症候性の女性は、痛みのために定期的にマンモグラフィーのスクリーニングを受けることを思いとどまる可能性がありますが、保存的手術後の経過観察中の女性の数は増加しており、マンモグラフィーによる痛みに耐えなければなりません。

一部の研究では、マンモグラフィーを実施する際の痛みの原因となるさまざまな要因について言及しています。乳房の過敏症、不安レベル、予想される痛み、スタッフの態度などです。 すべての研究がこれらの仮説を支持しているわけではありませんが、いくつかの研究では、乳房の密度、乳房の体積、および月経期が他の影響因子として特定されています. 機器の技術的特性は、煩わしさ、抑圧感、痛みに大きな影響を与える可能性があります。 患者の不快感を軽減するための技術的提案は、さまざまな項目に関係しています。柔軟な圧縮機、ポジショニングを実行する技術者の監督下にある自己圧縮装置と最小限の初期圧縮、機器のノイズリダクション、音、音、感覚などの環境要因効果(例:アロマディフューザー)。

私たちの研究の目的は、煩わしさ、抑圧感、痛みを軽減する上で、標準的なものと比較して自己圧縮の有効性を評価し、各投影に対して女性に与えられる平均腺線量の違いを評価することです。

自己圧縮は、誘発される不快感や痛みに耐え、より良い圧縮を実現するのに役立ち、厚さを薄くし、腺線量を減らし、より良い画像を実現することができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

502

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • Laura Canovi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 手術後の経過観察中の女性
  • マンモグラフィーを受けている症状のある女性
  • 組織的なスクリーニング プログラム以外の無症候性女性の早期診断 (これらの女性は主に 40 ~ 44 歳 / 75 ~ 85 歳)
  • 身近なリスクを持つ女性

除外基準:

  • 増強プロテーゼ
  • 積極的に招待されたスクリーニング中の女性
  • 自己圧縮コマンドの使用が物理的に不可能
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1.自己圧縮アーム
介入は、X 線技師による女性への自己圧迫装置の使用方法、女性の胸の配置、5 daN の圧迫に達する方法の説明で構成されます。女性は、許容できる痛みまで最適な圧迫レベルに到達するために、圧迫を完了する必要があります。
最適な圧縮レベルアップは、X 線技師の監督下にあり、それを超えると厚みが減少しないレベル (15 daN) に達したときに圧縮を中断します。 女性が 10 daN 未満の圧迫で停止し、X 線技師が質の高いマンモグラムを行うのに十分ではないと判断した場合、X 線技師は従来のモードで圧迫を行い、圧迫モードの経過を記録します。
NO_INTERVENTION:2. コントロールアーム
マンモグラフィーは通常の臨床診療として行われ、放射線技師によって圧迫が制御されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与された平均腺線量 (mSv)
時間枠:この結果は、ベースラインのマンモグラフィで測定されます。
マンモグラフィー中に投与される平均腺線量は、放出された放射線の量に関するデータと検出器によって捕捉された放射線を使用するアルゴリズムに従って、マシンによって自動的に計算されます。
この結果は、ベースラインのマンモグラフィで測定されます。
画質:放射線技師用スケール。
時間枠:この結果は、ベースラインのマンモグラフィで測定されます。
放射線技師は、放射線技師固有の 3 項目 (コントラスト、解像度、圧縮) の 0 ~ 5 点スケールで、検査後の画質を評価します。 値が高いほど、品質が高くなります。
この結果は、ベースラインのマンモグラフィで測定されます。
画質: 放射線科医のスケール。
時間枠:この結果は、ベースラインのマンモグラフィで測定されます。
放射線科医は、放射線科医固有の 3 項目スケール (コントラスト、解像度、圧縮) を 0 ~ 5 点スケールで検査した後、画質を評価します。 値が高いほど、品質が高くなります。
この結果は、ベースラインのマンモグラフィで測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
露出時の胸の厚み(cm)
時間枠:この結果は、ベースラインのマンモグラフィで測定されます。
胸の厚さは機械によって自動的に測定されます。 このエンドポイントは、同じ女性の 4 回の曝露の自己相関を考慮して、単一の曝露を統計単位として使用して評価されます。
この結果は、ベースラインのマンモグラフィで測定されます。
最大圧縮 (daN)
時間枠:この結果は、ベースラインのマンモグラフィで測定されます。
圧縮は機械によって自動的に測定されます。 このエンドポイントは、同じ女性の 4 回の曝露の自己相関を考慮して、単一の曝露を統計単位として使用して評価されます。
この結果は、ベースラインのマンモグラフィで測定されます。
圧迫時の痛み
時間枠:痛みは、ベースラインのマンモグラフィー実施直後に評価されます
視覚評価スケール
痛みは、ベースラインのマンモグラフィー実施直後に評価されます
前回のマンモグラフィの痛みの記憶
時間枠:フォローアップのマンモグラフィー前、つまりベースラインのマンモグラフィーの約 1 年後
視覚評価スケール
フォローアップのマンモグラフィー前、つまりベースラインのマンモグラフィーの約 1 年後
不安
時間枠:不安は、ベースラインのマンモグラフィーの直前とフォローアップのマンモグラフィーの前、つまりベースラインのマンモグラフィーの約 1 年後に測定されます。

質問票: 成人向けの状態特性不安目録 - フォーム Y (D. スピルバーガー)。

この尺度には、特性不安を評価するための 20 項目と、状態不安を評価するための 20 項目があります。 すべての項目は 4 段階で評価されます。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。

不安は、ベースラインのマンモグラフィーの直前とフォローアップのマンモグラフィーの前、つまりベースラインのマンモグラフィーの約 1 年後に測定されます。
不快感
時間枠:不快感は、ベースラインのマンモグラフィーの直後に測定されます。
不快感は、5 段階 (なし、軽度、中等度、かなりの不快感、重度の不快感) の 1 項目スケールで測定されます。
不快感は、ベースラインのマンモグラフィーの直後に測定されます。
試験の実施時間:
時間枠:この結果は、ベースラインのマンモグラフィで測定されます。

以下を評価します: - 合計時間 (無作為化から綿密な検査まで)。 時間は、放射線情報システムによって自動的に登録されます。

- 2 番目の乳房時間 (2 番目の右乳房投影の取得から 2 番目の左乳房投影の取得まで)

この結果は、ベースラインのマンモグラフィで測定されます。
フォローアップマンモグラフィーへの参加
時間枠:ベースラインのマンモグラフィーから 1 年 (+/- 2 か月)
フォローアップ マンモグラフィーを受診した女性の数 (1 年 +/-2 か月)/1 年後にフォローアップ マンモグラフィーを受診した女性の数
ベースラインのマンモグラフィーから 1 年 (+/- 2 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura Canovi, RT、Arcispedale S.Maria Nuova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月25日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RCT Pristina 2/TR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

2 つのグループ間の平均腺線量の差は、分布が正常なものに同化できる場合はスチューデント テストで比較され、分布が正規でない場合はノンパラメトリック テストで比較されます。

平均腺線量が研究グループ (優越性テスト) および/または次善の圧縮を持つ女性の割合で低くない場合 ( = 実験グループでは、ノンパラメトリックを使用した放射線科医の質的主観スケールで測定された画質テスト(優越性テスト)。

副次的評価項目については、正規分布の媒体についてはスチューデント検定、非正規分布についてはノンパラメトリック検定を使用して 2 つのアーム間で結果を比較し、割合についてはカイ 2 乗検定を実行します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

自己圧縮アームの臨床試験

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