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临床实践中的自压乳腺摄影 (Pristina2/TR)

2025年6月9日 更新者:Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

临床实践中的自压乳腺 X 线照相术:与标准加压乳腺 X 线照相术相比的随机临床试验

全世界每年进行数百万次乳房 X 光检查,这是乳腺癌早期诊断的初步检查。 尽管医学和技术不断进步,但乳房 X 光检查的一个方面在 50 多年来没有改变:乳房仍然在探测器上被压缩,因为这可以减少乳房的厚度,从而提高诊断图像的质量并减少剂量获得清晰图像所需的辐射。 许多女性认为这种压迫很痛苦,包括接受过乳腺癌治疗的女性。

疼痛会阻止无症状的女性定期接受乳房 X 光检查筛查,而越来越多的保守手术后随访的女性必须承受乳房 X 光检查引起的疼痛。

一些研究提到了在进行乳房 X 光检查时导致疼痛的各种因素:乳房敏感度、焦虑程度、预期疼痛和工作人员态度。 一些研究还将乳房密度、乳房体积和月经期确定为其他影响因素,尽管并非所有研究都支持这些假设。 设备的技术特性会极大地影响烦扰感、压迫感、痛苦感。 减少患者不适的技术建议涉及多个项目:灵活的压缩器、在执行定位和最小初始压缩的技术人员监督下的自压缩装置、设备降噪、音色、声音和感官等环境因素效果(例如:芳香扩散器)。

我们研究的目的是评估与标准压缩相比,自我压缩在减少烦恼、压迫感和疼痛方面的有效性,并评估每次投射给予女性的平均腺体剂量的差异。

自压缩可能有助于达到更好的压缩效果,从而容忍引起的不适和疼痛,从而实现更薄的厚度、更低的腺体剂量和更好的图像。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

502

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • RE
      • Reggio Emilia、RE、意大利、42123
        • Laura Canovi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 术后随访的妇女
  • 接受乳房 X 光检查的有症状女性
  • 在有组织的筛查计划之外对无症状女性进行早期诊断(这些女性主要年龄在 40-44 / 75-85 岁之间)
  • 熟悉风险的女性

排除标准:

  • 增强假肢
  • 主动邀请参加筛选的女性
  • 物理上不可能使用自压缩命令
  • 无法提供同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1。自我压缩臂
干预措施包括射线照相师对女性如何使用自我压缩装置的解释,然后将妇女的乳房放置并达到5 DAN的压缩,这是最低但最佳的压缩水平,当时女性必须完成压缩以达到最佳压缩水平,直至可接受的疼痛。
最佳加压水平将在放射技师的监督下进行,当达到一定水平时厚度不会进一步减少 (15 daN),放射技师将介入加压。 如果女性在小于 10 daN 的压缩下停止并且放射线技师认为不足以执行高质量的乳房 X 线照片,则放射线技师将以常规模式执行压缩并记录压缩模式的经过。
无干预:2。控制臂
乳房X线摄影将作为正常临床实践进行,并由射线照相仪控制。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给予的平均腺体剂量 (mSv)
大体时间:该结果是在基线乳房 X 光检查时测量的。
机器根据一种算法自动计算乳房 X 线照相术期间给予的平均腺体剂量,该算法使用有关发射的辐射量和探测器捕获的辐射量的数据。
该结果是在基线乳房 X 光检查时测量的。
图像质量:放射技师的等级。
大体时间:该结果是在基线乳房 X 光检查时测量的。
放射技师在检查后使用放射技师特定的 3 项量表(对比度、分辨率、压缩)以 0 到 5 分制评估图像质量。 更高的值意味着更好的质量。
该结果是在基线乳房 X 光检查时测量的。
图像质量:放射科医生的等级。
大体时间:该结果是在基线乳房 X 光检查时测量的。
放射科医生在检查放射科医生特定的 3 项量表(对比度、分辨率、压缩)后以 0 到 5 分制评估图像质量。 更高的值意味着更好的质量。
该结果是在基线乳房 X 光检查时测量的。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
曝光时的乳房厚度(厘米)
大体时间:该结果是在基线乳房 X 光检查时测量的。
乳房厚度由机器自动测量。 该终点将使用单次暴露作为统计单位进行评估,同时考虑同一女性 4 次暴露的自相关。
该结果是在基线乳房 X 光检查时测量的。
最大压缩 (daN)
大体时间:该结果是在基线乳房 X 光检查时测量的。
压力由机器自动测量。 该终点将使用单次暴露作为统计单位进行评估,同时考虑同一女性 4 次暴露的自相关。
该结果是在基线乳房 X 光检查时测量的。
按压时疼痛
大体时间:基线乳房 X 光检查执行后将立即评估疼痛
视觉评估量表
基线乳房 X 光检查执行后将立即评估疼痛
以前乳房 X 光检查的疼痛记忆
大体时间:在后续乳房 X 光检查之前,即基线乳房 X 光检查后大约 1 年
视觉评估量表
在后续乳房 X 光检查之前,即基线乳房 X 光检查后大约 1 年
焦虑
大体时间:焦虑将在基线乳房 X 光检查之前和后续乳房 X 光检查之前测量,即基线乳房 X 光检查后大约 1 年。

问卷:成人状态特质焦虑量表 - 表 Y(D. Spielberger)。

该量表有 20 个评估特质焦虑的项目和 20 个评估状态焦虑的项目。 所有项目均采用 4 分制评分。 分数越高表明焦虑程度越高。

焦虑将在基线乳房 X 光检查之前和后续乳房 X 光检查之前测量,即基线乳房 X 光检查后大约 1 年。
不适
大体时间:不适感将在基线乳房 X 光检查后立即测量。
不适感将使用具有五点范围(无、轻微、中度、相当大和严重不适感)的单项量表来测量。
不适感将在基线乳房 X 光检查后立即测量。
考试执行时间:
大体时间:该结果是在基线乳房 X 光检查时测量的。

我们评估: - 总时间(从随机化到仔细检查)。 时间由放射学信息系统自动登记。

- 第二次乳房时间(从获取第二个右侧乳房投影到获取第二个左侧乳房投影)

该结果是在基线乳房 X 光检查时测量的。
参与随访乳房 X 光检查
大体时间:基线乳房 X 光检查后 1 年(+/- 2 个月)
接受乳房 X 光检查随访的女性人数(1 年 +/-2 个月)/1 年后转诊进行乳房 X 光检查随访的招募女性人数
基线乳房 X 光检查后 1 年(+/- 2 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura Canovi, RT、Arcispedale S.Maria Nuova

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月25日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月2日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月9日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RCT Pristina 2/TR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

如果分布可以同化为正态分布,则将两组之间平均腺体剂量的差异与学生测试进行比较,如果分布非正态性,则与非参数测试进行比较。

如果研究组中的平均腺体剂量不低(优势测试)和/或压缩不佳的女性比例( = 在实验组中,图像质量是用放射科医师的非参数主观定性量表测量的测试(优越性测试)。

对于次要终点,将对两组的结果进行比较,学生测试正态分布的介质,非正态分布的非参数测试,而对于比例将执行卡方检验。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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