Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfcompressiemammografie in de klinische praktijk (Pristina2/TR)

9 juni 2025 bijgewerkt door: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Zelfcompressiemammografie in de klinische praktijk: een gerandomiseerde klinische studie in vergelijking met standaardcompressiemammografie

Elk jaar worden wereldwijd miljoenen mammogrammen uitgevoerd, die het primaire onderzoek vormen voor de vroege diagnose van borstkanker. Ondanks de voortdurende vooruitgang in geneeskunde en technologie is een aspect van mammografie in meer dan vijftig jaar niet veranderd: de borst wordt nog steeds samengedrukt op de detector, omdat hierdoor de dikte van de borst kan worden verminderd, waardoor de kwaliteit van het diagnostische beeld wordt verbeterd en de dosis wordt verlaagd. straling die nodig is om een ​​duidelijk beeld te krijgen. Veel vrouwen ervaren deze compressie als pijnlijk, ook vrouwen die zijn behandeld voor borstkanker.

Pijn kan asymptomatische vrouwen ontmoedigen om zich periodiek aan te melden voor screeningsmammografie, terwijl een toenemend aantal vrouwen in follow-up na conservatieve chirurgie de pijn van mammografie moet doorstaan.

Sommige onderzoeken noemen verschillende factoren die verantwoordelijk zijn voor pijn bij het uitvoeren van mammografie: gevoeligheid van de borsten, angstniveau, verwachte pijn en houding van het personeel. Sommige onderzoeken hebben ook borstdichtheid, borstvolume en menstruatiefase geïdentificeerd als andere beïnvloedende factoren, hoewel niet alle onderzoeken deze hypothese ondersteunen. De technische eigenschappen van de apparatuur kunnen veel invloed hebben op ergernis, beklemming, pijn. De technologische voorstellen om het ongemak van de patiënten te verminderen, hebben betrekking op verschillende items: flexibele compressoren, apparaten voor zelfcompressie onder toezicht van de technicus die de positionering uitvoert en de minimale initiële compressie, omgevingsfactoren zoals ruisonderdrukking van apparatuur, chromatische, geluids- en sensorische effecten (bijv.: geurverspreiders).

Het doel van onze studie is om de effectiviteit van de zelfcompressie te evalueren in vergelijking met de standaardcompressie, bij het verminderen van ergernis, een gevoel van onderdrukking en pijn, en om het verschil te evalueren van de gemiddelde glandulaire dosis die aan de vrouw wordt gegeven voor elke projectie.

Zelfcompressie kan helpen om een ​​betere compressie te bereiken die het veroorzaakte ongemak en de pijn tolereert, waardoor een lagere dikte, een lagere glandulaire dosis en een beter beeld mogelijk wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

502

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Laura Canovi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in follow-up na een operatie
  • Symptomatische vrouwen die mammografie ondergaan
  • Vroege diagnose bij asymptomatische vrouwen buiten het georganiseerde screeningsprogramma (deze vrouwen zijn voornamelijk 40-44 / 75-85 jaar)
  • Vrouwen met bekend risico

Uitsluitingscriteria:

  • Augmentatie prothesen
  • Vrouwen in screening met actieve uitnodiging
  • Fysieke onmogelijkheid om het zelfcompressiecommando te gebruiken
  • Onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. Zelfcompressie-arm
Interventie bestaat uit een verklaring van de röntgenfoto van de vrouw hoe hij het zelfcompressieapparaat moet gebruiken, vervolgens de borsten van de vrouw te positioneren en een compressie van 5 Dan te bereiken, dat dit een minimum maar suboptimaal compressieniveau is, en dat de vrouw op dat moment zal hebben om de compressie te voltooien om de compressie te voltooien om de compressie te voltooien om het optimale compressieniveau tot een acceptabele pijn te bereiken.
Ander: Zelf compressie arm
Het optimale compressieniveau zal plaatsvinden onder supervisie van de radioloog die de compressie zal onderbreken wanneer een niveau wordt bereikt waarboven er geen verdere afname in dikte is (15 daN). Als de vrouw stopt bij een compressie van minder dan 10 daN en die volgens de radioloog niet geschikt is om een ​​kwaliteitsmammogram uit te voeren, zal de radioloog de compressie uitvoeren in de conventionele modus en het passeren van de compressiemodus registreren.
Geen tussenkomst: 2. Controlearm
De mammografie zal worden uitgevoerd als normale klinische praktijk, met compressie bestuurd door de radiograaf.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde toegediende glandulaire dosis (mSv)
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten bij de baseline mammografie.
De gemiddelde glandulaire dosis die tijdens mammografie wordt toegediend, wordt automatisch door de machine berekend volgens een algoritme dat gebruikmaakt van de gegevens over de hoeveelheid uitgezonden straling en de door de detector opgevangen straling.
Dit resultaat wordt gemeten bij de baseline mammografie.
Beeldkwaliteit: schaal van radiografen.
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten bij de baseline mammografie.
Röntgenfotografen beoordelen de beeldkwaliteit na het onderzoek met een voor de radioloog specifieke schaal van 3 items (contrast, resolutie, compressie) op een schaal van 0 tot 5 punten. Hogere waarden betekenen betere kwaliteit.
Dit resultaat wordt gemeten bij de baseline mammografie.
Beeldkwaliteit: schaal van radiologen.
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten bij de baseline mammografie.
Radiologen evalueren de beeldkwaliteit na onderzoek op een radioloogspecifieke schaal van 3 items (contrast, resolutie, compressie) op een schaal van 0 tot 5 punten. Hogere waarden betekenen betere kwaliteit.
Dit resultaat wordt gemeten bij de baseline mammografie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstdikte op het moment van blootstelling (cm)
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten bij de baseline mammografie.
Borstdikte wordt automatisch gemeten door de machine. Dit eindpunt zal worden geëvalueerd met behulp van enkele blootstelling als statistische eenheid, rekening houdend met de autocorrelatie van de 4 blootstellingen bij dezelfde vrouw.
Dit resultaat wordt gemeten bij de baseline mammografie.
Maximale compressie (daN)
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten bij de baseline mammografie.
Compressie wordt automatisch gemeten door de machine. Dit eindpunt zal worden geëvalueerd met behulp van enkele blootstelling als statistische eenheid, rekening houdend met de autocorrelatie van de 4 blootstellingen bij dezelfde vrouw.
Dit resultaat wordt gemeten bij de baseline mammografie.
Pijn tijdens compressie
Tijdsspanne: pijn zal onmiddellijk na de uitvoering van de baseline mammografie worden geëvalueerd
visuele beoordelingsschaal
pijn zal onmiddellijk na de uitvoering van de baseline mammografie worden geëvalueerd
Herinnering aan pijn bij eerdere mammografie
Tijdsspanne: vóór de follow-up mammografie, d.w.z. ongeveer 1 jaar na baseline mammografie
visuele beoordelingsschaal
vóór de follow-up mammografie, d.w.z. ongeveer 1 jaar na baseline mammografie
Spanning
Tijdsspanne: Angst zal worden gemeten vlak voor de baseline-mammografie en voor de vervolgmammografie, d.w.z. ongeveer 1 jaar na de baseline-mammografie.

vragenlijst: State Trait Anxiety Inventory voor volwassenen - formulier Y (D. Spielberger).

De schaal heeft 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst. Alle items worden gescoord op een 4-puntsschaal. Hogere scores duiden op meer angst.
Angst zal worden gemeten vlak voor de baseline-mammografie en voor de vervolgmammografie, d.w.z. ongeveer 1 jaar na de baseline-mammografie.
Ongemak
Tijdsspanne: Ongemak wordt gemeten net na de baseline mammografie.
Ongemak wordt gemeten met een één-itemschaal met een bereik van vijf punten (geen, licht, matig, aanzienlijk en ernstig ongemak).
Ongemak wordt gemeten net na de baseline mammografie.
Uitvoeringstijd van het examen:
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten bij de baseline mammografie.

We evalueren: - totale tijd (van randomisatie tot afsluitend onderzoek). Tijden worden automatisch geregistreerd door het radiologie informatiesysteem.

- Tweede borsttijd (van de verwerving van de tweede borstprojectie rechts tot de verwerving van de tweede borstprojectie links)
Dit resultaat wordt gemeten bij de baseline mammografie.
Deelname aan follow-up mammografie
Tijdsspanne: 1 jaar (+/- 2 maanden) na baseline mammografie
Aantal vrouwen dat zich aanmeldt voor follow-up mammografie (1 jaar +/-2 maanden)/aantal gerekruteerde vrouwen verwezen voor follow-up mammografie na 1 jaar
1 jaar (+/- 2 maanden) na baseline mammografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Canovi, RT, Arcispedale S.Maria Nuova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT Pristina 2/TR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De verschillen in gemiddelde glandulaire dosis tussen de twee groepen zullen worden vergeleken met een studententest als de verdelingen gelijkgesteld kunnen worden met een normale verdeling en met een niet-parametrische test in geval van niet-normaliteit van de verdelingen.

Als de gemiddelde glandulaire dosis niet lager is in de onderzoeksgroep (superioriteitstest) en/of het aandeel vrouwen met suboptimale compressie ( = in de experimentele groep wordt de beeldkwaliteit gemeten met een kwalitatieve subjectieve schaal van de radioloog met een niet-parametrische test (superioriteitstest).

Voor secundaire eindpunten worden de resultaten tussen de twee armen vergeleken met studententesten voor de medium met normale verdeling, niet-parametrische tests voor niet-normale verdelingen, terwijl voor de verhoudingen een chi-kwadraattoets wordt uitgevoerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren