- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04009278
Selvkompresjonsmammografi i klinisk praksis (Pristina2/TR)
Selvkompresjonsmammografi i klinisk praksis: En randomisert klinisk studie sammenlignet med standard kompresjonsmammografi
Hvert år utføres millioner av mammografier over hele verden, og representerer den primære undersøkelsen for tidlig diagnose av brystkreft. Til tross for kontinuerlige fremskritt innen medisin og teknologi, har et aspekt ved mammografi ikke endret seg på over femti år: brystet er fortsatt komprimert på detektoren fordi dette gjør det mulig å redusere tykkelsen på brystet og dermed forbedre kvaliteten på det diagnostiske bildet og redusere dosen stråling som er nødvendig for å få et klart bilde. Mange kvinner opplever denne kompresjonen som smertefull, inkludert kvinner som har blitt behandlet for brystkreft.
Smerter kan fraråde asymptomatiske kvinner å stille opp for screening mammografi med jevne mellomrom, mens et økende antall kvinner i oppfølging etter konservativ kirurgi må tåle smerten forårsaket av mammografi.
Noen studier nevner ulike faktorer som er ansvarlige for smerte ved mammografi: brystfølsomhet, angstnivå, forventet smerte og personalets holdning. Noen studier har også identifisert brysttetthet, brystvolum og menstruasjonsfase som andre påvirkningsfaktorer, selv om ikke alle studier støtter denne hypotesen. De tekniske egenskapene til utstyret kan i stor grad påvirke irritasjon, følelse av undertrykkelse, smerte. De teknologiske forslagene for å redusere ubehaget til pasientene gjelder ulike elementer: fleksible kompressorer, selvkompresjonsenheter under tilsyn av teknikeren som utfører posisjoneringen og minimum initial kompresjon, miljøfaktorer som utstyrsreduksjon, kromatisk, lyd og sensorisk effekter (f.eks.: aromatiske diffusorer).
Målet med vår studie er å evaluere effektiviteten av selvkompresjonen sammenlignet med standarden, for å redusere irritasjon, en følelse av undertrykkelse og smerte, og å evaluere forskjellen mellom den gjennomsnittlige kjerteldosen gitt til kvinnen for hver projeksjon.
Selvkompresjon kan bidra til å oppnå bedre kompresjon som tolererer ubehaget og smerten som induseres, og gjør det mulig å oppnå en lavere tykkelse, en lavere kjerteldose og et bedre bilde.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Laura Canovi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i oppfølging etter operasjon
- Symptomatiske kvinner som gjennomgår mammografi
- Tidlig diagnose hos asymptomatiske kvinner utenfor det organiserte screeningprogrammet (disse kvinnene er hovedsakelig i alderen 40-44 / 75-85)
- Kvinner med kjent risiko
Ekskluderingskriterier:
- Augmentasjonsproteser
- Kvinner i visning med aktiv invitasjon
- Fysisk umulighet å bruke selvkomprimeringskommandoen
- Manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1. Selvkompresjonsarm
Intervensjon består i en forklaring fra radiografen til kvinnen hvordan man bruker selvkompresjonsapparatet, deretter plasserer kvinnens bryster og når en kompresjon på 5 daN, at dette er et minimum, men suboptimalt nivå av kompresjon, og at punktet kvinnen må fullføre kompresjonen for å nå det optimale kompresjonsnivået opp til en akseptabel smerte.
|
Det optimale kompresjonsnivået opp vil være under tilsyn av radiografen som vil sette inn kompresjonen når et nivå er nådd som det ikke er ytterligere reduksjon i tykkelsen (15 daN).
Hvis kvinnen stopper ved en kompresjon på mindre enn 10 daN og radiografen anser ikke tilstrekkelig til å utføre et kvalitetsmammografi, vil radiografen utføre kompresjonen i konvensjonell modus og registrere passasjen av kompresjonsmodus.
|
INGEN_INTERVENSJON: 2. Kontrollarm
Mammografien vil bli utført som vanlig klinisk praksis, med kompresjon kontrollert av radiograf.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig kjerteldose administrert (mSv)
Tidsramme: Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
|
Gjennomsnittlig kjerteldose administrert under mammografi beregnes automatisk av maskinen i henhold til en algoritme ved hjelp av dataene om mengden stråling som sendes ut og strålingen som fanges opp av detektoren.
|
Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
|
Bildekvalitet: radiografers skala.
Tidsramme: Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
|
Radiografer evaluerer bildekvaliteten etter undersøkelsen med en radiografspesifikk 3-elementskala (kontrast, oppløsning, komprimering) på en 0 til 5 punkts skala.
Høyere verdier betyr bedre kvalitet.
|
Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
|
Bildekvalitet: radiologenes skala.
Tidsramme: Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
|
Radiologer evaluerer bildekvaliteten etter undersøkelsen, en radiologspesifikk 3-elements skala (kontrast, oppløsning, kompresjon) på en 0 til 5 punkts skala.
Høyere verdier betyr bedre kvalitet.
|
Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brysttykkelse på eksponeringstidspunktet (cm)
Tidsramme: Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
|
Brysttykkelsen måles automatisk av maskinen.
Dette endepunktet vil bli evaluert ved å bruke enkelteksponering som statistisk enhet, tatt i betraktning autokorrelasjonen av de 4 eksponeringene hos samme kvinne.
|
Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
|
Maksimal komprimering (daN)
Tidsramme: Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
|
Kompresjon måles automatisk av maskinen.
Dette endepunktet vil bli evaluert ved å bruke enkelteksponering som statistisk enhet, tatt i betraktning autokorrelasjonen av de 4 eksponeringene hos samme kvinne.
|
Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
|
Smerter under kompresjon
Tidsramme: smerte vil bli evaluert umiddelbart etter utførelse av baseline mammografi
|
visuell vurderingsskala
|
smerte vil bli evaluert umiddelbart etter utførelse av baseline mammografi
|
Minne om smerte ved tidligere mammografi
Tidsramme: før oppfølgingsmammografi, dvs. ca. 1 år etter baseline mammografi
|
visuell vurderingsskala
|
før oppfølgingsmammografi, dvs. ca. 1 år etter baseline mammografi
|
Angst
Tidsramme: Angst vil bli målt rett før baseline mammografi og før oppfølgingsmammografi, dvs. ca. 1 år etter baseline mammografi.
|
spørreskjema: State Trait Anxiety Inventory for adults - form Y (D. Spielberger). Skalaen har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala. Høyere score indikerer større angst. |
Angst vil bli målt rett før baseline mammografi og før oppfølgingsmammografi, dvs. ca. 1 år etter baseline mammografi.
|
Ubehag
Tidsramme: Ubehag vil bli målt like etter baseline mammografi.
|
Ubehag vil bli målt med en ettpunktsskala med fempunktsområde (ingen, lett, moderat, betydelig og alvorlig ubehag).
|
Ubehag vil bli målt like etter baseline mammografi.
|
Gjennomføringstid for eksamen:
Tidsramme: Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
|
Vi vurderer: - total tid (fra randomisering til nærmere undersøkelse). Tider registreres automatisk av røntgeninformasjonssystemet. - Andre bryst-tid (fra anskaffelsen av den andre høyre brystprojeksjonen til anskaffelsen av den andre venstre brystprojeksjonen) |
Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
|
Deltakelse i oppfølgingsmammografi
Tidsramme: 1 år (+/- 2 måneder) etter baseline mammografi
|
Antall kvinner som møter opp for å følge opp mammografi (1 år +/-2 måneder)/antall rekrutterte kvinner henvist til oppfølging av mammografi etter 1 år
|
1 år (+/- 2 måneder) etter baseline mammografi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Canovi, RT, Arcispedale S.Maria Nuova
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miller D, Livingstone V, Herbison P. Interventions for relieving the pain and discomfort of screening mammography. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;2008(1):CD002942. doi: 10.1002/14651858.CD002942.pub2.
- Andrews FJ. Pain during mammography: implications for breast screening programmes. Australas Radiol. 2001 May;45(2):113-7. doi: 10.1046/j.1440-1673.2001.00889.x.
- Poulos A, McLean D, Rickard M, Heard R. Breast compression in mammography: how much is enough? Australas Radiol. 2003 Jun;47(2):121-6. doi: 10.1046/j.0004-8461.2003.01139.x.
- Mercer CE, Hogg P, Lawson R, Diffey J, Denton ER. Practitioner compression force variability in mammography: a preliminary study. Br J Radiol. 2013 Feb;86(1022):20110596. doi: 10.1259/bjr.20110596.
- Mendat CC, Mislan D, Hession-Kunz L. Patient comfort from the technologist perspective: factors to consider in mammographic imaging. Int J Womens Health. 2017 May 18;9:359-364. doi: 10.2147/IJWH.S129817. eCollection 2017.
- Davey B. Pain during mammography: possible risk factors and ways to alleviate pain. Radiography. 2007;13:5
- de Groot JE, Branderhorst W, Grimbergen CA, den Heeten GJ, Broeders MJM. Towards personalized compression in mammography: a comparison study between pressure- and force-standardization. Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):384-391. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.12.005. Epub 2014 Dec 13.
- Feder K, Grunert JH. Is Individualizing Breast Compression during Mammography useful? - Investigations of pain indications during mammography relating to compression force and surface area of the compressed breast. Rofo. 2017 Jan;189(1):39-48. doi: 10.1055/s-0042-119450. Epub 2016 Dec 21.
- Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening, third edition, The National Cancer Screening Service Board 2008
- de Groot JE, Broeders MJ, Grimbergen CA, den Heeten GJ. Pain-preventing strategies in mammography: an observational study of simultaneously recorded pain and breast mechanics throughout the entire breast compression cycle. BMC Womens Health. 2015;15:26. doi: 10.1186/s12905-015-0185-2. Epub 2015 Mar 15.
- Van Goethem M, Mortelmans D, Bruyninckx E, Verslegers I, Biltjes I, Van Hove E, De Schepper A. Influence of the radiographer on the pain felt during mammography. Eur Radiol. 2003 Oct;13(10):2384-9. doi: 10.1007/s00330-002-1686-6. Epub 2002 Nov 14.
- Lau S, Abdul Aziz YF, Ng KH. Mammographic compression in Asian women. PLoS One. 2017 Apr 18;12(4):e0175781. doi: 10.1371/journal.pone.0175781. eCollection 2017.
- Taplin SH, Rutter CM, Finder C, Mandelson MT, Houn F, White E. Screening mammography: clinical image quality and the risk of interval breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2002 Apr;178(4):797-803. doi: 10.2214/ajr.178.4.1780797.
- Shrestha S, Poulos A, The effect of verbal information on the experience of discomfort in mammography, Radiography, Volume 7, Issue 4, Pages 271-277; 2001
- Kornguth PJ, Keefe FJ, Wright KR, Delong DM. Mammography pain in women treated conservatively for breast cancer. J Pain. 2000 Winter;1(4):268-74. doi: 10.1054/jpai.2000.7884.
- Iotti V, Giorgi Rossi P, Canovi L, Guberti M, Nitrosi A, Lippolis DG, Marchesi V, Besutti G, Ottone M, Vacondio R, Pattacini P; Self-Compression Reggio Emilia Working Group. Patient-centred care with self-compression mammography in clinical practice: a randomized trial compared to standard compression. Eur Radiol. 2023 Jan;33(1):450-460. doi: 10.1007/s00330-022-09002-z. Epub 2022 Jul 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RCT Pristina 2/TR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskjellene i gjennomsnittlig kjerteldose mellom de to gruppene vil sammenlignes med en elevtest dersom fordelingene kan assimileres til en normal og med ikke-parametrisk test ved unormalitet i fordelingene.
Hvis den gjennomsnittlige kjerteldosen ikke er lavere i studiegruppen (overlegenhetstest) og/eller andelen kvinner med suboptimal kompresjon (= i forsøksgruppen, bildekvaliteten målt med en kvalitativ subjektiv skala av radiologen med en ikke-parametrisk test (overlegenhetsprøve).
For sekundære endepunkter vil resultatene sammenlignes mellom de to armene med elevtester for mediet med normalfordeling, ikke-parametriske tester for ikke-normalfordelinger, mens det for proporsjonene vil bli utført en kjikvadrattest.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Selvkompresjonsarm
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insuffisiensForente stater
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkreft | Lymfødem ArmForente stater
-
Koya Medical, Inc.FullførtLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insuffisiens | Lymfødem underekstremitetForente stater
-
Brooke Army Medical CenterUkjent
-
novoGIFullførtLymfom | Kolorektale neoplasmer | Endometriose | Crohns sykdom | Kolitt, ulcerøs | Intestinal polypose | Ileostomi - Stomi | Intestinal Volvulus | Kolostomi | Divertikulum, tykktarm | Rektal prolapsForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar ikke rekruttert ennåImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
Western Galilee Hospital-NahariyaHar ikke rekruttert ennåOligohydramnios | Fostervann; Uorden
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationFullførtLymfødemForente stater