Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvkompresjonsmammografi i klinisk praksis (Pristina2/TR)

25. februar 2021 oppdatert av: Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Selvkompresjonsmammografi i klinisk praksis: En randomisert klinisk studie sammenlignet med standard kompresjonsmammografi

Hvert år utføres millioner av mammografier over hele verden, og representerer den primære undersøkelsen for tidlig diagnose av brystkreft. Til tross for kontinuerlige fremskritt innen medisin og teknologi, har et aspekt ved mammografi ikke endret seg på over femti år: brystet er fortsatt komprimert på detektoren fordi dette gjør det mulig å redusere tykkelsen på brystet og dermed forbedre kvaliteten på det diagnostiske bildet og redusere dosen stråling som er nødvendig for å få et klart bilde. Mange kvinner opplever denne kompresjonen som smertefull, inkludert kvinner som har blitt behandlet for brystkreft.

Smerter kan fraråde asymptomatiske kvinner å stille opp for screening mammografi med jevne mellomrom, mens et økende antall kvinner i oppfølging etter konservativ kirurgi må tåle smerten forårsaket av mammografi.

Noen studier nevner ulike faktorer som er ansvarlige for smerte ved mammografi: brystfølsomhet, angstnivå, forventet smerte og personalets holdning. Noen studier har også identifisert brysttetthet, brystvolum og menstruasjonsfase som andre påvirkningsfaktorer, selv om ikke alle studier støtter denne hypotesen. De tekniske egenskapene til utstyret kan i stor grad påvirke irritasjon, følelse av undertrykkelse, smerte. De teknologiske forslagene for å redusere ubehaget til pasientene gjelder ulike elementer: fleksible kompressorer, selvkompresjonsenheter under tilsyn av teknikeren som utfører posisjoneringen og minimum initial kompresjon, miljøfaktorer som utstyrsreduksjon, kromatisk, lyd og sensorisk effekter (f.eks.: aromatiske diffusorer).

Målet med vår studie er å evaluere effektiviteten av selvkompresjonen sammenlignet med standarden, for å redusere irritasjon, en følelse av undertrykkelse og smerte, og å evaluere forskjellen mellom den gjennomsnittlige kjerteldosen gitt til kvinnen for hver projeksjon.

Selvkompresjon kan bidra til å oppnå bedre kompresjon som tolererer ubehaget og smerten som induseres, og gjør det mulig å oppnå en lavere tykkelse, en lavere kjerteldose og et bedre bilde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

502

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Laura Canovi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i oppfølging etter operasjon
  • Symptomatiske kvinner som gjennomgår mammografi
  • Tidlig diagnose hos asymptomatiske kvinner utenfor det organiserte screeningprogrammet (disse kvinnene er hovedsakelig i alderen 40-44 / 75-85)
  • Kvinner med kjent risiko

Ekskluderingskriterier:

  • Augmentasjonsproteser
  • Kvinner i visning med aktiv invitasjon
  • Fysisk umulighet å bruke selvkomprimeringskommandoen
  • Manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1. Selvkompresjonsarm
Intervensjon består i en forklaring fra radiografen til kvinnen hvordan man bruker selvkompresjonsapparatet, deretter plasserer kvinnens bryster og når en kompresjon på 5 daN, at dette er et minimum, men suboptimalt nivå av kompresjon, og at punktet kvinnen må fullføre kompresjonen for å nå det optimale kompresjonsnivået opp til en akseptabel smerte.
Det optimale kompresjonsnivået opp vil være under tilsyn av radiografen som vil sette inn kompresjonen når et nivå er nådd som det ikke er ytterligere reduksjon i tykkelsen (15 daN). Hvis kvinnen stopper ved en kompresjon på mindre enn 10 daN og radiografen anser ikke tilstrekkelig til å utføre et kvalitetsmammografi, vil radiografen utføre kompresjonen i konvensjonell modus og registrere passasjen av kompresjonsmodus.
INGEN_INTERVENSJON: 2. Kontrollarm
Mammografien vil bli utført som vanlig klinisk praksis, med kompresjon kontrollert av radiograf.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kjerteldose administrert (mSv)
Tidsramme: Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
Gjennomsnittlig kjerteldose administrert under mammografi beregnes automatisk av maskinen i henhold til en algoritme ved hjelp av dataene om mengden stråling som sendes ut og strålingen som fanges opp av detektoren.
Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
Bildekvalitet: radiografers skala.
Tidsramme: Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
Radiografer evaluerer bildekvaliteten etter undersøkelsen med en radiografspesifikk 3-elementskala (kontrast, oppløsning, komprimering) på en 0 til 5 punkts skala. Høyere verdier betyr bedre kvalitet.
Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
Bildekvalitet: radiologenes skala.
Tidsramme: Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
Radiologer evaluerer bildekvaliteten etter undersøkelsen, en radiologspesifikk 3-elements skala (kontrast, oppløsning, kompresjon) på en 0 til 5 punkts skala. Høyere verdier betyr bedre kvalitet.
Dette utfallet måles ved baseline mammografi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brysttykkelse på eksponeringstidspunktet (cm)
Tidsramme: Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
Brysttykkelsen måles automatisk av maskinen. Dette endepunktet vil bli evaluert ved å bruke enkelteksponering som statistisk enhet, tatt i betraktning autokorrelasjonen av de 4 eksponeringene hos samme kvinne.
Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
Maksimal komprimering (daN)
Tidsramme: Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
Kompresjon måles automatisk av maskinen. Dette endepunktet vil bli evaluert ved å bruke enkelteksponering som statistisk enhet, tatt i betraktning autokorrelasjonen av de 4 eksponeringene hos samme kvinne.
Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
Smerter under kompresjon
Tidsramme: smerte vil bli evaluert umiddelbart etter utførelse av baseline mammografi
visuell vurderingsskala
smerte vil bli evaluert umiddelbart etter utførelse av baseline mammografi
Minne om smerte ved tidligere mammografi
Tidsramme: før oppfølgingsmammografi, dvs. ca. 1 år etter baseline mammografi
visuell vurderingsskala
før oppfølgingsmammografi, dvs. ca. 1 år etter baseline mammografi
Angst
Tidsramme: Angst vil bli målt rett før baseline mammografi og før oppfølgingsmammografi, dvs. ca. 1 år etter baseline mammografi.

spørreskjema: State Trait Anxiety Inventory for adults - form Y (D. Spielberger).

Skalaen har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala. Høyere score indikerer større angst.

Angst vil bli målt rett før baseline mammografi og før oppfølgingsmammografi, dvs. ca. 1 år etter baseline mammografi.
Ubehag
Tidsramme: Ubehag vil bli målt like etter baseline mammografi.
Ubehag vil bli målt med en ettpunktsskala med fempunktsområde (ingen, lett, moderat, betydelig og alvorlig ubehag).
Ubehag vil bli målt like etter baseline mammografi.
Gjennomføringstid for eksamen:
Tidsramme: Dette utfallet måles ved baseline mammografi.

Vi vurderer: - total tid (fra randomisering til nærmere undersøkelse). Tider registreres automatisk av røntgeninformasjonssystemet.

- Andre bryst-tid (fra anskaffelsen av den andre høyre brystprojeksjonen til anskaffelsen av den andre venstre brystprojeksjonen)

Dette utfallet måles ved baseline mammografi.
Deltakelse i oppfølgingsmammografi
Tidsramme: 1 år (+/- 2 måneder) etter baseline mammografi
Antall kvinner som møter opp for å følge opp mammografi (1 år +/-2 måneder)/antall rekrutterte kvinner henvist til oppfølging av mammografi etter 1 år
1 år (+/- 2 måneder) etter baseline mammografi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Canovi, RT, Arcispedale S.Maria Nuova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RCT Pristina 2/TR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskjellene i gjennomsnittlig kjerteldose mellom de to gruppene vil sammenlignes med en elevtest dersom fordelingene kan assimileres til en normal og med ikke-parametrisk test ved unormalitet i fordelingene.

Hvis den gjennomsnittlige kjerteldosen ikke er lavere i studiegruppen (overlegenhetstest) og/eller andelen kvinner med suboptimal kompresjon (= i forsøksgruppen, bildekvaliteten målt med en kvalitativ subjektiv skala av radiologen med en ikke-parametrisk test (overlegenhetsprøve).

For sekundære endepunkter vil resultatene sammenlignes mellom de to armene med elevtester for mediet med normalfordeling, ikke-parametriske tester for ikke-normalfordelinger, mens det for proporsjonene vil bli utført en kjikvadrattest.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Selvkompresjonsarm

3
Abonnere