진행성 간세포암종 치료를 위한 TACE와 결합된 iNKT 세포의 입양 전달 연구
2024년 9월 28일 업데이트: LU JUN, Beijing YouAn Hospital
진행성 간세포 암종(HCC) 치료를 위한 경피적 동맥 화학색전술(TACE)과 결합된 불변 자연 살해 T 세포의 입양 전달 연구: 임상 2상
간세포 암종(HCC)은 사망률이 높은 흔한 질병입니다.
80% 이상의 환자가 말기 및 절제 불가능으로 처음 진단되며 효과적인 약물 및 치료법은 매우 제한적입니다.
불변 자연 살해 T(iNKT) 세포는 높은 수준의 사이토카인 생성을 통해 악성 종양에 대한 항종양 활성을 나타냅니다.
iNKT 세포는 간에 풍부하지만 간암 발병에는 결함이 있습니다.
iNKT 세포는 귀소 수용체를 발현하여 특별히 간을 이동시킨 다음 중요한 항종양 면역을 수행할 수 있습니다.
우리는 이미 진행된 HCC 환자의 치료에 iNKT 세포의 자가 주입에 대한 1상 연구를 수행했습니다.
iNKT 주입의 안전성과 타당성이 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 진행된 간세포암종의 치료에서 경카테터 동맥 화학색전술(TACE)과 결합된 iNKT 세포 주입의 효과를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진행된 HCC 환자는 등록되고 두 그룹으로 나뉩니다.
실험군의 환자는 iNKT 세포 주입과 결합된 TACE로 치료받게 됩니다.
TACE는 0주차와 4주차에 진행됩니다.
iNKT 세포는 1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 8주차 및 12주차에 주입됩니다.
대조군의 환자는 0주와 4주에 TACE로 치료받게 됩니다.
부작용(AE), 전체 생존(OS) 시간 및 무재발 생존(RFS) 시간, 면역 세포의 변화를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세.
- 조직병리학에 의해 입증되었거나 CT 또는 MRI 영상 시스템에 의해 입증된 간세포 암종(BCLC, C기) 환자는 이전 치료 후 재발했으며 현재 알려진 효과적인 치료법은 없습니다.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- WBC>3.0×10^9/L, LYMPH> 0.8×10^9/L, Hb>85g/L, PLT>50×10^9/L, Cre<1.5×the 정상 값의 상한.
- 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 iNKT>10/mL.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환: 고혈압, 심장병 등;
- 문맥 종양 혈전, 중추신경계 종양 전이, 또는 다른 종양과의 결합;
- 이 치료 전 4주 이내에 방사선 화학 요법, 국소 요법 또는 표적 약물을 받은 경우
- 면역체계가 불안정한 질환 또는 감염성 질환
- AIDS 또는 매독과 결합;
- 줄기 세포 또는 장기 이식 병력이 있는 환자
- 관련 약물 및 면역 요법에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
- 간 질환과 관련된 합병증이 있는 환자: 중등도 또는 중증의 흉수, 심낭 삼출, 복수 또는 위장관 출혈;
- 임신 또는 수유중인 피험자;
- 임상의가 고려하는 부적합한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절제 불가능한 간세포암종에 대한 TAE/TACE+iNKT
실험군의 환자에게는 자가 iNKT 세포 주입과 결합된 TAE/TACE가 적용됩니다.
TAE/TACE는 0주차와 4주차에 시행됩니다.
5×10^8-10^9/m2 iNKT 세포는 첫 번째 TAE/TACE 치료 후 1, 3, 5, 7, 9, 11주에 환자에게 주입됩니다.
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IL-2는 iNKT 세포 주입 후 5-14일 동안 25,000 IU/kg/일의 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
5×10^8-10^9/m2 iNKT 세포는 첫 번째 TAE/TACE 치료 후 1, 3, 5, 7, 9, 11주에 환자에게 주입됩니다.
다른 이름들:
TAE/TACE는 0주차와 4주차에 모든 환자를 대상으로 시행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 절제 불가능한 간세포암종에 대한 TAE/TACE
TAE/TACE는 0주차와 4주차에 진행됩니다.
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TAE/TACE는 0주차와 4주차에 모든 환자를 대상으로 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 등록 날짜부터 mRECIST에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜부터 약 2년.
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PFS는 임상 시험에 등록한 날짜부터 종양 진행이 최초로 기록된 날짜까지의 기간입니다. 진행은 수정된 RECIST(mRECIST)를 사용하여 생존 가능한(증강) 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 이후 기록된 생존 가능한(증강) 표적 병변의 직경 중 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다. 치료가 시작되었습니다. |
등록 날짜부터 mRECIST에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜부터 약 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
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OS는 등록일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 기간입니다.
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 평가는 치료 시작 후 12주차에 실시됐다.
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ORR은 표적 병변에 대해 mRECIST에 따른 영상화로 평가하고 MRI/CT로 평가한 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 포함하는 반응률을 보인 환자의 비율입니다. 완전 반응(CR), 종양 내 동맥 소실 모든 표적 병변의 증진; 부분 반응(PR), 표적 병변의 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 생존 가능한(동맥기의 증진) 표적 병변의 직경의 합이 적어도 30% 감소함; 전체 반응(OR) = CR + PR.
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평가는 치료 시작 후 12주차에 실시됐다.
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질병 통제율(DCR)
기간: 평가는 치료 시작 후 12주차에 실시됐다.
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DCR은 표적 병변에 대해 mRECIST에 따른 영상화로 평가하고 MRI/CT로 평가하여 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 질병 안정화(SD)를 포함하는 반응률을 보인 환자의 비율입니다: 완전 반응(CR) , 모든 표적 병변에서 종양내 동맥 조영의 소실; 부분 반응(PR), 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 생존 가능한(동맥 단계의 조영) 표적 병변의 직경 합계의 최소 30% 감소 표적 병변, 안정 질환(SD), 부분 반응 또는 진행성 질환에 해당하지 않는 모든 경우.
질병 통제율(DCR) = CR + PR + SD.
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평가는 치료 시작 후 12주차에 실시됐다.
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이상반응(AE)
기간: 이상반응의 발생은 치료 완료 후 평균 24주(치료 0~11주), 총 60주 동안 관찰되었습니다.
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AE의 중증도는 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 표준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 5개 수준으로 분류됩니다.
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이상반응의 발생은 치료 완료 후 평균 24주(치료 0~11주), 총 60주 동안 관찰되었습니다.
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삶의 질(QoL) 저하까지의 시간
기간: 데이터는 기준 시점에서 질병이 진행될 때까지 4주마다 수집되며, 이후 최대 60주 동안 8주마다 수집됩니다.
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EORTC QLQ-C30: 암 치료 연구를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지-핵심 30. 총 30개 항목은 5개 기능 척도(15개 항목), 3개 증상 척도(7개 항목), 전반적인 건강 상태/QoL 척도(2개 항목) 및 6개 단일 항목으로 구성됩니다. 1-28 항목 범위 1: 전혀 그렇지 않음, 2: 약간 있음, 3: 꽤 있음, 4: 매우 있음; 29-30 항목의 범위는 1-7에서 매우 나쁨부터 매우 좋음까지입니다. 원점수(RS)는 각 영역의 모든 항목의 평균입니다. 표준화된 점수의 범위는 각각 SS=[1-(RS-1)/n] x100(함수) 또는 SS=[(RS-1)/n]x100(증상 또는 전반적인 건강) 공식에 따라 0~100입니다. 높은 척도 점수는 더 높은/건강한 응답 수준을 나타냅니다. 악화까지의 시간은 2회 연속 평가 동안 유지된 EORTC QLQ-C30의 기준선에서 10점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. |
데이터는 기준 시점에서 질병이 진행될 때까지 4주마다 수집되며, 이후 최대 60주 동안 8주마다 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jun Lu, Director, Beijing Youan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Beijing Youan Ethics [2018]016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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