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Studio del trasferimento adottivo di cellule iNKT combinato con TACE per trattare l'HCC avanzato

28 settembre 2024 aggiornato da: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

Studio sul trasferimento adottivo di cellule T natural killer invarianti combinate con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato (HCC): sperimentazione clinica di fase II

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una malattia comune con elevata mortalità. A più dell'80% dei pazienti viene diagnosticato per la prima volta uno stadio avanzato e non resecabile, i loro farmaci e trattamenti efficaci sono molto limitati. le cellule Natural Killer T (iNKT) invarianti mostrano attività antitumorale contro i tumori maligni attraverso la produzione di alti livelli di citochine. Le cellule iNKT sono abbondanti nel fegato, ma sono difettose nello sviluppo del cancro al fegato. Le cellule iNKT possono esprimere recettori di homing autorizzandoli specificamente a migrare il fegato, quindi svolgere un'immunità antitumorale chiave. Abbiamo già svolto uno studio di fase I sull'infusione autologa di cellule iNKT nel trattamento di pazienti con HCC avanzato. La sicurezza e la fattibilità dell'infusione di iNKT sono state dimostrate. Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia dell'infusione di cellule iNKT combinata con la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) nel trattamento dell'HCC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con HCC avanzato saranno arruolati e divisi in due gruppi. I pazienti del gruppo sperimentale saranno trattati con TACE in combinazione con l'infusione di cellule iNKT. La TACE verrà eseguita alla 0a e 4a settimana. Le cellule iNKT saranno infuse alla 1a, 3a, 5a, 7a, 8a e 12a settimana. I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati con TACE alla 0a e 4a settimana. Saranno monitorati gli eventi avversi (AE), il tempo di sopravvivenza globale (OS) e il tempo di sopravvivenza libera da recidiva (RFS), il cambiamento delle cellule immunitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni.
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare (BCLC, stadio C) dimostrato dall'istopatologia o dimostrato dal sistema di imaging TC o MRI, recidivato dopo precedente terapia e nessuna terapia efficace nota in questo momento.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • WBC>3.0×10^9/L, LINFA>0.8×10^9/L, Hb>85g/L, PLT>50×10^9/L, Cre<1.5×the limite superiore del valore normale.
  • iNKT>10/mL nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistematica incontrollata: ipertensione, malattie cardiache e altri;
  • Trombo del tumore della vena porta, metastasi del tumore del sistema nervoso centrale o combinato con altri tumori;
  • Ricezione di radiochemioterapia, terapia locale o farmaci mirati entro 4 settimane prima di questo trattamento;
  • Malattie sistematiche immunitarie instabili o malattie infettive;
  • Combinato con AIDS o sifilide;
  • Pazienti con anamnesi di trapianto di cellule staminali o di organi;
  • Pazienti con anamnesi allergica a farmaci correlati e immunoterapia;
  • Pazienti con complicanze associate a malattie del fegato: versamento pleurico moderato o grave, versamento pericardico, ascite o emorragia gastrointestinale;
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento;
  • Soggetti non idonei considerati dai clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAE/TACE+iNKT per HCC non resecabile
La TAE/TACE combinata con l'infusione di cellule iNKT autologhe verrà applicata ai pazienti del gruppo sperimentale. TAE/TACE verrà eseguito alla 0a e 4a settimana. 5×10^8-10^9/m2 cellule iNKT verranno infuse ai pazienti alla 1a, 3a, 5a, 7a, 9a, 11a settimana dopo la prima terapia TAE/TACE.
Droga: Interleuchina-2 ricombinata umana
IL-2 verrà somministrato alla dose di 25.000 UI/kg/giorno per 5-14 giorni dopo l'infusione di cellule iNKT.
Altri nomi:
  • IL-2
Biologico: cellule iNKT
5×10^8-10^9/m2 cellule iNKT verranno infuse ai pazienti alla 1a, 3a, 5a, 7a, 9a, 11a settimana dopo la prima terapia TAE/TACE.
Altri nomi:
  • cellule T Natural Killer invarianti
Procedura: TAE/TACE
TAE/TACE sarà condotto a tutti i pazienti alla 0a settimana e alla 4a settimana.
Altri nomi:
  • Embolizzazione arteriosa transcatetere/Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Altro: TAE/TACE per HCC non resecabile
TAE/TACE sarà condotto alla 0a settimana e alla 4a settimana.
Procedura: TAE/TACE
TAE/TACE sarà condotto a tutti i pazienti alla 0a settimana e alla 4a settimana.
Altri nomi:
  • Embolizzazione arteriosa transcatetere/Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla progressione della malattia secondo mRECIST o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 2 anni.

La PFS è la durata dalla data di iscrizione allo studio clinico alla data della prima documentazione della progressione del tumore.

La progressione è definita utilizzando il RECIST modificato (mRECIST), come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target vitali (potenzianti), prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri delle lesioni target vitali (potenzianti) registrati dal iniziato il trattamento.
Dalla data di arruolamento alla progressione della malattia secondo mRECIST o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi.
OS è la durata dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata alla 12a settimana dall’inizio del trattamento.
ORR è la percentuale di pazienti che hanno avuto un tasso di risposta comprendente la remissione completa (CR) e la remissione parziale (PR) valutato mediante imaging secondo mRECIST per le lesioni target e valutato mediante MRI/CT: risposta completa (CR), scomparsa di qualsiasi arteria intratumorale potenziamento in tutte le lesioni target；Risposta parziale (PR), diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target vitali (potenziamento in fase arteriosa), prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
La valutazione è stata effettuata alla 12a settimana dall’inizio del trattamento.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata alla 12a settimana dall’inizio del trattamento.
DCR è la percentuale di pazienti che hanno avuto un tasso di risposta comprendente remissione completa (CR), remissione parziale (PR) e stabilizzazione della malattia (SD) valutato mediante imaging secondo mRECIST per le lesioni target e valutato mediante MRI/CT: risposta completa (CR) , Scomparsa di qualsiasi accentuazione arteriosa intratumorale in tutte le lesioni target；Risposta parziale (PR), Diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target vitali (accentuazione in fase arteriosa), prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni target; malattia stabile (SD), tutti i casi che non si qualificano per una risposta parziale o una malattia progressiva. Tasso di controllo della malattia (DCR) = CR + PR + SD.
La valutazione è stata effettuata alla 12a settimana dall’inizio del trattamento.
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Il verificarsi di eventi avversi è stato osservato per una media di 24 settimane dopo il completamento del trattamento (tra 0 e 11 settimane di trattamento) per un periodo massimo di 60 settimane in totale.
La gravità degli eventi avversi sarà suddivisa in 5 livelli secondo lo standard comune di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.03.
Il verificarsi di eventi avversi è stato osservato per una media di 24 settimane dopo il completamento del trattamento (tra 0 e 11 settimane di trattamento) per un periodo massimo di 60 settimane in totale.
Deterioramento del tempo al peggioramento della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale e ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia, quindi ogni 8 settimane fino a 60 settimane.

EORTC QLQ-C30: Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro sulla qualità della vita Questionario-Core 30.

I 30 item in totale sono distribuiti su cinque scale funzionali (15 item), tre scale di sintomi (7 item), una scala sullo stato di salute globale/QoL (2 item) e sei item singoli. Intervalli da 1 a 28 elementi 1: per niente, 2: un po', 3: abbastanza illuminato, 4: moltissimo; 29-30 item varia da 1 a 7 da molto scarso a eccellente. Il punteggio grezzo (RS) è una media di tutti gli elementi in ciascuna area. Il punteggio standardizzato è compreso tra 0 e 100 secondo la formula SS=[1-(RS-1)/n] x100 (funzione) o SS=[（RS-1）/n]x100 (sintomo o salute generale) rispettivamente. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato/sano.

Il tempo al peggioramento è stato definito come una diminuzione rispetto al basale di 10 punti o più sull'EORTC QLQ-C30 mantenuta per due valutazioni consecutive.
I dati verranno raccolti al basale e ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia, quindi ogni 8 settimane fino a 60 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing YouAn Hospital

Collaboratori

Beijing Ditan Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jun Lu, Director, Beijing Youan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Beijing Youan Ethics [2018]016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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