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Étude du transfert adoptif de cellules iNKT combinées avec TACE pour traiter le CHC avancé

5 juillet 2019 mis à jour par: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

Étude du transfert adoptif de cellules T tueuses naturelles invariantes combinées à la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) pour traiter le carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé : essai clinique de phase II

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est une maladie fréquente avec une mortalité élevée. Plus de 80% des patients sont d'abord diagnostiqués à un stade avancé et non résécables, leurs médicaments et traitements efficaces sont très limités. Les cellules invariantes Natural Killer T (iNKT) présentent une activité antitumorale contre les tumeurs malignes en produisant des niveaux élevés de cytokines. Les cellules iNKT sont abondantes dans le foie, mais présentent des défauts dans le développement du cancer du foie. Les cellules iNKT peuvent exprimer des récepteurs de homing leur permettant spécifiquement de migrer le foie, puis de jouer un rôle clé dans l'immunité antitumorale. Nous avons déjà réalisé une étude de phase I sur l'infusion autologue de cellules iNKT dans le traitement de patients atteints de CHC avancé. La sécurité et la faisabilité de la perfusion iNKT ont été prouvées. Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité de la perfusion de cellules iNKT combinée à la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) dans le traitement du CHC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de CHC avancé seront inscrits et divisés en deux groupes. Les patients du groupe expérimental seront traités par TACE combiné à une perfusion de cellules iNKT. Le TACE sera effectué à la 0e et à la 4e semaine. Les cellules iNKT seront infusées à la 1ère, 3ème, 5ème, 7ème, 8ème et 12ème semaine. Les patients du groupe témoin seront traités par TACE à la 0e et à la 4e semaine. Les événements indésirables (EI), le temps de survie globale (OS) et le temps de survie sans récidive (RFS), le changement des cellules immunitaires seront surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Recrutement
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
          • Xuli Bao, Clinician
          • Numéro de téléphone: 86-13161935299
          • E-mail: bxli2001@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans.
  • Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (BCLC, stade C) prouvé par histopathologie ou prouvé par un système d'imagerie CT ou IRM, rechuté après un traitement antérieur et aucun traitement efficace connu à ce moment.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • WBC> 3,0 × 10 ^ 9 / L, LYMPH> 0,8 × 10 ^ 9 / L, Hb> 85 g / L, PLT> 50 × 10 ^ 9 / L, Cre < 1,5 × le limite supérieure de la valeur normale.
  • iNKT> 10/mL dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
  • Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systématique non contrôlée : hypertension, maladie cardiaque, etc. ;
  • Thrombus tumoral de la veine porte, métastase tumorale du système nerveux central ou combinaison avec d'autres tumeurs ;
  • Recevoir une radiochimiothérapie, une thérapie locale ou des médicaments ciblés dans les 4 semaines précédant ce traitement ;
  • Maladies systémiques immunitaires instables ou maladies infectieuses ;
  • Combiné avec le SIDA ou la syphilis;
  • Patients ayant des antécédents de greffe de cellules souches ou d'organes ;
  • Patients ayant des antécédents allergiques aux médicaments apparentés et à l'immunothérapie ;
  • Patients présentant des complications associées à des maladies du foie : épanchement pleural modéré ou grave, épanchement péricardique, ascite ou hémorragie gastro-intestinale ;
  • Sujets enceintes ou allaitantes ;
  • Sujets inadaptés considérés par les cliniciens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TACE+iNKT pour CHC non résécable
La TACE combinée à la perfusion de cellules iNKT autologues sera appliquée aux patients du groupe expérimental. Le TACE sera effectué à la 0e et à la 4e semaine. 5 × 10 ^ 8-10 ^ 9 / m2 de cellules iNKT seront perfusées aux patients à la 1ère, 3ème, 5ème, 7ème, 8ème et 12ème semaine.
Biologique: Cellules iNKT
5 × 10 ^ 8-10 ^ 9 / m2 de cellules iNKT seront perfusées aux patients à la 1ère, 3ème, 5ème, 7ème, 8ème et 12ème semaine.
Autres noms:
  • Cellules T tueuses naturelles invariantes
Médicament: Cyclophosphamide
Le CTX sera administré par voie intraveineuse à une dose de 750mg/m2 2 jours avant la première perfusion de cellules iNKT.
Autres noms:
  • CTX
Médicament: Interleukine-2 humaine recombinée
L'IL-2 sera administré à une dose de 25 000 UI/kg/jour pendant 5 à 14 jours après la perfusion de cellules iNKT.
Autres noms:
  • IL-2
Procédure: TAC
La TACE sera administrée à tous les patients à la 0e semaine et à la 4e semaine.
Autres noms:
  • Chimioembolisation artérielle transcathéter
Autre: TACE pour CHC non résécable
Le TACE sera effectué à la 0e semaine et à la 4e semaine.
Procédure: TAC
La TACE sera administrée à tous les patients à la 0e semaine et à la 4e semaine.
Autres noms:
  • Chimioembolisation artérielle transcathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 3 mois ou jusqu'au décès
OS est la durée entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
3 mois ou jusqu'au décès
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 mois ou jusqu'au décès
La SSP est la durée entre la date d'inscription à l'essai clinique et la date de la première documentation de la progression tumorale.
3 mois ou jusqu'au décès
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 3 mois ou jusqu'au décès
La DCR est la proportion de patients qui ont eu un taux de réponse comprenant une rémission complète (CR), une rémission partielle (PR) et une stabilisation de la maladie (SD) évaluée par imagerie selon la norme irRC.
3 mois ou jusqu'au décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance immunologique
Délai: Les fréquences des cellules immunitaires seront surveillées à la 0e, 4e, 8e et 12e semaine.
Les fréquences des cellules immunitaires telles que les cellules iNKT, les cellules tueuses naturelles (NK), les cellules T régulatrices (Treg), les cellules suppressives dérivées de myéloïdes (MDSC), etc. seront analysées par cytométrie en flux avant et après la perfusion d'iNKT.
Les fréquences des cellules immunitaires seront surveillées à la 0e, 4e, 8e et 12e semaine.
Événements indésirables (EI)
Délai: La survenue et la gravité des EI seront enregistrées dans les 12 à 13 semaines suivant la perfusion de cellules iNKT.
La gravité des EI sera divisée en 5 niveaux selon la version 4.03 de la norme de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
La survenue et la gravité des EI seront enregistrées dans les 12 à 13 semaines suivant la perfusion de cellules iNKT.
Alpha-foetoprotéine (AFP)
Délai: 3 mois ou jusqu'au décès
L'AFP est le marqueur tumoral le mieux défini pour le CHC, et il est largement utilisé en milieu clinique comme indicateur diagnostique et pronostique adjuvant.
3 mois ou jusqu'au décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing YouAn Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jun Lu, Director, Beijing YouAn Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Beijing Youan Ethics[2019]034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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