Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adopcyjnego transferu komórek iNKT w połączeniu z TACE w leczeniu zaawansowanego HCC

28 września 2024 zaktualizowane przez: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

Badanie adopcyjnego transferu niezmiennych komórek T NK w połączeniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic (TACE) w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC): II faza badania klinicznego

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest częstą chorobą o wysokiej śmiertelności. U ponad 80% pacjentów zdiagnozowano najpierw późne stadium i nieoperacyjne, ich skuteczne leki i metody leczenia są bardzo ograniczone. niezmienne komórki Natural Killer T (iNKT) wykazują aktywność przeciwnowotworową przeciwko nowotworom złośliwym poprzez wytwarzanie wysokich poziomów cytokin. Komórki iNKT są liczne w wątrobie, ale mają defekt w rozwoju raka wątroby. Komórki iNKT mogą eksprymować receptory naprowadzające, udzielając im licencji na migrację wątroby, a następnie odgrywają kluczową rolę w odporności przeciwnowotworowej. Przeprowadziliśmy już badanie fazy I autologicznej infuzji komórek iNKT w leczeniu pacjentów z zaawansowanym HCC. Udowodniono bezpieczeństwo i wykonalność infuzji iNKT. Celem pracy jest weryfikacja skuteczności infuzji komórek iNKT w połączeniu z przezcewnikową chemoembolizacją tętnic (TACE) w leczeniu zaawansowanego HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym HCC zostaną włączeni do badania i podzieleni na dwie grupy. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą leczeni TACE w połączeniu z infuzją komórek iNKT. TACE zostanie przeprowadzony w 0 i 4 tygodniu. Komórki iNKT będą podawane w 1., 3., 5., 7., 8. i 12. tygodniu. Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni TACE w tygodniu 0 i 4. Zdarzenia niepożądane (AE), całkowity czas przeżycia (OS) i czas przeżycia wolnego od nawrotów (RFS), zmiany komórek odpornościowych będą monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat.
  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (BCLC, stopień zaawansowania C) potwierdzonym histopatologicznie lub potwierdzonym systemem obrazowania CT lub MRI, mieli nawrót po wcześniejszej terapii i obecnie nie są znane żadne skuteczne terapie.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • WBC>3,0×10^9/L, LIMFA> 0,8×10^9/L, Hb>85g/L, PLT>50×10^9/L, Cre<1,5×the górna granica wartości normalnej.
  • iNKT>10/ml w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda niekontrolowana choroba systematyczna: nadciśnienie, choroba serca i wsp.;
  • Zakrzepica guza żyły wrotnej, przerzuty nowotworu ośrodkowego układu nerwowego lub w połączeniu z innymi nowotworami;
  • Otrzymywanie radiochemioterapii, terapii miejscowej lub leków celowanych w ciągu 4 tygodni przed tym leczeniem;
  • Niestabilne układowe choroby immunologiczne lub choroby zakaźne;
  • W połączeniu z AIDS lub kiłą;
  • Pacjenci z historią przeszczepu komórek macierzystych lub narządu;
  • Pacjenci z historią alergii na leki pokrewne i immunoterapię;
  • Pacjenci z powikłaniami związanymi z chorobami wątroby: umiarkowany lub ciężki wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wodobrzusze lub krwotok z przewodu pokarmowego;
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią;
  • Nieodpowiednie tematy rozważane przez klinicystów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAE/TACE+iNKT w przypadku nieoperacyjnego HCC
U pacjentów z grupy eksperymentalnej zastosowane zostanie TAE/TACE w połączeniu z autologicznym wlewem komórek iNKT. TAE/TACE będzie wykonywane w 0. i 4. tygodniu. 5×10^8-10^9/m2 komórek iNKT zostanie podanych pacjentom w 1., 3., 5., 7., 9., 11. tygodniu po pierwszej terapii TAE/TACE.
Lek: Ludzka rekombinowana interleukina-2
IL-2 będzie podawana w dawce 25 000 IU/kg/dzień przez 5-14 dni po infuzji komórek iNKT.
Inne nazwy:
  • IŁ-2
Biologiczny: komórki iNKT
5×10^8-10^9/m2 komórek iNKT zostanie podanych pacjentom w 1., 3., 5., 7., 9., 11. tygodniu po pierwszej terapii TAE/TACE.
Inne nazwy:
  • niezmienne limfocyty T Natural Killer
Procedura: TAE/TACE
TAE/TACE zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów w 0. i 4. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Przezcewnikowa embolizacja tętnicza/Przecewnikowa chemoembolizacja tętnicza
Inny: TAE/TACE w przypadku nieoperacyjnego HCC
TAE/TACE zostanie przeprowadzone w tygodniu 0 i tygodniu 4.
Procedura: TAE/TACE
TAE/TACE zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów w 0. i 4. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Przezcewnikowa embolizacja tętnicza/Przecewnikowa chemoembolizacja tętnicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do progresji choroby według mRECIST lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 2 lata.

PFS to czas od daty włączenia do badania klinicznego do daty pierwszej dokumentacji progresji nowotworu.

Progresję definiuje się za pomocą zmodyfikowanego RECIST (mRECIST), jako wzrost o co najmniej 20% sumy średnic żywych (wzmacniających się) docelowych zmian chorobowych, przyjmując za odniesienie najmniejszą sumę średnic żywych (wzmacniających się) docelowych zmian zarejestrowaną od czasu rozpoczęło się leczenie.
Od daty włączenia do badania do progresji choroby według mRECIST lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 60 miesięcy.
OS to czas od daty wpisu do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 60 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w 12. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
ORR to odsetek pacjentów, u których odsetek odpowiedzi obejmujący całkowitą remisję (CR) i częściową remisję (PR) oceniany za pomocą obrazowania zgodnie z mRECIST dla zmian docelowych i oceniany za pomocą MRI/CT: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie jakiejkolwiek tętnicy wewnątrzguzowej wzmocnienie wszystkich zmian docelowych; odpowiedź częściowa (PR), co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic żywych (wzmocnienie w fazie tętniczej) zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
Ocenę przeprowadzono w 12. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w 12. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
DCR to odsetek pacjentów, u których wskaźnik odpowiedzi obejmujący całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) i stabilizację choroby (SD) oceniany za pomocą obrazowania według mRECIST dla docelowych zmian i oceniany za pomocą MRI/CT: Całkowita odpowiedź (CR) , Zanik jakiegokolwiek wzmocnienia wewnątrzguzowego w tętnicach we wszystkich docelowych zmianach; Częściowa odpowiedź (PR), Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic żywych (wzmocnienie w fazie tętniczej) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic docelowych zmian; Choroba stabilna (SD). Wszelkie przypadki, które nie kwalifikują się ani do częściowej odpowiedzi, ani do choroby postępującej. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) = CR + PR + SD.
Ocenę przeprowadzono w 12. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Występowanie działań niepożądanych obserwowano średnio przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (od 0 do 11 tygodni leczenia) łącznie przez okres do 60 tygodni.
Nasilenie działań niepożądanych zostanie podzielone na 5 poziomów zgodnie ze wspólnym standardem terminologii dotyczącym zdarzeń niepożądanych (CTCAE) opracowanym przez Narodowy Instytut Raka (NCI) w wersji 4.03.
Występowanie działań niepożądanych obserwowano średnio przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (od 0 do 11 tygodni leczenia) łącznie przez okres do 60 tygodni.
Czas do pogorszenia jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i co 4 tygodnie aż do progresji choroby, a następnie co 8 tygodni przez okres do 60 tygodni.

EORTC QLQ-C30: Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Nowotworów – Core 30.

Łącznie 30 pozycji rozłożono na pięć skal funkcjonalnych (15 pozycji), trzy skale objawów (7 pozycji), globalną skalę stanu zdrowia/QoL (2 pozycje) i sześć pojedynczych pozycji. 1-28 zakres pozycji 1: wcale, 2: trochę, 3: dość dużo, 4: bardzo dużo; 29-30 pozycja mieści się w zakresie 1-7 od bardzo słabego do doskonałego. Wynik surowy (RS) to średnia wszystkich elementów w każdym obszarze. Standaryzowany wynik mieści się w zakresie 0-100 według wzoru odpowiednio SS=[1-(RS-1)/n] x100 (funkcja) lub SS=[(RS-1）/n]x100 (objaw lub ogólny stan zdrowia). Wysoki wynik na skali oznacza wyższy/zdrowy poziom reakcji.

Czas do pogorszenia zdefiniowano jako spadek o 10 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowych w skali EORTC QLQ-C30, utrzymywany przez dwie kolejne oceny.
Dane będą zbierane na początku badania i co 4 tygodnie aż do progresji choroby, a następnie co 8 tygodni przez okres do 60 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing YouAn Hospital

Współpracownicy

Beijing Ditan Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jun Lu, Director, Beijing Youan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Beijing Youan Ethics [2018]016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj