- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04011059
WJ-MSC 주입 및 심외막 세포외 매트릭스 배치를 통한 관상 혈관 재생 수술의 무작위 연구 (scorem-cells)
허혈성 심근병증 환자에서 Wharton's Jelly-derived Mesenchymal Cell을 주입하고 WJ-MSC가 주입된 심외막 세포외 매트릭스 패치를 배치하는 관상 혈관 재생 수술의 개념 증명으로서의 무작위 연구
허혈성 심장 질환은 서구 세계에서 사망률과 이환율의 가장 중요한 원인 중 하나이며 공중 보건 문제입니다. 허혈성 심장 질환 중에서 심근 경색은 심장 근육이 재생하기에 충분하고 충분한 능력을 가지고 있지 않기 때문에 특별한 의미가 있습니다. 따라서 한 부위의 괴사는 섬유성 반흔을 형성하게 됩니다. 경색은 심실 리모델링 메커니즘을 통해 이 반흔의 영향을 받는 부위에 따라 심부전(HF) 증후군을 초래하는 심장 기능의 점진적이고 돌이킬 수 없는 감소로 이어질 수 있습니다.
최근 몇 년 동안 심부전은 발병률과 사회적, 경제적, 특히 인간에게 미치는 영향으로 인해 주요 공중 보건 문제로 밝혀졌습니다. 이는 개인의 삶의 질을 심각하게 제한하기 때문입니다. 미국과 영국의 일반 인구에서 HF의 유병률은 약 1%이며, 75세 이상에서는 유병률이 5~10%로 다양합니다. 예후와 관련하여 Framingham 연구의 최근 데이터에 따르면 5년 후 HF의 사망률은 남성의 경우 75%, 여성의 경우 62%입니다. 모든 암의 평균 사망률은 50%입니다.
울혈성 심부전의 분자적 기초는 심장 근육을 재생할 수 있는 심장 세포가 없다는 것입니다. 심근경색으로 인해 파괴된 심근세포를 재생시킬 수 있는 줄기세포의 존재를 시사하는 최근 연구 결과가 발표되었음에도 불구하고, 인간에서 이러한 세포의 능력은 허혈에 의한 2차 괴사로 인해 파괴된 세포를 대체하기에는 불충분하다.
최근에는 전임상 연구 결과가 축적되어 세포치료를 이용한 심장재생의 타당성과 안전성에 대한 최초의 임상시험 개발이 가능해졌습니다. 여러 연구에서 간엽 줄기 세포, 조혈 줄기 세포, 보다 최근에는 다능성 줄기 세포(MAPC)와 같은 t 세포가 성인 골수에 존재하며 내피 조직과 심장 근육으로 분화할 수 있는 능력이 있음이 밝혀졌습니다. 동물 경색 모델에서 손상된 심근 조직의 재생 및 심장 기능 개선. 그러나 세포 치료 연구는 중간엽 세포와 같은 조혈 계통보다는 미분화 세포를 사용하는 방향으로 빠르게 이동했습니다. 이들 세포는 특성화된 동종이계 세포를 사용하는 경향이 있는 다양한 공급원에서 얻을 수 있으며, 이는 잠재적 수용자에서 즉시 사용할 수 있습니다. 이러한 유형의 요법이 라틴 아메리카에서 엄격하게 조사되지 않았다는 점을 감안할 때, 우리는 인간 탯줄의 Wharton's jelly-derived mesenchymal cells(WJ-MSCs)를 사용한 요법이 이전에 심근 경색이 있었던 환자의 신생에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다. 개방형 재관류술을 시행하고 있습니다. 우리 병원은 급성 심근 경색 및 만성 경색 환자 모두에서 재생 요법에 대한 경험이 있으며 기관 간 연구의 이 새로운 단계를 뒷받침하는 고무적인 결과를 가지고 있습니다.
목적: WJ-MSC의 심근내 주사 및 WJ-MSC가 주입된 세포외 매트릭스 패치의 배치를 수반하는 관상 동맥 혈관 재개통술의 안전성을 평가하고 WJ-MSC의 존재 없이 배양 배지 주입을 수반하는 관상 동맥 혈관 재개통술과 비교하여 그 효과를 평가하기 위해. 전체 및 지역 심장 기능, 심근 생존력 및 심실성 부정맥으로 결정된 부작용의 발생률에 대한 WJ-MSC로 씨딩하지 않은 MSC 및 세포외 기질 패치의 배치.
연구 개요
상세 설명
이전 심근 경색증 환자 40명과 관상 동맥 우회 이식편에 대한 적응증이 있는 생존 가능한 심근 구역에서 개념 증명으로 무작위 임상 시험을 실시할 예정입니다. 20명의 환자가 36개월 동안 각 치료 부문에 포함될 것입니다. 한 그룹은 혈관 재생 수술, 세포외 매트릭스 패치 배치 및 세포 배양 배지 주입을 받게 됩니다. 다른 그룹은 혈관 재생 수술, 배양된 WJ-MSC로 심외막 표면에 세포외 매트릭스 패치 배치 및 경색 영역 주위에 WJ-MSC 주입을 받게 됩니다.
처리 할당은 난수 생성기(ralloc, Stata Co. 8,2)에 의해 무작위로 결정된 2, 4 및 6의 블록 크기로 정의됩니다. 이 할당은 연구 참여자에게 투여할 용액과 심외막 패치가 포함된 주사기를 전달할 조직 은행에서만 알 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luis H Atehortua Lopez, MSc
- 전화번호: 3138 +57 4441333
- 이메일: horacio.atehortua@sanvicentefundacion.com
연구 연락처 백업
- 이름: Segio Estrada Mira, MSc
- 전화번호: +57 3014297223
- 이메일: sergio.estrada@udea.edu.co
연구 장소
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아
- Hospital San Vicente Fundación
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연락하다:
- Luis H Atehortua, MSc
- 전화번호: 3138 +57 4441333
- 이메일: horacio.atehortua@sanvicentefundacion.com
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연락하다:
- Sergio Estrada Mira, MSc
- 전화번호: +57 3014297223
- 이메일: sergio.estrada@udea.edu.co
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관상동맥조영술로 관상동맥질환 진단을 받고 기존 관상동맥재생술이 필요한 환자
- 심근경색의 병력; 운동불능증 또는 국소 운동이상증의 증거가 1주일 이상
- 분출률 40% 미만
- 30세에서 75세 사이의 연령
- HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스 HCV에 대한 음성 혈청검사
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
- 콜롬비아 현행 규정의 모든 조항을 준수하는 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 수술 전 2주 이내에 ST분절 상승을 동반한 심근경색 병력
- 이전 주 내에 ST 분절 상승이 없는 심근 경색의 병력(비ST 상승 경색을 앓은 후 첫 주 내에 이러한 환자를 포함시키는 결정은 연구팀의 재량에 따릅니다)
- 빈맥 또는 심실 세동의 이전 병력
- 활성 종양 또는 이전 화학 요법 치료의 역사
- 중증 또는 조절되지 않는 동반 질환(즉, 잘 조절되지 않는 만성 신부전 또는 간부전)
- 거주지, 정신 건강 또는 사회적 상황으로 인해 의정서의 조건을 충족하기 어려운 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구 중 언제든지 사전 동의를 철회하는 환자 또는 법적 대리인.
- 심장 이식의 이전 병력
- 기능적 기관 장애가 있는 환자: 간 기능: 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 인산분해효소가 기준 상한의 2배를 초과함; 신장 기능: 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비교/대조군
혈관 재생 수술, WJ-MSC 없이 세포외 매트릭스 패치 배치 및 WJ-MSC 없이 배양 배지 주입이 수행됩니다.
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혈관 재생 수술, 심외막 표면에서 배양된 WJ-MSC로 세포외 매트릭스 패치 배치 및 경색 영역 주위에 WJ-MSC 주입.
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활성 비교기: 실험군
혈관 재생 수술, 심외막 표면에서 배양된 WJ-MSC로 세포외 매트릭스 패치 배치 및 경색 부위 주변에 WJ-MSC 주입이 수행됩니다.
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혈관 재생 수술, 심외막 표면에서 배양된 WJ-MSC로 세포외 매트릭스 패치 배치 및 경색 영역 주위에 WJ-MSC 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 12 개월
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경흉부 심초음파 및 심장 자기공명영상(MRI)에서 좌심실 박출률(LVEF)의 개선률
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12 개월
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최종 이완기 및 수축기 용적
기간: 12 개월
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경흉부 심초음파 및 심장 MRI에서 최종 확장기 및 수축기 용적의 개선 백분율
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12 개월
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좌심실 생존력
기간: 12 개월
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벽 침범의 백분율로 정의되는 생존 능력에 대한 효과 및 MRI로 측정된 세그먼트 간 수축성 개선
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12 개월
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심실 부정맥
기간: 12 개월
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비지속성 심실빈맥(NSTV) 또는 고등급 또는 저등급 심실외수축으로 정의되는 심실성 부정맥의 발생률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 기능 상태
기간: 12 개월
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New York Heart Association(NYHA) 분류에 따른 추정 기능 상태의 회복
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12 개월
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삶의 질 중앙값 점수의 변화
기간: 12 개월
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)의 삶의 질에 대한 중간 점수의 변화
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12 개월
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좌심실의 지연된 증강
기간: 12 개월
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각 세그먼트를 시각적으로 추가할 때 관련된 벽 두께의 백분율로 정의되는 MRI에서 좌심실의 지연된 조영증강의 변화
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12 개월
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6분 걷기 테스트 개선
기간: 12 개월
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이동 거리의 변화율로 정의되는 6분 걷기 테스트의 개선
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12 개월
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심혈관 원인으로 인한 3개월 및 12개월 사망률
기간: 12 개월
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심혈관 원인으로 인한 3개월 및 12개월 사망률
|
12 개월
|
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모든 원인으로 인한 3개월 및 12개월 사망률
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 3개월 및 12개월 사망률
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12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
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