Randomizowane badanie dotyczące operacji rewaskularyzacji naczyń wieńcowych z wstrzyknięciem WJ-MSC i umieszczeniem zewnątrzkomórkowej macierzy nasierdziowej (scorem-cells)

Choroba niedokrwienna serca jest jedną z najważniejszych przyczyn śmiertelności i zachorowalności w świecie zachodnim i stanowi problem zdrowia publicznego. Wśród chorób niedokrwiennych serca szczególne znaczenie ma zawał mięśnia sercowego, ponieważ mięsień sercowy nie ma wystarczającej i odpowiedniej zdolności do regeneracji; dlatego martwica regionu prowadzi do powstania włóknistej blizny. Zawał może prowadzić do postępującego i nieodwracalnego upośledzenia funkcji serca, skutkując zespołem niewydolności serca (HF), w zależności od obszaru dotkniętego tą blizną, poprzez mechanizm przebudowy komór.

W ostatnich latach HF została uznana za poważny problem zdrowia publicznego ze względu na częstość występowania oraz wpływ społeczny, ekonomiczny, a zwłaszcza na człowieka, ponieważ stanowi poważne ograniczenie jakości życia jednostek. Częstość występowania HF w ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii wynosi około 1%, a wśród osób w wieku powyżej 75 lat częstość występowania waha się między 5 a 10%. Jeśli chodzi o rokowanie, ostatnie dane z badania Framingham Study wskazują, że po 5 latach śmiertelność z powodu HF wynosi 75% u mężczyzn i 62% u kobiet; średnia śmiertelność wszystkich nowotworów wynosi 50%.

Molekularnym podłożem zastoinowej HF jest brak komórek serca zdolnych do regeneracji mięśnia sercowego. Pomimo publikacji ostatnich badań sugerujących istnienie komórek macierzystych zdolnych do regeneracji kardiomiocytów zniszczonych w wyniku zawału mięśnia sercowego, u ludzi zdolność tych komórek jest niewystarczająca do zastąpienia komórek zniszczonych w wyniku martwicy wtórnej do niedokrwienia.

Kumulacja wyników badań przedklinicznych w ostatnich latach pozwoliła na opracowanie pierwszych badań klinicznych nad wykonalnością i bezpieczeństwem regeneracji serca z wykorzystaniem terapii komórkowej. W kilku badaniach wykazano, że w szpiku kostnym dorosłych występują limfocyty t, takie jak mezenchymalne komórki macierzyste, hematopoetyczne komórki macierzyste, a ostatnio multipotentne komórki macierzyste (MAPC), posiadające zdolność różnicowania się w tkankę śródbłonka i mięsień sercowy, co może przyczyniać się do regeneracji uszkodzonej tkanki mięśnia sercowego i poprawie funkcji serca w zwierzęcych modelach zawału. Jednak badania nad terapią komórkową szybko posunęły się w kierunku wykorzystania bardziej niezróżnicowanych komórek zamiast linii krwiotwórczych, takich jak komórki mezenchymalne. Komórki te można pozyskać z różnych źródeł, z tendencją do stosowania scharakteryzowanych komórek allogenicznych, które są natychmiast dostępne u potencjalnego biorcy. Biorąc pod uwagę, że ten rodzaj terapii nie został dokładnie zbadany w Ameryce Łacińskiej, naszym celem jest określenie wpływu terapii przy użyciu komórek mezenchymalnych pochodzących z galaretki Whartona (WJ-MSC) z ludzkiej pępowiny na neomiogenezę u pacjentów z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego, którzy są w trakcie otwartej rewaskularyzacji. Nasz szpital ma pewne doświadczenie w terapii regeneracyjnej, zarówno u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, jak iz zawałem przewlekłym, z zachęcającymi wynikami, które wspierają tę nową fazę badań międzyinstytucjonalnych.

Cel: Ocena bezpieczeństwa i efektu rewaskularyzacji wieńcowej połączonej z wstrzyknięciem do mięśnia sercowego WJ-MSC oraz umieszczeniem plastra macierzy pozakomórkowej zaszczepionego WJ-MSC w porównaniu z rewaskularyzacją wieńcową połączoną z wstrzyknięciem pożywki hodowlanej bez obecności WJ-MSC MSC i umieszczenie plastra macierzy zewnątrzkomórkowej bez posiewu za pomocą WJ-MSC na globalną i regionalną czynność serca, żywotność mięśnia sercowego i częstość występowania działań niepożądanych określanych jako komorowe zaburzenia rytmu.