注射 WJ-MSCs 和放置心外膜细胞外基质的冠状动脉血运重建手术的随机研究 (scorem-cells)
2019年7月5日 更新者：Luis Horacio Atehortua Lopez、Hospital San Vicente Fundación
随机研究作为冠状动脉血运重建手术概念的证明，注射沃顿氏胶质间充质细胞并放置接种有 WJ-MSCs 的心外膜细胞外基质贴片治疗缺血性心肌病患者
缺血性心脏病是西方世界死亡率和发病率的最重要原因之一，是一个公共卫生问题。 在缺血性心脏病中，心肌梗塞具有特殊意义，因为心肌没有足够的再生能力；因此，一个区域的坏死会导致纤维疤痕的形成。 梗塞可导致心脏功能进行性和不可逆转的下降，导致心力衰竭 (HF) 综合征，具体取决于受此疤痕影响的区域，通过心室重塑机制。
近年来，由于其发病率及其对社会、经济，尤其是对人类的影响，心衰已成为一个主要的公共卫生问题，因为它严重限制了个人的生活质量。 在美国和英国的一般人群中，HF 的患病率约为 1%，而在 75 岁以上的人群中，患病率在 5% 到 10% 之间。 关于其预后，Framingham 研究的最新数据表明，5 年时，HF 死亡率男性为 75%，女性为 62%；所有癌症的平均死亡率为 50%。
充血性心力衰竭的分子基础是缺乏能够使心肌再生的心肌细胞。 尽管最近发表的研究表明存在能够再生因心肌梗塞而受损的心肌细胞的干细胞，但在人类中，这些细胞的能力不足以替代因缺血继发性坏死而受损的细胞。
近年来，临床前研究结果的积累使得使用细胞疗法进行心脏再生的可行性和安全性的首次临床试验得以开展。 多项研究表明，t 细胞存在于成人骨髓中，例如间充质干细胞、造血干细胞以及最近出现的多能干细胞 (MAPC)，具有分化成内皮组织和心肌的能力，可有助于在动物梗死模型中修复受损心肌组织并改善心脏功能。 然而，细胞治疗研究已迅速转向使用更多未分化细胞而不是造血谱系，例如间充质细胞。 这些细胞可以从不同的来源获得，倾向于使用特征化的同种异体细胞，这些细胞可以立即用于潜在的接受者。 鉴于拉丁美洲尚未对此类疗法进行严格研究，我们旨在确定使用来自人脐带的沃顿氏胶质衍生间充质细胞 (WJ-MSC) 治疗对既往心肌梗死患者的新肌生成的影响正在进行开放性血运重建。 我们医院在急性心肌梗塞和慢性梗塞患者的再生治疗方面有一些经验，令人鼓舞的结果支持这一新阶段的机构间研究。
目的：评估冠状动脉血运重建伴随心肌内注射 WJ-MSCs 和植入 WJ-MSCs 的细胞外基质贴片的安全性，并评估冠状动脉血运重建伴随注射培养基而不存在 WJ-MSCs 的安全性和效果。 MSC 和不使用 WJ-MSC 接种的细胞外基质贴片的放置对整体和局部心脏功能、心肌活力和确定为室性心律失常的不良反应发生率的影响。
研究概览
详细说明
将在 40 名既往有心肌梗死史且有可行的心肌区且有冠状动脉旁路移植术指征的患者中进行随机临床试验作为概念证明。 在 36 个月内，每个治疗组将包括 20 名患者。 一组将进行血运重建手术、细胞外基质贴片放置和细胞培养基注射；另一组将接受血运重建手术，在心外膜表面放置细胞外基质贴片，培养 WJ-MSCs，并在梗死区周围注射 WJ-MSCs。
治疗的分配将由 2、4 和 6 的块大小定义，由随机数生成器（ralloc，Stata Co. 8,2）随机确定。 只有组织库知道此分配，组织库将向研究参与者提供带有待管理溶液的注射器和心外膜贴片。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luis H Atehortua Lopez, MSc
- 电话号码：3138 +57 4441333
- 邮箱：horacio.atehortua@sanvicentefundacion.com
研究联系人备份
- 姓名：Segio Estrada Mira, MSc
- 电话号码：+57 3014297223
- 邮箱：sergio.estrada@udea.edu.co
学习地点
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-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、哥伦比亚
- Hospital San Vicente Fundación
-
接触：
- Luis H Atehortua, MSc
- 电话号码：3138 +57 4441333
- 邮箱：horacio.atehortua@sanvicentefundacion.com
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接触：
- Sergio Estrada Mira, MSc
- 电话号码：+57 3014297223
- 邮箱：sergio.estrada@udea.edu.co
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经冠状动脉造影诊断为冠心病，需要常规冠状动脉血运重建手术的患者
- 心肌梗塞病史；超过 1 周大的运动不能或局部运动障碍的证据
- 射血分数低于 40%
- 年龄在 30 至 75 岁之间
- HIV、乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 HCV 血清学阴性
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 签署知情同意书的患者遵守哥伦比亚现行法规的所有规定
排除标准：
- 手术前 2 周内有心肌梗死伴 ST 段抬高病史
- 前一周内无 ST 段抬高的心肌梗塞病史（在遭受非 ST 段抬高梗塞后第一周内纳入这些患者的决定由研究小组自行决定）
- 既往有心动过速或心室颤动病史
- 活动性肿瘤或既往化疗史
- 严重或不受控制的伴随疾病（即控制不佳的慢性肾功能衰竭或肝功能衰竭）
- 由于居住地、精神健康或社会状况而难以满足方案条件的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 患者或法定代理人在研究期间随时撤回知情同意。
- 既往心脏移植史
- 功能器官损害患者：肝功能：总胆红素、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶大于参考上限2倍；肾功能：血清肌酐 > 1.5 mg/dl 或肌酐清除率 < 60 ml/min。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：比较/对照组
将进行血运重建手术、放置不含 WJ-MSC 的细胞外基质贴片和注射不含 WJ-MSC 的培养基。
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血运重建手术，在心外膜表面放置带有 WJ-MSC 的细胞外基质贴片，并在梗塞区周围注射 WJ-MSC。
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有源比较器：实验组
将进行血运重建手术，在心外膜表面放置带有 WJ-MSCs 的细胞外基质贴片，并在梗塞区周围注射 WJ-MSCs。
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血运重建手术，在心外膜表面放置带有 WJ-MSC 的细胞外基质贴片，并在梗塞区周围注射 WJ-MSC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：12个月
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经胸超声心动图和心脏磁共振成像 (MRI) 左心室射血分数 (LVEF) 的改善百分比
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12个月
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最终舒张压和收缩压
大体时间：12个月
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经胸超声心动图和心脏 MRI 显示最终舒张压和收缩压的改善百分比
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12个月
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左心室活力
大体时间：12个月
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对活力的影响，定义为壁受累的百分比，以及用 MRI 测量的节段间收缩力的改善
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12个月
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室性心律失常
大体时间：12个月
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定义为非持续性室性心动过速 (NSTV) 或高级别或低级别室性期前收缩的室性心律失常的发生率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计的功能状态
大体时间：12个月
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根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类恢复估计的功能状态
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12个月
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生活质量中位数的变化
大体时间：12个月
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明尼苏达心力衰竭患者生活质量问卷 (MLHFQ) 生活质量中位数得分的变化
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12个月
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左心室延迟强化
大体时间：12个月
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MRI 上左心室延迟增强的变化，定义为在视觉上添加每个节段时所涉及的壁厚百分比
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12个月
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改善 6 分钟步行测试
大体时间：12个月
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6 分钟步行测试的改善，定义为步行距离的变化百分比
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12个月
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由于心血管原因导致的 3 个月和 12 个月死亡率
大体时间：12个月
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由于心血管原因导致的 3 个月和 12 个月死亡率
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12个月
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所有原因导致的 3 个月和 12 个月死亡率
大体时间：12个月
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所有原因导致的 3 个月和 12 个月死亡率
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月2日
初级完成 (预期的)
2022年1月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月4日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月5日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.