무증상 정상압수두증 환자의 ShuntCheck 성능 특성 평가
2026년 5월 14일 업데이트: Naomi Abel, University of South Florida
이 연구의 목적은 ShuntCheck 테스트가 무증상 정상압 수두증 환자의 뇌실복강 션트에서 흐름 또는 흐름 없음을 올바르게 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Naomi Abel, MD
- 전화번호: 813 259-0904
- 이메일: nabel@usf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel Karlnoski, MD
- 전화번호: 813 974 8558
- 이메일: Karlnosk@usf.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
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수석 연구원:
- Naomi Abel, MD
-
연락하다:
- Naomi Abel, MD
- 전화번호: 813 259-0904
- 이메일: nabel@health.usf.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 성인 뇌수종에 대해 이식된 단일 심실 카테터가 있는 심실복강 션트가 있고 일상적인 치료를 위해 방문하는 무증상 정상압 수두증 연구 대상자로 구성됩니다.
평가는 션트 배치 후 2주 이내에 이루어집니다.
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 무증상 남녀로 정상압수두증으로 심실복강단락을 하고 정기 진료를 위해 내원하는 자.
- 유효한 서명된 사전 동의를 제공할 수 있거나 유효하고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 보호자, 의료 대리인 또는 대리 의사 결정자가 있습니다.
제외 기준:
- 폐쇄가 의심되는 단락의 동측 쇄골을 가로지르는 여러 단락의 존재 또는 하나 이상의 원위 단락 카테터(기능에 관계없이)의 존재
- ShuntCheck 테스트는 표준 환자 치료를 방해하거나 연기할 수 없는 응급 션트 수술이 지시됩니다.
- 심실복강 션트의 모든 부분에 방해가 되는 열린 상처 또는 부종이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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션트체크
참가자는 ShuntCheck 진단 테스트를 받게 됩니다.
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중재는 션트 흐름을 분석하기 위해 경피적 열 대류를 사용하는 FDA 승인 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ShuntCheck 테스트의 특이성
기간: 15 분
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15 분
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ShuntCheck 테스트의 부정적인 예측 값
기간: 15 분
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ShuntCheck 테스트를 두 번 수행하는 특이성
기간: 60분
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60분
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ShuntCheck 테스트를 두 번 수행하는 음의 예측 값
기간: 60분
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60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naomi Abel, MD, University of South Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 및 통계 분석 후 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 게시 후 5년 동안 공유됩니다.
IPD 공유 기간
비식별화 및 통계 분석 후 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 게시 후 5년 동안 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 동의가 필요하고 방법론적으로 건전한 제안
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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