Оценка рабочих характеристик ShuntCheck у бессимптомных пациентов с нормотензивной гидроцефалией
27 сентября 2022 г. обновлено: Naomi Abel, University of South Florida
Цель исследования — определить, может ли тест ShuntCheck правильно определить поток или его отсутствие в вентрикулоперитонеальном шунте у пациентов с бессимптомной гидроцефалией с нормальным давлением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Naomi Abel, MD
- Номер телефона: 813 259-0904
- Электронная почта: nabel@usf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Karlnoski, MD
- Номер телефона: 813 974 8558
- Электронная почта: Karlnosk@usf.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
-
Главный следователь:
- Naomi Abel, MD
-
Контакт:
- Naomi Abel, MD
- Номер телефона: 813-259-0904
- Электронная почта: nabel@health.usf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из испытуемых с бессимптомной гидроцефалией нормального давления, у которых есть вентрикулоперитонеальное шунтирование с одним вентрикулярным катетером, имплантированным по поводу гидроцефалии взрослых, и которые посещают для планового лечения.
Оценка будет проводиться в течение 2 недель после установки шунта.
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные мужчины или женщины в возрасте 40 лет и старше, у которых установлен вентрикулоперитонеальный шунт по поводу гидроцефалии с нормальным давлением, обращаются за плановой медицинской помощью.
- Способен предоставить действительное подписанное информированное согласие или имеет законного опекуна, представителя здравоохранения или лицо, принимающее решения, способное предоставить действительное подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие множественных шунтов или наличие более одного дистального шунтирующего катетера (независимо от функции), пересекающих ключицу ипсилатерально по отношению к шунту с подозрением на обструкцию;
- Тест ShuntCheck может помешать стандартному уходу за пациентом, или показана экстренная операция по шунтированию, которую нельзя откладывать;
- Наличие мешающей открытой раны или отека над любой частью вентрикулоперитонеального шунта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ШунтПроверка
Участникам будет назначен диагностический тест ShuntCheck.
|
Вмешательство представляет собой одобренное FDA устройство, использующее чрескожную тепловую конвекцию для анализа шунтирующего потока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Специфичность теста ShuntCheck
Временное ограничение: 15 минут
|
15 минут
|
|
Отрицательная прогностическая ценность теста ShuntCheck
Временное ограничение: 15 минут
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Специфика двукратного выполнения теста ShuntCheck
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
Отрицательная прогностическая ценность двукратного выполнения теста ShuntCheck
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Naomi Abel, MD, University of South Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00040697
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных после деидентификации и статистического анализа, будут переданы после публикации в течение 5 лет исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение.
Сроки обмена IPD
данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных после деидентификации и статистического анализа, будут переданы после публикации в течение 5 лет исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение.
Критерии совместного доступа к IPD
требуется соглашение об использовании данных и методологически обоснованное предложение
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ШунтПроверка
-
NeuroDx DevelopmentNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)НеизвестныйПодозрение на обструкцию ликворного шунтаСоединенные Штаты