Vurdering af ShuntCheck præstationskarakteristika hos asymptomatiske patienter med normalt tryk hydrocephalus
14. maj 2026 opdateret af: Naomi Abel, University of South Florida
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om ShuntCheck-testen korrekt kan identificere flow eller ingen flow i en ventrikuloperitoneal shunt hos patienter med asymptomatisk normaltrykshydrocephalus.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Naomi Abel, MD
- Telefonnummer: 813 259-0904
- E-mail: nabel@usf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachel Karlnoski, MD
- Telefonnummer: 813 974 8558
- E-mail: Karlnosk@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
-
Ledende efterforsker:
- Naomi Abel, MD
-
Kontakt:
- Naomi Abel, MD
- Telefonnummer: 813 259-0904
- E-mail: nabel@health.usf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af asymptomatiske normalt tryk hydrocephalus forskningspersoner, som har en ventrikuloperitoneal shunt med et enkelt ventrikulært kateter implanteret til voksen hydrocephalus og er på besøg for rutinemæssig behandling.
Evaluering vil finde sted inden for 2 uger efter shuntplacering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asymptomatiske mænd eller kvinder 40 år eller ældre og har en ventrikuloperitoneal shunt placeret for normal tryk hydrocephalus og er på besøg for rutinemæssig behandling.
- I stand til at give gyldigt underskrevet informeret samtykke eller har en juridisk værge, sundhedsagent eller stedfortræder beslutningstager, der er i stand til at give gyldigt, underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af flere shunts eller tilstedeværelse af mere end ét distalt shuntkateter (uanset funktion), der krydser kravebenet ipsilateralt til shunten med mistanke om obstruktion;
- ShuntCheck-test ville forstyrre standardpatientbehandlingen, eller en akut shuntoperation, der ikke kan forsinkes, er indiceret;
- Tilstedeværelse af et interfererende åbent sår eller ødem over enhver del af den ventrikuloperitoneale shunt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ShuntCheck
Deltagerne vil blive administreret den diagnostiske ShuntCheck-test.
|
Indgrebet er en FDA-godkendt enhed, der anvender en transkutan termisk konvektion til at analysere shuntflow.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Specificitet af ShuntCheck test
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
|
Negativ prædiktiv værdi af ShuntCheck-test
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Specificitet ved at udføre ShunCheck-test to gange
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Negativ prædiktiv værdi af at udføre ShuntCheck-test to gange
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naomi Abel, MD, University of South Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00040697
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater efter afidentifikation og statistisk analyse, vil blive delt efter offentliggørelse i 5 år med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag
IPD-delingstidsramme
individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater efter afidentifikation og statistisk analyse, vil blive delt efter offentliggørelse i 5 år med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag
IPD-delingsadgangskriterier
databrugsaftale påkrævet og metodisk forsvarligt forslag
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .