Avaliação das características de desempenho do ShuntCheck em pacientes assintomáticos com hidrocefalia de pressão normal
14 de maio de 2026 atualizado por: Naomi Abel, University of South Florida
O objetivo do estudo é determinar se o teste ShuntCheck pode identificar corretamente fluxo ou ausência de fluxo em uma derivação ventriculoperitoneal em pacientes com hidrocefalia de pressão normal assintomática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Naomi Abel, MD
- Número de telefone: 813 259-0904
- E-mail: nabel@usf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Karlnoski, MD
- Número de telefone: 813 974 8558
- E-mail: Karlnosk@usf.edu
Locais de estudo
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
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Investigador principal:
- Naomi Abel, MD
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Contato:
- Naomi Abel, MD
- Número de telefone: 813 259-0904
- E-mail: nabel@health.usf.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consistirá em sujeitos de pesquisa de hidrocefalia de pressão normal assintomáticos que têm uma derivação ventrículo-peritoneal com um único cateter ventricular implantado para hidrocefalia em adultos e estão visitando para atendimento de rotina.
A avaliação será realizada dentro de 2 semanas após a colocação do shunt.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres assintomáticos com 40 anos ou mais e com uma derivação ventrículo-peritoneal colocada para hidrocefalia de pressão normal e que estão visitando para cuidados de rotina.
- Capaz de fornecer consentimento informado válido e assinado, ou tem um tutor legal, agente de saúde ou tomador de decisão substituto capaz de fornecer consentimento informado válido e assinado.
Critério de exclusão:
- Presença de múltiplos shunts ou presença de mais de um cateter de shunt distal (independente da função) cruzando a clavícula ipsilateral ao shunt com suspeita de obstrução;
- O teste ShuntCheck interferiria no atendimento padrão do paciente ou é indicada uma cirurgia de emergência que não pode ser adiada;
- Presença de ferida aberta interferente ou edema em qualquer porção da derivação ventrículo-peritoneal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ShuntCheck
Os participantes receberão o teste de diagnóstico ShuntCheck.
|
A intervenção é um dispositivo aprovado pela FDA que utiliza uma convecção térmica transcutânea para analisar o fluxo de derivação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Especificidade do teste ShuntCheck
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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Valor preditivo negativo do teste ShuntCheck
Prazo: 15 minutos
|
15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Especificidade de realizar o teste ShuntCheck duas vezes
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
|
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Valor preditivo negativo de realizar o teste ShuntCheck duas vezes
Prazo: 60 minutos
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Abel, MD, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00040697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados após a desidentificação e análise estatística serão compartilhados após a publicação por 5 anos com pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida
Prazo de Compartilhamento de IPD
os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados após a desidentificação e análise estatística serão compartilhados após a publicação por 5 anos com pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
acordo de uso de dados necessário e proposta metodologicamente sólida
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .