Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van ShuntCheck-prestatiekenmerken bij asymptomatische patiënten met hydrocephalus onder normale druk

27 september 2022 bijgewerkt door: Naomi Abel, University of South Florida
Het doel van de studie is om te bepalen of de ShuntCheck-test flow of geen flow correct kan identificeren in een ventriculoperitoneale shunt bij patiënten met asymptomatische normale druk hydrocephalus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Naomi Abel, MD
  • Telefoonnummer: 813 259-0904
  • E-mail: nabel@usf.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rachel Karlnoski, MD
  • Telefoonnummer: 813 974 8558
  • E-mail: Karlnosk@usf.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naomi Abel, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit asymptomatische proefpersonen met normale druk hydrocephalus die een ventriculoperitoneale shunt hebben met een enkele ventriculaire katheter geïmplanteerd voor hydrocephalus bij volwassenen en die op bezoek komen voor routinematige zorg. Evaluatie vindt plaats binnen 2 weken na plaatsing van de shunt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asymptomatische mannen of vrouwen van 40 jaar of ouder die een ventriculoperitoneale shunt hebben geplaatst voor hydrocephalus onder normale druk en die op bezoek komen voor routinezorg.
  • In staat is om geldige ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, of heeft een wettelijke voogd, zorgverlener of plaatsvervangende besluitvormer die in staat is om geldige, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van meerdere shunts, of aanwezigheid van meer dan één distale shuntkatheter (ongeacht de functie) die de clavicula ipsilateraal van de shunt kruist met vermoedelijke obstructie;
  • De ShuntCheck-test zou de standaard patiëntenzorg verstoren, of een noodshuntoperatie die niet kan worden uitgesteld, is geïndiceerd;
  • Aanwezigheid van een storende open wond of oedeem over een deel van de ventriculoperitoneale shunt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Shuntcontrole
Deelnemers krijgen de diagnostische ShuntCheck-test toegediend.
Diagnostische toets: Shuntcontrole
De interventie is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat gebruik maakt van een transcutane thermische convectie om de shuntstroom te analyseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Specificiteit van de ShuntCheck-test
Tijdsspanne: 15 minuten
15 minuten
Negatieve voorspellende waarde van ShuntCheck-test
Tijdsspanne: 15 minuten
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Specificiteit van het tweemaal uitvoeren van de ShuntCheck-test
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten
Negatieve voorspellende waarde van het tweemaal uitvoeren van de ShuntCheck-test
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

NeuroDx Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naomi Abel, MD, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00040697

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten na de-identificatie en statistische analyse zullen na publicatie gedurende 5 jaar worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten na de-identificatie en statistische analyse zullen na publicatie gedurende 5 jaar worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen

IPD-toegangscriteria voor delen

overeenkomst voor gegevensgebruik vereist en methodologisch verantwoord voorstel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocephalus, normale druk

Klinische onderzoeken op Shuntcontrole

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren