正常压力脑积水无症状患者的 ShuntCheck 性能特征评估
2022年9月27日 更新者：Naomi Abel、University of South Florida
该研究的目的是确定 ShuntCheck 测试是否可以正确识别无症状正常压力脑积水患者脑室腹腔分流中的流量或无流量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Naomi Abel, MD
- 电话号码：813 259-0904
- 邮箱：nabel@usf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Rachel Karlnoski, MD
- 电话号码：813 974 8558
- 邮箱：Karlnosk@usf.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
-
首席研究员：
- Naomi Abel, MD
-
接触：
- Naomi Abel, MD
- 电话号码：813-259-0904
- 邮箱：nabel@health.usf.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括无症状的正常压力脑积水研究对象，他们接受了脑室腹腔分流术，并植入了一个用于治疗成人脑积水的脑室导管，并且正在接受常规护理。
评估将在分流器放置后 2 周内进行。
描述
纳入标准：
- 40 岁或以上的无症状男性或女性，因正常压力脑积水而接受脑室腹腔分流术并正在就诊进行常规护理。
- 能够提供有效的、签署的知情同意书，或者有能够提供有效的、签署的知情同意书的法定监护人、医疗保健代理人或代理决策者。
排除标准：
- 存在多个分流器，或存在超过一根远端分流器导管（无论功能如何）穿过锁骨与分流器同侧并怀疑阻塞；
- ShuntCheck 测试会干扰标准的患者护理，或者表明不能延迟的紧急分流手术；
- 在脑室腹腔分流术的任何部分存在干扰开放性伤口或水肿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
分流检查
参与者将接受 ShuntCheck 诊断测试。
|
该干预是 FDA 批准的设备，利用经皮热对流分析分流。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ShuntCheck 测试的特异性
大体时间：15分钟
|
15分钟
|
|
ShuntCheck 测试的阴性预测值
大体时间：15分钟
|
15分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
执行两次 ShuntCheck 测试的特异性
大体时间：60分钟
|
60分钟
|
|
两次执行 ShuntCheck 测试的阴性预测值
大体时间：60分钟
|
60分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naomi Abel, MD、University of South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月27日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去识别化和统计分析后报告的结果所依据的个人参与者数据将在发表后 5 年内与提供方法论合理建议的研究人员共享
IPD 共享时间框架
在去识别化和统计分析后报告的结果所依据的个人参与者数据将在发表后 5 年内与提供方法论合理建议的研究人员共享
IPD 共享访问标准
需要数据使用协议和方法合理的建议
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
分流检查的临床试验
-
NeuroDx DevelopmentNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)未知