Vurdering av ShuntCheck-ytelsesegenskaper hos asymptomatiske pasienter med hydrocephalus ved normalt trykk
14. mai 2026 oppdatert av: Naomi Abel, University of South Florida
Formålet med studien er å finne ut om ShuntCheck-testen kan identifisere strømning eller ingen strømning korrekt i en ventrikuloperitoneal shunt hos pasienter med asymptomatisk hydrocephalus med normalt trykk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Naomi Abel, MD
- Telefonnummer: 813 259-0904
- E-post: nabel@usf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachel Karlnoski, MD
- Telefonnummer: 813 974 8558
- E-post: Karlnosk@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
-
Hovedetterforsker:
- Naomi Abel, MD
-
Ta kontakt med:
- Naomi Abel, MD
- Telefonnummer: 813 259-0904
- E-post: nabel@health.usf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av asymptomatiske normalt trykk hydrocephalus forskningspersoner som har en ventrikuloperitoneal shunt med et enkelt ventrikkelkateter implantert for voksen hydrocephalus og er på besøk for rutinemessig behandling.
Evaluering vil skje innen 2 uker etter shuntplassering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatiske menn eller kvinner 40 år eller eldre og har en ventrikuloperitoneal shunt plassert for normalt trykk hydrocephalus og er på besøk for rutinemessig behandling.
- Kan gi gyldig, signert informert samtykke, eller har en juridisk verge, helsepersonell eller stedfortreder som er i stand til å gi gyldig, signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av flere shunter, eller tilstedeværelse av mer enn ett distalt shuntkateter (uavhengig av funksjon) som krysser kragebenet ipsilateralt til shunten med mistanke om obstruksjon;
- ShuntCheck-test vil forstyrre standard pasientbehandling, eller nødshuntoperasjon som ikke kan utsettes er indisert;
- Tilstedeværelse av et forstyrrende åpent sår eller ødem over noen del av den ventrikuloperitoneale shunten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ShuntCheck
Deltakerne vil bli administrert ShuntCheck diagnostisk test.
|
Intervensjonen er en FDA-godkjent enhet som bruker en transkutan termisk konveksjon for å analysere shuntstrømmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spesifisiteten til ShunCheck-testen
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
|
Negativ prediktiv verdi av ShuntCheck-test
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spesifisitet ved å utføre ShuntCheck-test to ganger
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Negativ prediktiv verdi av å utføre ShuntCheck-test to ganger
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naomi Abel, MD, University of South Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00040697
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert etter avidentifikasjon og statistisk analyse vil bli delt etter publisering i 5 år med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag
IPD-delingstidsramme
individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert etter avidentifikasjon og statistisk analyse vil bli delt etter publisering i 5 år med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag
Tilgangskriterier for IPD-deling
databruksavtale kreves og metodisk forsvarlig forslag
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .