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Bewertung der ShuntCheck-Leistungsmerkmale bei asymptomatischen Patienten mit Normaldruckhydrozephalus

27. September 2022 aktualisiert von: Naomi Abel, University of South Florida
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob der ShuntCheck-Test einen Fluss oder keinen Fluss in einem ventrikuloperitonealen Shunt bei Patienten mit asymptomatischem Normaldruckhydrozephalus korrekt identifizieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Naomi Abel, MD
  • Telefonnummer: 813 259-0904
  • E-Mail: nabel@usf.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rachel Karlnoski, MD
  • Telefonnummer: 813 974 8558
  • E-Mail: Karlnosk@usf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
        • Hauptermittler:
          • Naomi Abel, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus asymptomatischen Normaldruckhydrozephalus-Forschungsteilnehmern bestehen, die einen ventrikuloperitonealen Shunt mit einem einzelnen ventrikulären Katheter haben, der für den Hydrozephalus bei Erwachsenen implantiert wurde, und die zur Routineversorgung zu Besuch sind. Die Auswertung erfolgt innerhalb von 2 Wochen nach Platzierung des Shunts.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Männer oder Frauen im Alter von 40 Jahren oder älter, denen wegen Normaldruckhydrozephalus ein ventrikuloperitonealer Shunt angelegt wurde und die zur Routinebehandlung kommen.
  • Ist in der Lage, eine gültige, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, oder verfügt über einen Erziehungsberechtigten, einen Vertreter des Gesundheitswesens oder einen stellvertretenden Entscheidungsträger, der in der Lage ist, eine gültige, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein mehrerer Shunts oder Vorhandensein von mehr als einem distalen Shunt-Katheter (unabhängig von der Funktion), der das Schlüsselbein ipsilateral zum Shunt kreuzt, mit Verdacht auf Obstruktion;
  • Der ShuntCheck-Test würde die Standardversorgung des Patienten beeinträchtigen oder es ist eine unaufschiebbare Notoperation des Shunts angezeigt;
  • Vorhandensein einer störenden offenen Wunde oder eines Ödems über einem beliebigen Teil des ventrikuloperitonealen Shunts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ShuntCheck
Den Teilnehmern wird der diagnostische ShuntCheck-Test verabreicht.
Diagnosetest: ShuntCheck
Die Intervention ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das eine transkutane thermische Konvektion zur Analyse des Shunt-Flusses nutzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifität des ShuntCheck-Tests
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten
Negativer Vorhersagewert des ShuntCheck-Tests
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifität der zweimaligen Durchführung des ShuntCheck-Tests
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Negativer Vorhersagewert bei zweimaliger Durchführung des ShuntCheck-Tests
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

NeuroDx Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Naomi Abel, MD, University Of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00040697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer, die den nach der Anonymisierung und statistischen Analyse gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung fünf Jahre lang an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten einzelner Teilnehmer, die den nach der Anonymisierung und statistischen Analyse gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung fünf Jahre lang an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datennutzungsvereinbarung erforderlich und methodisch fundierter Vorschlag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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