Evaluación de las características de rendimiento de ShuntCheck en pacientes asintomáticos con hidrocefalia normotensiva
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Naomi Abel, University of South Florida
El propósito del estudio es determinar si la prueba ShuntCheck puede identificar correctamente el flujo o la ausencia de flujo en una derivación ventriculoperitoneal en pacientes con hidrocefalia normotensiva asintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naomi Abel, MD
- Número de teléfono: 813 259-0904
- Correo electrónico: nabel@usf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Karlnoski, MD
- Número de teléfono: 813 974 8558
- Correo electrónico: Karlnosk@usf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
-
Investigador principal:
- Naomi Abel, MD
-
Contacto:
- Naomi Abel, MD
- Número de teléfono: 813-259-0904
- Correo electrónico: nabel@health.usf.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio consistirá en sujetos de investigación de hidrocefalia de presión normal asintomáticos que tienen una derivación ventriculoperitoneal con un catéter ventricular único implantado para hidrocefalia en adultos y que visitan para recibir atención de rutina.
La evaluación se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la colocación de la derivación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres asintomáticos de 40 años o más a los que se les haya colocado una derivación ventriculoperitoneal por hidrocefalia normotensiva y que visiten para atención de rutina.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado válido, o tiene un tutor legal, un agente de atención médica o un sustituto para la toma de decisiones capaz de proporcionar un consentimiento informado válido y firmado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de múltiples derivaciones, o presencia de más de un catéter de derivación distal (independientemente de la función) que cruza la clavícula ipsilateral a la derivación con sospecha de obstrucción;
- La prueba ShuntCheck interferiría con la atención estándar del paciente, o está indicada una cirugía de derivación de emergencia que no se puede retrasar;
- Presencia de una herida abierta que interfiere o edema sobre cualquier porción de la derivación ventriculoperitoneal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ShuntCheck
A los participantes se les administrará la prueba de diagnóstico ShuntCheck.
|
La intervención es un dispositivo aprobado por la FDA que utiliza una convección térmica transcutánea para analizar el flujo de derivación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Especificidad de la prueba ShuntCheck
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
15 minutos
|
|
Valor predictivo negativo de la prueba ShuntCheck
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Especificidad de realizar la prueba ShuntCheck dos veces
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
|
Valor predictivo negativo de realizar la prueba ShuntCheck dos veces
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Abel, MD, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00040697
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados después de la desidentificación y el análisis estadístico se compartirán después de la publicación durante 5 años con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida
Marco de tiempo para compartir IPD
los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados después de la desidentificación y el análisis estadístico se compartirán después de la publicación durante 5 años con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida
Criterios de acceso compartido de IPD
acuerdo de uso de datos requerido y propuesta metodológicamente sólida
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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